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L'utilisation de PUL-042 pour réduire le taux d'infection et la progression vers le COVID-19 chez les adultes exposés au SRAS-CoV-2

21 avril 2023 mis à jour par: Pulmotect, Inc.

Une étude de phase 2 à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation PUL-042 dans la réduction du taux d'infection et de la progression vers le COVID-19 chez les adultes exposés au SRAS-CoV-2

Les sujets qui ont documenté une exposition au SRAS-CoV-2 (COVID-19) recevront 4 doses de solution d'inhalation PUL-042 ou 4 doses d'une solution placebo par inhalation pendant 10 jours. Les sujets seront suivis pour l'incidence et la gravité du COVID-19 sur 28 jours. Les sujets seront testés pour l'infection par le SRAS-CoV-2 au début, au milieu et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Premier Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Invesclinic US LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Willis-Knighton Physcian Network
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Ascension St John
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir été récemment exposés au SRAS-CoV-2 (comme une exposition répétée ou étendue à une ou plusieurs personnes infectées ou cohabiter avec une personne positive au SRAS-CoV-2).
  2. Les sujets doivent être âgés de 50 ans ou plus si l'exposition est due à la cohabitation.
  3. Les sujets doivent être exempts de signes cliniques ou de symptômes d'un diagnostic potentiel de COVID-19 (échelle ordinale d'amélioration clinique de 0) avec un score de symptômes d'infection par le SRAS-CoV-2 (fièvre, toux, essoufflement et fatigue) de 0 dans chaque catégorie.
  4. Spirométrie (volume expiratoire maximal en une seconde VEMS et capacité vitale forcée [CVF]) ≥ 70 % de la valeur prédite.
  5. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou ≥ 1 an après la ménopause. Si elle est en âge de procréer (y compris si elle est < 1 an après la ménopause) et si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la sujet accepte d'utiliser une double méthode efficace de contraception (les méthodes acceptables comprennent le dispositif intra-utérin, le spermicide, la barrière, stérilisation chirurgicale du partenaire et contraception hormonale) pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
  6. S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte, prévoir de tomber enceinte ou allaiter un enfant pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude. Un test de grossesse doit être négatif lors de la visite de dépistage, avant le dosage du jour 1.
  7. S'il s'agit d'un homme, doit être chirurgicalement stérile ou, s'il n'est pas chirurgicalement stérile et s'il participe à des activités sexuelles pouvant mener à une grossesse, être disposé à pratiquer deux méthodes efficaces de contraception (les méthodes acceptables comprennent la barrière, le spermicide ou la stérilisation chirurgicale du partenaire féminin) pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
  8. Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Infection antérieure par le SRAS-CoV-2.
  2. Réception de tout vaccin pour la prévention du COVID-19 (doses uniques ou multiples).
  3. Un score de symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 supérieur à 0 dans l'une des 4 catégories (fièvre, toux, essoufflement ou fatigue) au moment du dépistage (échelle ordinale pour le score d'amélioration clinique de 0).
  4. Antécédents connus de maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme [y compris l'asthme atopique, l'asthme induit par l'effort ou l'asthme déclenché par une infection respiratoire], maladie pulmonaire chronique, fibrose pulmonaire, MPOC), hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque.
  5. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la pleine participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PUL-042 Solution d'inhalation
Solution d'inhalation PUL-042 administrée par nébulisation les jours d'étude 1, 3, 6 et 10
Médicament: PUL-042 Solution d'inhalation
20,3 µg Pam2 : 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 Solution pour inhalation
Comparateur placebo: Solution saline stérile pour inhalation
Solution saline stérile pour inhalation administrée par nébulisation les jours d'étude 1, 3, 6 et 10
Médicament: Placebo
Solution saline stérile pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de COVID-19 : Évaluation de la gravité de COVID-19 telle que mesurée par la différence maximale par rapport à la valeur de base dans l'OSCI dans les 28 jours suivant le début de la thérapie expérimentale.
Délai: 28 jours

Déterminer l'efficacité de la solution d'inhalation PUL-042 dans la prévention de l'infection virale par le SRAS-CoV-2 et la progression vers le COVID-19 chez les sujets : 1) qui ont été exposés de manière répétée à des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 et, 2) sont asymptomatiques à l'inscription.

Le critère d'évaluation principal est la gravité de la COVID-19, mesurée par la différence maximale par rapport à la valeur de référence de l'échelle ordinale d'amélioration des symptômes (OSCI) dans les 28 jours suivant le début du traitement expérimental.

L'OSCI à utiliser dans cette étude est dérivé d'un projet d'échelle proposé par l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique, tel que présenté ci-dessous. Le score minimum est 0, le maximum est 8. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

Échelle OSCI :

0 (aucun signe d'infection), 1 (infecté, pas de limitation des activités), 2 (limitation des activités), 3 (hospitalisation), 4 (hospitalisation et nécessitant de l'oxygène), 5 (nécessitant de l'oxygène à haut débit), 6 (nécessitant une ventilation), 7
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'infections par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29
Délai: 28 jours
Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 28 jours après le début du traitement expérimental chez les sujets dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif lors de la visite de prétraitement.
28 jours
Pourcentage d'infections par le SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 15
Délai: 14 jours
Test positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 14 jours après le début du traitement expérimental chez les sujets dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif lors de la visite de prétraitement.
14 jours
Gravité de COVID-19 : Évaluation de la gravité de COVID-19 telle que mesurée par la différence maximale par rapport à la valeur de référence dans l'OSCI dans les 14 jours suivant le début de la thérapie expérimentale.
Délai: 14 jours

Déterminer l'efficacité de la solution d'inhalation PUL-042 dans la prévention de l'infection virale par le SRAS-CoV-2 et la progression vers le COVID-19 chez les sujets : 1) qui ont été exposés de manière répétée à des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 et, 2) sont asymptomatiques à l'inscription.

Le critère d'évaluation principal est la gravité de la COVID-19, mesurée par la différence maximale par rapport à la valeur de référence de l'échelle ordinale d'amélioration des symptômes (OSCI) dans les 14 jours suivant le début du traitement expérimental.

L'échelle ordinale pour l'amélioration clinique (OSCI) à utiliser dans cette étude est dérivée d'une ébauche d'échelle proposée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'amélioration clinique, telle que présentée ci-dessous. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.

Échelle OSCI : 0 (aucun signe d'infection), 1 (infecté, aucune limitation des activités), 2 (limitation des activités), 3 (hospitalisation), 4 (hospitalisation et nécessitant de l'oxygène), 5 (nécessitant de l'oxygène à haut débit), 6 (nécessitant une ventilation mécanique), 7 (nécessitant RRT, ECMO, etc.), 8 (décès).
14 jours
Nombre de participants admis aux soins intensifs
Délai: 28 jours
L'exigence d'admission aux soins intensifs dans les 28 jours suivant le début de la thérapie expérimentale.
28 jours
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 28 jours
L'exigence d'une ventilation mécanique dans les 28 jours suivant le début du traitement expérimental.
28 jours
Nombre de décès de participants
Délai: 28 jours
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours après le début du traitement expérimental.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmotect, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUL-042-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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