PUL-042를 사용하여 SARS-CoV-2에 노출된 성인의 COVID-19 감염률 및 진행 감소
SARS-CoV-2에 노출된 성인의 COVID-19 감염률 및 진행 감소에 대한 PUL-042 흡입 솔루션의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다중 투여 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- Premier Urgent Care of California
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Invesclinic US LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Entrust Clinical Research
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Ascension St John
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Ascension St. John
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Invesclinic US LLC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 최근 SARS-CoV-2에 노출된 적이 있어야 합니다(예: 감염된 개인에게 반복적으로 또는 광범위하게 노출되었거나 SARS-CoV-2 양성 개인과 동거함).
- 노출이 동거로 인한 경우 피험자는 50세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 SARS-CoV-2 감염 증상 점수(열, 기침, 숨가쁨 및 피로)가 0이고 잠재적인 COVID-19 진단의 임상 징후 또는 증상이 없어야 합니다(임상 개선 점수의 서수 척도 0). 각 범주에서.
- 폐활량계(1초당 강제 호기량 FEV1 및 강제 폐활량[FVC]) 예측 값의 ≥70%.
- 여성인 경우 대상자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 ≥ 1년이어야 합니다. 가임기(폐경 후 1년 미만 포함) 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 대상자는 효과적인 이중 피임 방법(허용 가능한 방법에는 자궁 내 장치, 살정제, 장벽, 남성 파트너 수술 불임 및 호르몬 피임) 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안.
- 여성인 경우, 임신하지 않아야 하며, 임신을 계획하거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 아이에게 젖을 먹여야 합니다. 임신 검사는 1일째 투약 전 스크리닝 방문 시 음성이어야 합니다.
- 남성의 경우 외과적으로 불임이거나, 외과적으로 불임이 아니고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 임신 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법(허용되는 방법에는 장벽, 살정제 또는 여성 파트너 외과적 불임법이 있음)을 기꺼이 시행해야 합니다. 연구 및 연구 완료 후 30일 동안.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 이전 감염.
- COVID-19 예방을 위한 백신 접종(1회 또는 다중 접종).
- 스크리닝 시 4개 범주(발열, 기침, 숨가쁨 또는 피로) 중 하나에서 SARS-CoV-2 감염 증상 점수가 0보다 큽니다(임상 개선을 위한 서수 척도 점수 0).
- 알려진 만성 폐 질환(예: 천식[아토피성 천식, 운동 유발성 천식 또는 호흡기 감염에 의해 유발된 천식 포함], 만성 폐 질환, 폐 섬유증, COPD), 폐고혈압 또는 심부전의 알려진 병력.
- 주임 조사자의 의견에 따라 완전한 참여를 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUL-042 흡입 솔루션
PUL-042 연구 1일, 3일, 6일 및 10일에 분무에 의해 제공되는 흡입 용액
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20.3µg Pam2: 29.8µg ODN/mL(50µg PUL-042) PUL-042 흡입 용액
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위약 비교기: 흡입용 멸균 식염수
연구 1일, 3일, 6일 및 10일에 분무에 의해 제공되는 흡입용 멸균 식염수
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흡입용 멸균 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19의 중증도: 실험적 치료 시작 후 28일 이내에 OSCI 기준값과의 최대 차이로 측정한 COVID-19의 중증도 평가.
기간: 28일
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대상자에서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 및 COVID-19로의 진행을 예방하는 PUL-042 흡입 용액의 효능을 확인하려면: 1) SARS-CoV-2 감염자에게 반복적으로 노출된 사람, 2) 등록 시 무증상입니다. 1차 종료점은 실험적 치료 시작 후 28일 이내에 OSCI(Ordinal Scale for Symptom Improvement)의 기준선 값과의 최대 차이로 측정한 COVID-19의 중증도입니다. 본 연구에서 사용되는 OSCI는 세계보건기구에서 임상적 개선을 위해 제안한 척도 초안에서 도출한 것으로 아래와 같다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 8입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. OSCI 규모: 0(감염의 증거 없음), 1(감염됨, 활동 제한 없음), 2(활동 제한), 3(입원), 4(입원 및 산소 필요), 5(고유량 산소 필요), 6(기계적 산소 필요) 환기), 7 |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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29일까지 SARS-CoV-2 감염 비율
기간: 28일
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치료 전 방문에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 피험자에서 실험 요법 시작 28일 후 SARS-CoV-2 감염 양성 판정.
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28일
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15일까지 SARS-CoV-2 감염 비율
기간: 14 일
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치료 전 방문에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 피험자에서 실험 요법 시작 14일 후 SARS-CoV-2 감염 양성 판정.
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14 일
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COVID-19의 중증도: 실험적 치료 시작 후 14일 이내에 OSCI 기준값과의 최대 차이로 측정한 COVID-19의 중증도 평가.
기간: 14 일
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대상자에서 SARS-CoV-2 바이러스 감염 및 COVID-19로의 진행을 예방하는 PUL-042 흡입 용액의 효능을 확인하려면: 1) SARS-CoV-2 감염자에게 반복적으로 노출된 사람, 2) 등록 시 무증상입니다. 1차 종료점은 실험적 치료 시작 후 14일 이내에 OSCI(Ordinal Scale for Symptom Improvement)의 기준선 값과의 최대 차이로 측정한 COVID-19의 중증도입니다. 본 연구에서 사용되는 임상적 개선을 위한 순서 척도(Ordinal Scale for Clinical Improvement, OSCI)는 아래에 제시된 임상적 개선을 위해 세계보건기구(WHO)에서 제안한 척도 초안에서 파생되었습니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. OSCI 척도: 0(감염 증거 없음), 1(감염됨, 활동 제한 없음), 2(활동 제한), 3(입원), 4(입원 및 산소 필요), 5(고유량 산소 필요), 6 (기계적 환기 필요), 7(RRT, ECMO 등 필요), 8(사망). |
14 일
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ICU 입장권이 있는 참가자 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작일로부터 28일 이내 중환자실 입실 요건.
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28일
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 28일
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실험적 치료 시작 후 28일 이내에 기계적 환기를 요구합니다.
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28일
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참가자 사망 수
기간: 28일
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모두 실험적 치료 시작 후 28일째에 사망을 유발합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUL-042-501
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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