O uso PUL-042 para reduzir a taxa de infecção e a progressão para COVID-19 em adultos expostos ao SARS-CoV-2
Um estudo de dose múltipla de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da solução de inalação PUL-042 na redução da taxa de infecção e progressão para COVID-19 em adultos expostos ao SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- Premier Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Invesclinic US LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Entrust Clinical Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
- Ascension St John
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter exposição recente ao SARS-CoV-2 (como exposição repetida ou extensa a um(s) indivíduo(s) infectado(s) ou coabitar com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2).
- Os indivíduos devem ter 50 anos ou mais se a exposição for devida à coabitação.
- Os indivíduos devem estar livres de sinais ou sintomas clínicos de um possível diagnóstico de COVID-19 (escala ordinal de pontuação de melhora clínica de 0) com uma pontuação de sintomas de infecção por SARS-CoV-2 (febre, tosse, falta de ar e fadiga) de 0 em cada categoria.
- Espirometria (volume expiratório forçado no primeiro segundo VEF1 e capacidade vital forçada [CVF]) ≥70% do valor previsto.
- Se for do sexo feminino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou ≥ 1 ano após a menopausa. Se tiver potencial para engravidar (incluindo < 1 ano de pós-menopausa) e se participar de atividade sexual que possa levar à gravidez, o indivíduo concorda em usar um método duplo eficaz de controle de natalidade (os métodos aceitáveis incluem dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro e contracepção hormonal) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Se for do sexo feminino, não deve estar grávida, planejar engravidar ou amamentar uma criança durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo. Um teste de gravidez deve ser negativo na Visita de Triagem, antes da dosagem no Dia 1.
- Se for homem, deve ser cirurgicamente estéril ou, se não for cirurgicamente estéril e se estiver participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez, estar disposto a praticar dois métodos eficazes de controle de natalidade (métodos aceitáveis incluem barreira, espermicida ou esterilização cirúrgica da parceira) durante o estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo.
- Capacidade de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção prévia por SARS-CoV-2.
- Recebimento de qualquer vacina para a prevenção do COVID-19 (dose única ou múltipla).
- Uma pontuação de sintoma de infecção por SARS-CoV-2 maior que 0 em qualquer uma das 4 categorias (febre, tosse, falta de ar ou fadiga) no momento da triagem (escala ordinal para pontuação de melhora clínica de 0).
- História conhecida de doença pulmonar crônica (por exemplo, asma [incluindo asma atópica, asma induzida por exercícios ou asma desencadeada por infecção respiratória], doença pulmonar crônica, fibrose pulmonar, DPOC), hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca.
- Qualquer condição que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça a plena participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PUL-042 Solução de Inalação
PUL-042 Solução de inalação dada por nebulização nos dias de estudo 1, 3, 6 e 10
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20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 Solução para inalação
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril para inalação
Solução salina estéril para inalação administrada por nebulização nos Dias de estudo 1, 3, 6 e 10
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Soro fisiológico estéril para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do COVID-19: Avaliação da gravidade do COVID-19 medida pela diferença máxima do valor da linha de base no OSCI dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental.
Prazo: 28 dias
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Determinar a eficácia da solução para inalação PUL-042 na prevenção da infecção viral por SARS-CoV-2 e progressão para COVID-19 em indivíduos: 1) que tiveram exposição repetida a indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 e, 2) são assintomáticos no momento da inscrição. O endpoint primário é a gravidade do COVID-19 medida pela diferença máxima do valor basal na Escala Ordinal para Melhoria dos Sintomas (OSCI) dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental. O OSCI a ser usado neste estudo é derivado de um rascunho de escala proposto pela Organização Mundial da Saúde para melhora clínica conforme apresentado a seguir. A pontuação mínima é 0, a máxima é 8. Valores mais altos representam pior resultado. Escala OSCI: 0 (sem evidência de infecção), 1 (infectado, sem limitação de atividades), 2 (limitação de atividades), 3 (hospitalizado), 4 (hospitalizado e requerendo oxigênio), 5 (requer oxigênio de alto fluxo), 6 (requer mecânico ventilação), 7 |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de infecções por SARS-CoV-2 até o dia 29
Prazo: 28 dias
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Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 28 dias após o início da terapia experimental em indivíduos com teste negativo para SARS-CoV-2 na visita pré-tratamento.
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28 dias
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Porcentagem de infecções por SARS-CoV-2 até o dia 15
Prazo: 14 dias
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Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 14 dias após o início da terapia experimental em indivíduos com teste negativo para SARS-CoV-2 na visita pré-tratamento.
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14 dias
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Gravidade do COVID-19: Avaliação da gravidade do COVID-19 medida pela diferença máxima do valor da linha de base no OSCI dentro de 14 dias a partir do início da terapia experimental.
Prazo: 14 dias
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Determinar a eficácia da solução para inalação PUL-042 na prevenção da infecção viral por SARS-CoV-2 e progressão para COVID-19 em indivíduos: 1) que tiveram exposição repetida a indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 e, 2) são assintomáticos no momento da inscrição. O endpoint primário é a gravidade do COVID-19 medida pela diferença máxima do valor da linha de base na Escala Ordinal para Melhoria dos Sintomas (OSCI) dentro de 14 dias a partir do início da terapia experimental. A Escala Ordinal de Melhoria Clínica (OSCI) a ser utilizada neste estudo é derivada de um projeto de escala proposto pela Organização Mundial da Saúde para melhora clínica conforme apresentado abaixo. Valores mais altos representam um resultado pior. Escala OSCI: 0 (sem evidência de infecção), 1 (infectado, sem limitação de atividades), 2 (limitação de atividades), 3 (hospitalizado), 4 (hospitalizado e necessitando de oxigênio), 5 (requer alto fluxo de oxigênio), 6 (necessitando de ventilação mecânica), 7 (necessitando de TSR, ECMO etc.), 8 (morte). |
14 dias
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Número de participantes com internação na UTI
Prazo: 28 dias
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A exigência de internação na UTI dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental.
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28 dias
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
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A necessidade de ventilação mecânica dentro de 28 dias a partir do início da terapia experimental.
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28 dias
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Número de mortes de participantes
Prazo: 28 dias
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Todos causam mortalidade em 28 dias desde o início da terapia experimental.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes do Sistema Respiratório
- Combinação de acetato Pam2CSK4 e ODN M362
Outros números de identificação do estudo
- PUL-042-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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