Brug PUL-042 til at reducere infektionsraten og progression til COVID-19 hos voksne udsat for SARS-CoV-2
Et fase 2 studie med flere doser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PUL-042 inhalationsopløsning til at reducere infektionsraten og progressionen til COVID-19 hos voksne udsat for SARS-CoV-2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- Premier Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
- Ascension St John
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal for nylig have været udsat for SARS-CoV-2 (såsom gentagen eller omfattende eksponering for et eller flere inficerede individer eller samboende med et SARS-CoV-2-positivt individ).
- Forsøgspersoner skal være 50 år eller ældre, hvis eksponeringen skyldes samliv.
- Forsøgspersoner skal være fri for kliniske tegn eller symptomer på en potentiel COVID-19-diagnose (Ordinal Scale of Clinical Improvement-score på 0) med en SARS-CoV-2-infektion symptomscore (feber, hoste, åndenød og træthed) på 0 i hver kategori.
- Spirometri (forceret ekspiratorisk volumen i et sekund FEV1 og forceret vital kapacitet [FVC]) ≥70 % af forudsagt værdi.
- Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller ≥ 1 år postmenopausal. Hvis den er i den fødedygtige alder (herunder at være < 1 år postmenopausal) og, hvis han deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, accepterer forsøgspersonen at bruge en effektiv dobbelt præventionsmetode (acceptable metoder omfatter intrauterin enhed, sæddræbende middel, barriere, mandlig kirurgisk sterilisering af partneren og hormonprævention) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Hvis kvinden ikke må være gravid, planlægge at blive gravid eller amme et barn under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen. En graviditetstest skal være negativ ved screeningsbesøget før dosering på dag 1.
- Hvis en mand, skal den være kirurgisk steril eller, hvis den ikke er kirurgisk steril, og hvis du deltager i seksuelle aktiviteter, der kan føre til graviditet, være villig til at praktisere to effektive præventionsmetoder (acceptable metoder omfatter barriere, spermicid eller kirurgisk sterilisering af kvindelige partnere) under undersøgelsen og gennem 30 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
- Evne til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infektion med SARS-CoV-2.
- Modtagelse af enhver vaccine til forebyggelse af COVID-19 (enkelt- eller flere doser).
- En SARS-CoV-2-infektionssymptomscore højere end 0 i nogen af de 4 kategorier (feber, hoste, åndenød eller træthed) på screeningstidspunktet (Ordinal Scale for Clinical Improvement-score på 0).
- Kendt historie med kronisk lungesygdom (f.eks. astma [herunder atopisk astma, anstrengelsesinduceret astma eller astma udløst af luftvejsinfektion], kronisk lungesygdom, lungefibrose, KOL), pulmonal hypertension eller hjertesvigt.
- Enhver betingelse, som efter hovedefterforskerens opfattelse ville forhindre fuld deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PUL-042 Inhalationsopløsning
PUL-042 Inhalationsopløsning givet ved forstøvning på undersøgelsesdag 1, 3, 6 og 10
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042 inhalationsopløsning
|
|
Placebo komparator: Steril saltvand til inhalation
Sterilt saltvand til inhalation givet ved forstøvning på undersøgelsesdag 1, 3, 6 og 10
|
Sterilt saltvand til inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af COVID-19: Evaluering af sværhedsgraden af COVID-19 som målt ved den maksimale forskel fra basisværdien i OSCI inden for 28 dage fra starten af eksperimentel terapi.
Tidsramme: 28 dage
|
For at bestemme effektiviteten af PUL-042 inhalationsopløsning til forebyggelse af virusinfektion med SARS-CoV-2 og progression til COVID-19 hos forsøgspersoner: 1) som har gentagen eksponering for personer med SARS-CoV-2-infektion, og 2) er asymptomatiske ved indskrivning. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af COVID-19 målt ved den maksimale forskel fra basislinjeværdien i Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) inden for 28 dage fra starten af eksperimentel behandling. OSCI, der skal bruges i denne undersøgelse, er afledt af et udkast til skala foreslået af Verdenssundhedsorganisationen til klinisk forbedring som præsenteret nedenfor. Minimumsscore er 0, maksimum er 8. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. OSCI-skala: 0 (ingen tegn på infektion), 1 (inficeret, ingen begrænsning af aktiviteter), 2 (begrænsning af aktiviteter), 3 (indlagt på hospital), 4 (indlagt og kræver ilt), 5 (kræver høj flow ilt), 6 (kræver mekanisk ventilation), 7 |
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af SARS-CoV-2-infektioner til og med dag 29
Tidsramme: 28 dage
|
Positiv test for SARS-CoV-2-infektion 28 dage fra starten af eksperimentel behandling hos forsøgspersoner, der testede negativ for SARS-CoV-2 ved før-behandlingsbesøget.
|
28 dage
|
|
Procentdel af SARS-CoV-2-infektioner til og med dag 15
Tidsramme: 14 dage
|
Positiv test for SARS-CoV-2-infektion 14 dage fra starten af eksperimentel behandling hos forsøgspersoner, der testede negativ for SARS-CoV-2 ved før-behandlingsbesøget.
|
14 dage
|
|
Sværhedsgrad af COVID-19: Evaluering af sværhedsgraden af COVID-19 som målt ved den maksimale forskel fra basisværdien i OSCI inden for 14 dage fra starten af eksperimentel terapi.
Tidsramme: 14 dage
|
For at bestemme effektiviteten af PUL-042 inhalationsopløsning til forebyggelse af virusinfektion med SARS-CoV-2 og progression til COVID-19 hos forsøgspersoner: 1) som har gentagen eksponering for personer med SARS-CoV-2-infektion, og 2) er asymptomatiske ved indskrivning. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af COVID-19 målt ved den maksimale forskel fra basislinjeværdien i Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) inden for 14 dage fra starten af eksperimentel behandling. Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI), der skal bruges i denne undersøgelse, er afledt af et udkast til skala foreslået af Verdenssundhedsorganisationen til klinisk forbedring som præsenteret nedenfor. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. OSCI-skala: 0 (ingen tegn på infektion), 1 (inficeret, ingen begrænsning af aktiviteter), 2 (begrænsning af aktiviteter), 3 (indlagt på hospital), 4 (indlagt og kræver ilt), 5 (kræver højflow-ilt), 6 (kræver mekanisk ventilation), 7 (kræver RRT, ECMO osv.), 8 (død). |
14 dage
|
|
Antal deltagere med ICU-optagelse
Tidsramme: 28 dage
|
Kravet om ICU-indlæggelse inden for 28 dage fra start af eksperimentel terapi.
|
28 dage
|
|
Antal deltagere, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Kravet om mekanisk ventilation inden for 28 dage fra start af eksperimentel terapi.
|
28 dage
|
|
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: 28 dage
|
Alle forårsager dødelighed 28 dage fra starten af eksperimentel terapi.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUL-042-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .