LSSに対する異なるPELD手順の治療効果の比較。
2020年3月18日 更新者：BINBIN WU、Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
腰部脊柱管狭窄症治療における経椎間孔経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術の TESSYS と「U」ルート手順の比較
経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術 (PELD) の異なる手順は、腰部脊柱管狭窄症の硬膜嚢の腹側減圧を伴うものでした。PELD の従来の経孔内視鏡脊椎システム (TESSYS) は、臨床で長年使用されてきましたが、背側減圧を達成することはできません。 .
新しく開発された修正された TESSYS 手順、腹側と背側の減圧を組み合わせた「U」ルート PELD が導入されました。
それにもかかわらず、LSSの治療に関するTESSYSと「U」ルートPELD手順の優れた点は不明のままです。
この研究は、2014 年 1 月から 2017 年 12 月までに募集された、TESSYS または「U」ルート PELD を受けた変性性腰部脊柱管狭窄症患者を募集することを目的としています。
これらの患者は 2 年間追跡調査され、MRI による最小硬膜嚢断面積 (mDCSA)、術前および術後の視覚的アナログ尺度 (VAS) およびオスウェストリー障害指数 (ODI) が評価されます。
全体的な臨床転帰は、術後に変更された MacNab 基準を使用して評価されました。
したがって、LSS 治療に対する 2 つの PELD 手順の安全性と治療効果を包括的に評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月から 2017 年 12 月までに募集された、TESSYS または「U」ルート PELD を受けた変性性腰部脊柱管狭窄症患者。
説明
包含基準:
- (1) 磁気共鳴画像 (MRI) およびコンピューター断層撮影 (CT) の画像証拠を伴う、モノセグメントまたはダブルセグメントでの変性腰部脊柱管狭窄症 (LSS) (側方陥凹狭窄を伴うまたは伴わない中心部狭窄) の診断を受けた患者。 (2) 患者は腰痛、肢体不自由および坐骨神経痛を呈し、保存的治療を 3 か月以上受け入れたが、症状の緩和に失敗した。 （3）患者は、他の脊椎手術よりもTESSYSまたは「U」ルートPELD手順を受け入れることに同意しました。 (4) 患者は、術前および術後に当院で腰椎 MRI 画像検査を受けました。
除外基準:
- (1)動的不安定性またはグレードII以上の脊椎すべり症を含む脊椎不安定性の患者; (2) 患者には脊椎手術歴がありました。 (3) 手術に耐えられない末梢神経疾患、全身性感染症、出血素因または出血の危険性が高い患者。 (4) 精神疾患を患っており、非協力的であった。 (5) フォローアップに失敗した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Tグループ
退行性腰部脊柱管狭窄症患者は、TESSYS 手順を使用した PELD を受け入れました。
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変形性脊柱管狭窄症のための椎間板突出の有無にかかわらず、肥大した多面関節、骨棘形成および黄色靭帯 (LF) 肥大の切除。
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Uグループ
変性性腰部脊柱管狭窄症患者は、U ルート手順を使用した PELD を受け入れました。
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変形性脊柱管狭窄症のための椎間板突出の有無にかかわらず、肥大した多面関節、骨棘形成および黄色靭帯 (LF) 肥大の切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale による痛みの評価
時間枠：術前から術後2年。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS 0 ～ 10)
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術前から術後2年。
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：術前から術後2年。
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ODI の障害 (0 から 100)
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術前から術後2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小硬膜嚢断面積 (mDCSA)
時間枠：ベースラインと術後1ヶ月
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INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea) のソフトウェアを使用して、手術用椎間板の最も収縮した腰椎レベルの mDCSA を 3 回測定しました。
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ベースラインと術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月18日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2020-14-206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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