Het gebruik van PUL-042 om het infectiepercentage en de progressie naar COVID-19 te verminderen bij volwassenen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2
Een fase 2-onderzoek met meerdere doses om de werkzaamheid en veiligheid van PUL-042-inhalatieoplossing te evalueren bij het verminderen van het infectiepercentage en de progressie van COVID-19 bij volwassenen die zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- Premier Urgent Care of California
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Invesclinic US LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- DBC Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Affinity Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- Willis-Knighton Physcian Network
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
- Ascension St John
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Ascension St. John
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Invesclinic US LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Next Level Urgent Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten recent zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2 (zoals herhaalde of uitgebreide blootstelling aan een geïnfecteerde persoon of personen of samenwonen met een SARS-CoV-2-positieve persoon).
- Onderwerpen moeten 50 jaar of ouder zijn als de blootstelling het gevolg is van samenwonen.
- Proefpersonen moeten vrij zijn van klinische tekenen of symptomen van een mogelijke COVID-19-diagnose (Ordinal Scale of Clinical Improvement-score van 0) met een SARS-CoV-2-infectiesymptoomscore (koorts, hoesten, kortademigheid en vermoeidheid) van 0 in elke categorie.
- Spirometrie (geforceerd expiratoir volume in één seconde FEV1 en geforceerde vitale capaciteit [FVC]) ≥70% van de voorspelde waarde.
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn. Als u zwanger kunt worden (inclusief < 1 jaar postmenopauzaal) en als u deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, stemt de proefpersoon ermee in om een effectieve dubbele methode van anticonceptie te gebruiken (aanvaardbare methoden omvatten intra-uterien apparaat, zaaddodend middel, barrière, mannelijke chirurgische sterilisatie van uw partner en hormonale anticonceptie) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Als een vrouw niet zwanger mag zijn, plan dan om zwanger te worden of geef borstvoeding aan een kind tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek. Een zwangerschapstest moet negatief zijn bij het screeningsbezoek, voorafgaand aan de dosering op dag 1.
- Als de man chirurgisch steriel moet zijn of, als hij niet chirurgisch steriel is en als hij deelneemt aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, bereid zijn om twee effectieve methoden van anticonceptie toe te passen (aanvaardbare methoden omvatten barrière-, zaaddodende of chirurgische sterilisatie van de vrouwelijke partner) tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na afronding van het onderzoek.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere infectie met SARS-CoV-2.
- Ontvangst van een vaccin voor de preventie van COVID-19 (enkele of meervoudige doses).
- Een SARS-CoV-2-infectiesymptoomscore hoger dan 0 in een van de 4 categorieën (koorts, hoesten, kortademigheid of vermoeidheid) op het moment van screening (Ordinal Scale for Clinical Improvement-score van 0).
- Bekende geschiedenis van chronische longziekte (bijv. Astma [inclusief atopische astma, inspanningsastma of astma veroorzaakt door luchtweginfectie], chronische longziekte, longfibrose, COPD), pulmonale hypertensie of hartfalen.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, volledige deelname zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PUL-042 Inhalatie-oplossing
PUL-042 inhalatieoplossing gegeven door verneveling op studiedagen 1, 3, 6 en 10
|
20,3 µg Pam2: 29,8 µg ODN/ml (50 µg PUL-042) PUL-042 inhalatieoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing voor inhalatie
Steriele zoutoplossing voor inhalatie gegeven door verneveling op studiedagen 1, 3, 6 en 10
|
Steriele zoutoplossing voor inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van COVID-19: Evaluatie van de ernst van COVID-19 zoals gemeten aan de hand van het maximale verschil met de basiswaarde in de OSCI binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van PUL-042-inhalatieoplossing te bepalen bij de preventie van virale infectie met SARS-CoV-2 en progressie naar COVID-19 bij proefpersonen: 1) die herhaaldelijk zijn blootgesteld aan personen met een SARS-CoV-2-infectie en, 2) zijn asymptomatisch bij inschrijving. Het primaire eindpunt is de ernst van COVID-19, gemeten aan de hand van het maximale verschil met de uitgangswaarde in de Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie. De OSCI die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is afgeleid van een ontwerpschaal die door de Wereldgezondheidsorganisatie is voorgesteld voor klinische verbetering, zoals hieronder weergegeven. De minimale score is 0, de maximale score is 8. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst. OSCI-schaal: 0 (geen bewijs van infectie), 1 (geïnfecteerd, geen beperking van activiteiten), 2 (beperking van activiteiten), 3 (ziekenhuis opgenomen), 4 (ziekenhuis opgenomen en zuurstof nodig), 5 (hoge stroom zuurstof nodig), 6 (mechanisch nodig ventilatie), 7 |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage SARS-CoV-2-infecties tot en met dag 29
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Positieve test op SARS-CoV-2-infectie 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie bij proefpersonen die negatief testen op SARS-CoV-2 tijdens het bezoek voorafgaand aan de behandeling.
|
28 dagen
|
|
Percentage SARS-CoV-2-infecties tot en met dag 15
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Positieve test op SARS-CoV-2-infectie 14 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie bij proefpersonen die negatief testen op SARS-CoV-2 tijdens het bezoek voorafgaand aan de behandeling.
|
14 dagen
|
|
Ernst van COVID-19: Evaluatie van de ernst van COVID-19 zoals gemeten aan de hand van het maximale verschil met de basislijnwaarde in de OSCI binnen 14 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de werkzaamheid van PUL-042-inhalatieoplossing te bepalen bij de preventie van virale infectie met SARS-CoV-2 en progressie naar COVID-19 bij proefpersonen: 1) die herhaaldelijk zijn blootgesteld aan personen met een SARS-CoV-2-infectie en, 2) zijn asymptomatisch bij inschrijving. Het primaire eindpunt is de ernst van COVID-19, gemeten aan de hand van het maximale verschil met de uitgangswaarde in de Ordinal Scale for Symptom Improvement (OSCI) binnen 14 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie. De ordinale schaal voor klinische verbetering (OSCI) die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is afgeleid van een ontwerpschaal die door de Wereldgezondheidsorganisatie is voorgesteld voor klinische verbetering, zoals hieronder weergegeven. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. OSCI-schaal: 0 (geen bewijs van infectie), 1 (geïnfecteerd, geen beperking van activiteiten), 2 (beperking van activiteiten), 3 (ziekenhuis opgenomen), 4 (ziekenhuis opgenomen en zuurstof nodig), 5 (hoge stroom zuurstof nodig), 6 (vereist mechanische ventilatie), 7 (vereist RRT, ECMO etc.), 8 (dood). |
14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met IC-opname
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De vereiste voor IC-opname binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De eis van mechanische beademing binnen 28 dagen vanaf het begin van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Mortaliteit door alle oorzaken 28 dagen na aanvang van de experimentele therapie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Broom, MD, Pulmotect, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUL-042-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .