Comparaciones Efectos terapéuticos de diferentes procedimientos PELD en LSS.
18 de marzo de 2020 actualizado por: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparaciones de los procedimientos TESSYS y de la vía "U" de la discectomía lumbar endoscópica percutánea transforaminal en el tratamiento de la estenosis de la columna lumbar
Se desconocen diferentes procedimientos de discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) con descompresión ventral del saco dural en la estenosis espinal lumbar. .
Se introdujo un procedimiento TESSYS modificado recientemente desarrollado, PELD de ruta "U" que combina descompresión ventral y dorsal.
Sin embargo, se desconoce la superioridad entre los procedimientos TESSYS y PELD de la ruta "U" en el tratamiento de LSS.
Este estudio está diseñado para reclutar pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa que se sometieron a TESSYS o PELD en forma de "U", reclutados desde enero de 2014 hasta diciembre de 2017.
Se realizará un seguimiento de estos pacientes durante 2 años y se evaluará el área transversal mínima del saco de la duramadre (mDCSA) mediante resonancia magnética, la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) antes y después de la operación.
Los resultados clínicos globales se evaluaron mediante los criterios de MacNab modificados después de la operación.
Por lo tanto, evalúe exhaustivamente la seguridad y los efectos terapéuticos de los dos procedimientos PELD en los tratamientos LSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa que se sometieron a TESSYS o PELD en ruta "U", reclutados de enero de 2014 a diciembre de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con diagnóstico de estenosis espinal lumbar degenerativa (LSS) (estenosis central con o sin estenosis del receso lateral) en segmentos mono o dobles, con la evidencia de imágenes de resonancia magnética (RM) y tomografía computarizada (TC); (2) los pacientes presentaron dolor lumbar, cojera y ciática, y aceptaron tratamiento conservador por más de 3 meses pero fracasaron en el alivio de los síntomas; (3) los pacientes acordaron aceptar TESSYS o el procedimiento PELD de ruta "U" sobre otras cirugías de columna; (4) los pacientes se sometieron a exámenes de imágenes por resonancia magnética lumbar en nuestro hospital antes y después de la operación.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con inestabilidad de la columna, incluida la inestabilidad dinámica o una espondilolistesis superior al grado II; (2) los pacientes tenían antecedentes de cirugía espinal; (3) pacientes con enfermedad de los nervios periféricos, infección sistemática, diátesis hemorrágica o alto riesgo de sangrado que no toleran la cirugía; (4) pacientes con enfermedad mental y no cooperaron; (5) pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo T
Los pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa aceptaron el procedimiento PELD con TESSYS.
|
Resección de las articulaciones facetadas hipertrofiadas, formación de osteofitos e hipertrofia del ligamento amarillo (LF), con o sin protrusión discal para la estenosis espinal degenerativa.
|
|
Grupo tu
Los pacientes con estenosis espinal lumbar degenerativa aceptaron el procedimiento PELD con vía U.
|
Resección de las articulaciones facetadas hipertrofiadas, formación de osteofitos e hipertrofia del ligamento amarillo (LF), con o sin protrusión discal para la estenosis espinal degenerativa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio a postoperatorio 2 años.
|
Escala Analógica Visual (EVA 0 a 10)
|
Preoperatorio a postoperatorio 2 años.
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a postoperatorio 2 años.
|
la discapacidad con ODI (0 a 100)
|
Preoperatorio a postoperatorio 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área transversal mínima del saco dural (mDCSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio de 1 mes
|
el mDCSA en el nivel espinal lumbar más constreñido del disco intervertebral quirúrgico se midió tres veces con el software del Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) de INFINITT (INFINITT Healthcare Co., Seúl, Corea)
|
Línea de base y postoperatorio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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