PUL-042:n käyttö vähentämään tartunnan määrää ja COVID-19:n etenemistä aikuisilla, jotka ovat alttiina SARS-CoV-2:lle
Vaiheen 2 moniannostutkimus PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tartunnan ja COVID-19:n etenemisen vähentämisessä SARS-CoV-2:lle altistuneilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- Premier Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
- Ascension St John
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava äskettäin altistuneet SARS-CoV-2:lle (kuten toistuva tai laaja altistuminen tartunnan saaneelle yksilölle tai avoliitossa SARS-CoV-2-positiivisen henkilön kanssa).
- Tutkittavien on oltava vähintään 50-vuotiaita, jos altistuminen johtuu avoliitosta.
- Koehenkilöillä ei saa olla mahdollisen COVID-19-diagnoosin kliinisiä merkkejä tai oireita (Ordinal Scale of Clinical Improvement -pistemäärä 0) ja SARS-CoV-2-infektion oirepisteiden (kuume, yskä, hengenahdistus ja väsymys) 0 jokaisessa kategoriassa.
- Spirometria (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC]) ≥70 % ennustetusta arvosta.
- Jos potilaan on nainen, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai ≥ 1 vuoden postmenopausaalinen. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä (mukaan lukien alle 1-vuotias vaihdevuosien jälkeen) ja osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hän suostuu käyttämään tehokasta kaksois ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, siittiöiden torjunta, este, mies kumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy) tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana, suunnitella raskautta tai imettää lasta tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Raskaustestin tulee olla negatiivinen seulontakäynnillä ennen annostelua päivänä 1.
- Jos mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai jos ei kirurgisesti steriili ja jos osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, hänen on oltava valmis käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä menetelmiä ovat este, spermisidi tai naiskumppanin kirurginen sterilointi) aikana. tutkimuksen ja 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio.
- Kuitti kaikista COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista (yksittäinen tai useita annoksia).
- SARS-CoV-2-infektion oireiden pistemäärä yli 0 missä tahansa neljästä kategoriasta (kuume, yskä, hengenahdistus tai väsymys) seulonnan aikana (Ordinaal Scale for Clinical Improvement pisteet 0).
- Tunnettu krooninen keuhkosairaus (esim. astma [mukaan lukien atooppinen astma, rasituksen aiheuttama astma tai hengitystieinfektion laukaisema astma], krooninen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, COPD), keuhkoverenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä estäisi täyden osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUL-042 Inhalaatioliuos
PUL-042 inhalaatioliuos, joka annetaan sumutuksella tutkimuspäivinä 1, 3, 6 ja 10
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042-inhalaatioliuos
|
|
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos inhalaatioon
Steriili inhalaatioon tarkoitettu suolaliuos, joka annetaan sumutuksella tutkimuspäivinä 1, 3, 6 ja 10
|
Steriili suolaliuos inhalaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vakavuus: Arvio COVID-19:n vakavuudesta mitattuna suurimmalla erolla OSCI:n perusarvoon 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuuden määrittäminen SARS-CoV-2-virusinfektion ja COVID-19:ksi etenemisen ehkäisyssä koehenkilöillä: 1) jotka ovat toistuvasti altistuneet henkilöille, joilla on SARS-CoV-2-infektio, ja 2) ovat oireettomia ilmoittautumisen yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-taudin vakavuus mitattuna suurimmalla erolla oireiden paranemisasteikon (OSCI) perusarvoon 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta. Tässä tutkimuksessa käytettävä OSCI on johdettu Maailman terveysjärjestön ehdottamasta asteikkoluonnoksesta kliinistä parantamista varten alla esitetyllä tavalla. Pienin pistemäärä on 0, maksimi 8. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. OSCI-asteikko: 0 (ei merkkejä infektiosta), 1 (tartunnan saanut, ei toimintarajoituksia), 2 (toimintarajoituksia), 3 (sairaalahoidossa), 4 (sairaalahoidossa ja vaatii happea), 5 (vaatii suuren virtauksen happea), 6 (vaatii mekaanisen ilmanvaihto), 7 |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektioiden prosenttiosuus päivän 29 aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle 28 päivää kokeellisen hoidon aloittamisesta koehenkilöillä, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen hoitoa edeltävällä käynnillä.
|
28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-infektioiden prosenttiosuus päivän 15 aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle 14 päivää kokeellisen hoidon aloittamisesta koehenkilöillä, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen hoitoa edeltävällä käynnillä.
|
14 päivää
|
|
COVID-19:n vakavuus: Arvio COVID-19:n vakavuudesta mitattuna suurimmalla erolla OSCI:n perusarvoon 14 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PUL-042-inhalaatioliuoksen tehokkuuden määrittäminen SARS-CoV-2-virusinfektion ja COVID-19:ksi etenemisen ehkäisyssä koehenkilöillä: 1) jotka ovat toistuvasti altistuneet henkilöille, joilla on SARS-CoV-2-infektio, ja 2) ovat oireettomia ilmoittautumisen yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19-taudin vakavuus mitattuna suurimmalla erolla oireiden paranemisasteikon (OSCI) perusarvoon 14 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta. Tässä tutkimuksessa käytettävä OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement) on johdettu alla esitetystä Maailman terveysjärjestön kliinisen parantamisen asteikkoluonnoksesta. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. OSCI-asteikko: 0 (ei merkkejä infektiosta), 1 (tartunnan saanut, ei toimintarajoituksia), 2 (toimintarajoituksia), 3 (sairaalahoidossa), 4 (sairaalahoidossa ja tarvitsee happea), 5 (vaatii suuren virtauksen happea), 6 (vaatii koneellisen ilmanvaihdon), 7 (vaatii aktiivihoidon, ECMO:n jne.), 8 (kuolema). |
14 päivää
|
|
ICU-pääsyn saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitoon pääsy 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus 28 päivän sisällä kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
|
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 28 päivän kuluttua kokeellisen hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUL-042-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .