Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapeutických účinků různých postupů PELD na LSS.

18. března 2020 aktualizováno: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Srovnání postupů TESSYS a "U" cesty transforaminální perkutánní endoskopické bederní discektomie při léčbě lumbální spinální stenózy

Odlišný postup perkutánní endoskopické lumbální diskektomie (PELD) byl s ventrální dekompresí durálního vaku na lumbální spinální stenóze zůstává neznámá. Tradiční transforaminální endoskopický páteřní systém (TESSYS) PELD je v klinické praxi používán již řadu let, ale nelze dosáhnout dorzální dekomprese . Byla zavedena nově vyvinutá modifikovaná procedura TESSYS, „U“ cesta PELD kombinující ventrální a dorzální dekompresi. Nicméně lepší mezi postupy PELD TESSYS a „U“ cestou PELD při léčbě LSS zůstává neznámý. Tato studie je navržena pro nábor pacientů s degenerativní bederní stenózou páteře, kteří podstoupili TESSYS nebo "U" rout PELD, přijatí od ledna 2014 do prosince 2017. Tito pacienti budou sledováni po dobu 2 let a hodnocena minimální průřezová plocha dura sac (mDCSA) pomocí MRI a vizuální analogové škály (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI) před a po operaci. Globální klinické výsledky byly hodnoceny pomocí modifikovaných MacNab kritérií po operaci. Komplexně tedy vyhodnoťte bezpečnost a terapeutické účinky dvou postupů PELD na léčbu LSS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s degenerativní lumbální spinální stenózou, kteří podstoupili TESSYS nebo "U" rout PELD, byli přijati od ledna 2014 do prosince 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti s diagnózou degenerativní lumbální spinální stenózy (LSS) (centrální stenóza s laterální recesní stenózou nebo bez ní) na mono nebo dvojitých segmentech, se zobrazovacím průkazem zobrazení magnetické rezonance (MRI) a počítačové tomografie (CT); (2) pacienti vykazovali bolesti v kříži, kulhání a ischias a akceptovali konzervativní léčbu déle než 3 měsíce, ale selhali v úlevě od symptomů; (3) pacienti souhlasili s přijetím postupu TESSYS nebo „U“ cesty PELD oproti jiným operacím páteře; (4) pacienti měli v naší nemocnici před a po operaci vyšetření lumbální MRI.

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s nestabilitou páteře, včetně dynamické nestability nebo spondylolistézy vyššího než II. stupně; (2) pacienti měli spinální chirurgickou anamnézu; (3) pacienti s onemocněním periferních nervů, systematickou infekcí, krvácivou diatézou nebo vysokým rizikem krvácení, kteří nemohou tolerovat operaci; (4) pacienti s duševním onemocněním a nespolupracovali; (5) pacienti ztraceni během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T skupina
Pacienti s degenerativní lumbální spinální stenózou akceptovali postup PELD s TESSYS.
Jiný: perkutánní endoskopická bederní discektomie
Resekce hypertrofovaných facetovaných kloubů, tvorba osteofytů a hypertrofie ligamentum flavum (LF), s protruzí ploténky nebo bez ní pro degenerativní spinální stenózu.
Skupina U
Pacienti s degenerativní lumbální spinální stenózou akceptovali postup PELD s U cestou.
Jiný: perkutánní endoskopická bederní discektomie
Resekce hypertrofovaných facetovaných kloubů, tvorba osteofytů a hypertrofie ligamentum flavum (LF), s protruzí ploténky nebo bez ní pro degenerativní spinální stenózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Předoperační až pooperační 2 roky.
Vizuální analogová stupnice (VAS 0 až 10)
Předoperační až pooperační 2 roky.
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Předoperační až pooperační 2 roky.
postižení s ODI (0 až 100)
Předoperační až pooperační 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
minimální průřezová plocha durálního vaku (mDCSA)
Časové okno: Základní a pooperační 1 měsíc
mDCSA na nejvíce zúžené úrovni bederní páteře chirurgické intervertebrální ploténky byly třikrát měřeny softwarem INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Soul Korea)
Základní a pooperační 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-14-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit