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使用 PUL-042 降低暴露于 SARS-CoV-2 的成年人的感染率和 COVID-19 的进展

2023年4月21日 更新者：Pulmotect, Inc.

评估 PUL-042 吸入溶液在降低暴露于 SARS-CoV-2 的成人中感染率和 COVID-19 进展的有效性和安全性的 2 期多剂量研究

已记录接触过 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的受试者将在 10 天内通过吸入接受 4 剂 PUL-042 吸入溶液或 4 剂安慰剂溶液。 将在 28 天内跟踪受试者 COVID-19 的发病率和严重程度。 受试者将在研究开始、中期和结束时接受 SARS-CoV-2 感染检测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • Premier Urgent Care of California
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida Alliance for Multispecialty Research
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Invesclinic US LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Luminous Cinical Research- South Florida Urgent Care
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Entrust Clinical Research
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • DBC Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Affinity Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、美国、71111
        • Willis-Knighton Physcian Network
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • Ascension St John
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John
    • Texas
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Invesclinic US LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Next Level Urgent Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须最近接触过 SARS-CoV-2（例如反复或广泛接触受感染的个体或与 SARS-CoV-2 阳性个体同居）。
  2. 如果暴露是由于同居引起的，受试者必须年满 50 岁。
  3. 受试者必须没有潜在 COVID-19 诊断的临床体征或症状（临床改善序数量表评分为 0）且 SARS-CoV-2 感染症状评分（发烧、咳嗽、呼吸急促和疲劳）为 0在每个类别中。
  4. 肺活量测定法（第一秒用力呼气容积 FEV1 和用力肺活量 [FVC]）≥ 预测值的 70%。
  5. 如果是女性，受试者必须已手术绝育或绝经后≥ 1 年。 如果有生育能力（包括绝经后 < 1 年），并且如果参与可能导致怀孕的性活动，受试者同意使用有效的双重避孕方法（可接受的方法包括宫内节育器、杀精子剂、屏障、男性伴侣手术绝育和激素避孕）在研究期间和研究完成后 30 天内。
  6. 如果是女性，不得怀孕、计划怀孕或在研究期间和研究完成后 30 天内哺乳。 在第 1 天给药前，筛查访问时的妊娠试验必须为阴性。
  7. 如果是男性，则必须通过手术绝育，或者如果未通过手术绝育并且如果参与可能导致怀孕的性活动，则愿意在生育期间采用两种有效的节育方法（可接受的方法包括屏障、杀精子剂或女性伴侣手术绝育）研究完成后 30 天。
  8. 理解和给予知情同意的能力。

排除标准：

  1. 以前感染过 SARS-CoV-2。
  2. 任何用于预防 COVID-19 的疫苗（单剂或多剂）的收据。
  3. 筛选时 SARS-CoV-2 感染症状评分在 4 个类别（发烧、咳嗽、呼吸急促或疲劳）中的任何一个类别中均大于 0（临床改善序数量表评分为 0）。
  4. 已知的慢性肺病史（例如，哮喘 [包括特应性哮喘、运动诱发的哮喘或呼吸道感染引发的哮喘]、慢性肺病、肺纤维化、慢性阻塞性肺病）、肺动脉高压或心力衰竭。
  5. 首席研究员认为会妨碍全面参与的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PUL-042 吸入溶液
PUL-042 在研究第 1、3、6 和 10 天通过雾化给予的吸入溶液
药品：PUL-042 吸入溶液
20.3 µg Pam2 : 29.8 µg ODN/mL (50 µg PUL-042) PUL-042 吸入溶液
安慰剂比较：吸入用无菌生理盐水
在研究第 1、3、6 和 10 天通过雾化吸入无菌生理盐水
药品：安慰剂
吸入用无菌生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 的严重性：根据实验治疗开始后 28 天内 OSCI 中与基线值的最大差异衡量的 COVID-19 严重性的评估。
大体时间：28天

确定 PUL-042 吸入溶液在以下受试者中预防 SARS-CoV-2 病毒感染和进展为 COVID-19 的功效：1) 反复接触 SARS-CoV-2 感染者和 2)入组时无症状。

主要终点是 COVID-19的严重程度，以实验治疗开始后 28 天内症状改善序数量表（ OSCI ）中基线值的最大差异来衡量。

本研究中使用的 OSCI 源自世界卫生组织提出的临床改进量表草案，如下所示。 最低得分为 0，最高得分为 8。较高的值表示较差的结果。

OSCI 等级：

0（无感染迹象），1（感染，活动不受限），2（活动受限），3（住院），4（住院并需要氧气），5（需要高流量氧气），6（需要机械通风），7
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 29 天的 SARS-CoV-2 感染百分比
大体时间：28天
在治疗前就诊时 SARS-CoV-2 检测呈阴性的受试者，从实验治疗开始 28 天后 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性。
28天
第 15 天的 SARS-CoV-2 感染百分比
大体时间：14天
在治疗前就诊时 SARS-CoV-2 检测呈阴性的受试者在实验治疗开始后 14 天 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性。
14天
COVID-19 的严重性：根据实验治疗开始后 14 天内 OSCI 中与基线值的最大差异衡量的 COVID-19 严重性的评估。
大体时间：14天

确定 PUL-042 吸入溶液在以下受试者中预防 SARS-CoV-2 病毒感染和进展为 COVID-19 的功效：1) 反复接触 SARS-CoV-2 感染者和 2)入组时无症状。

主要终点是 COVID-19的严重程度，以实验治疗开始后 14 天内症状改善序数量表（OSCI）中基线值的最大差异来衡量。

本研究中使用的临床改进序数量表 (OSCI) 源自世界卫生组织提出的临床改进量表草案，如下所示。 较高的值表示较差的结果。

OSCI 量表：0（无感染证据）、1（感染，活动不受限）、2（活动受限）、3（住院）、4（住院且需要氧气）、5（需要高流量氧气）、6 （需要机械通气），7（需要 RRT、ECMO 等），8（死亡）。
14天
入住 ICU 的参与者人数
大体时间：28天
实验性治疗开始后 28 天内入住 ICU 的要求。
28天
需要机械通气的参与者人数
大体时间：28天
实验治疗开始后 28 天内机械通气的要求。
28天
参与者死亡人数
大体时间：28天
实验性治疗开始后 28 天的全因死亡率。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulmotect, Inc.

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 研究主任：Colin Broom, MD、Pulmotect, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月9日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月21日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUL-042-501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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