Сравнение терапевтических эффектов различных процедур PELD на LSS.
18 марта 2020 г. обновлено: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Сравнение трансфораминальной чрескожной эндоскопической дискэктомии поясничного отдела позвоночника TESSYS и процедур «U» при лечении стеноза поясничного отдела позвоночника
Другая процедура чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии (PELD) с вентральной декомпрессией дурального мешка при стенозе поясничного отдела позвоночника остается неизвестной. Традиционная трансфораминальная эндоскопическая система позвоночника (TESSYS) PELD использовалась в клинике в течение многих лет, но не может обеспечить дорсальную декомпрессию. .
Была введена недавно разработанная модифицированная процедура TESSYS, U-маршрут PELD, сочетающая вентральную и дорсальную декомпрессию.
Тем не менее, превосходство между процедурами TESSYS и PELD «U» при лечении LSS остается неизвестным.
Это исследование предназначено для набора пациентов с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника, перенесших TESSYS или «U» маршрут PELD, набранных с января 2014 года по декабрь 2017 года.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет и оцениваться по минимальной площади поперечного сечения твердой мозговой оболочки (mDCSA) с помощью МРТ, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) до и после операции.
Общие клинические исходы после операции оценивали с использованием модифицированных критериев MacNab.
Таким образом, всесторонне оцените безопасность и терапевтические эффекты двух процедур PELD при лечении LSS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника, перенесшие TESSYS или U-образную PELD, набранные с января 2014 года по декабрь 2017 года.
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с диагнозом дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS) (центральный стеноз со стенозом латерального углубления или без него) на моно- или двойных сегментах, с визуальными доказательствами магнитно-резонансных изображений (МРТ) и компьютерной томографии (КТ); (2) пациенты жалуются на боль в пояснице, хромоту и радикулит и принимают консервативное лечение более 3 месяцев, но не добились облегчения симптомов; (3) пациенты согласились принять TESSYS или процедуру PELD по маршруту «U» по сравнению с другими операциями на позвоночнике; (4) пациенты проходили МРТ поясничного отдела позвоночника в нашей больнице до и после операции.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с нестабильностью позвоночника, включая динамическую нестабильность или спондилолистез более чем II степени; (2) у пациентов в анамнезе были операции на позвоночнике; (3) пациенты с заболеванием периферических нервов, систематической инфекцией, геморрагическим диатезом или высоким риском кровотечения, которые не переносят операцию; (4) пациенты с психическим заболеванием и отказывались сотрудничать; (5) пациенты, выпавшие из-под наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Т группа
Пациенты с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника приняли PELD с процедурой TESSYS.
|
Резекция гипертрофированных фасеточных суставов, образование остеофитов и гипертрофия желтой связки (LF) с протрузией диска или без нее при дегенеративном спинальном стенозе.
|
|
У группа
Пациенты с дегенеративным стенозом поясничного отдела позвоночника приняли процедуру PELD с U-образным маршрутом.
|
Резекция гипертрофированных фасеточных суставов, образование остеофитов и гипертрофия желтой связки (LF) с протрузией диска или без нее при дегенеративном спинальном стенозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До операции и после операции 2 года.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ от 0 до 10)
|
До операции и после операции 2 года.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До операции и после операции 2 года.
|
инвалидность с ODI (от 0 до 100)
|
До операции и после операции 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
минимальная площадь поперечного сечения дурального мешка (mDCSA)
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный 1 месяц
|
mDCSA на уровне наиболее суженного поясничного отдела позвоночника хирургического межпозвонкового диска измеряли три раза с помощью программного обеспечения INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Сеул, Корея)
|
Исходный уровень и послеоперационный 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .