Sammenligninger Terapeutiske effekter av forskjellige PELD-prosedyrer på LSS.
18. mars 2020 oppdatert av: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sammenligninger av TESSYS og "U" ruteprosedyrer for transforaminal perkutan endoskopisk lumbal diskektomi på lumbal spinal stenosebehandling
Ulik prosedyre for perkutan endoskopisk lumbal diskektomi (PELD) var med ventral dekompresjon av dural sac på lumbal spinal stenose forblir ukjent. Det tradisjonelle transforaminale endoskopiske ryggradssystemet (TESSYS) til PELD har blitt brukt i klinisk i mange år, men kan ikke oppnå dorsal dekompresjon .
En nyutviklet modifisert TESSYS-prosedyre, "U"-rute PELD som kombinerer ventral og dorsal dekompresjon ble introdusert.
Likevel er den overordnede mellom TESSYS og "U"-rute PELD-prosedyrer for behandling av LSS fortsatt ukjent.
Denne studien er utformet for å rekruttere pasienter med degenerativ lumbal spinal stenose som gjennomgikk TESSYS eller "U" rou PELD, rekruttert fra januar 2014 til desember 2017.
Disse pasientene vil bli fulgt opp i 2 år, og vurdert minimum dura sac tverrsnittsareal (mDCSA) ved MR, og visuell analog skala (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI) før og etter operasjonen.
De globale kliniske resultatene ble evaluert ved bruk av modifiserte MacNab-kriterier postoperativt.
Evaluer derfor sikkerheten og den terapeutiske effekten av de to PELD-prosedyrene på LSS-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene med degenerativ lumbal spinal stenose som gjennomgikk TESSYS eller "U" rou PELD, rekruttert fra januar 2014 til desember 2017.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) pasienter med diagnosen degenerativ lumbal spinal stenose (LSS) (sentral stenose med eller uten lateral recess stenose) på mono- eller doble segmenter, med avbildningsbevis av magnetisk resonansbilder (MRI) og computertomografi (CT); (2) pasienter presenterte korsryggsmerter, halt og isjias, og har akseptert konservativ behandling i mer enn 3 måneder, men mislyktes i symptomlindring; (3) pasienter gikk med på å akseptere TESSYS eller PELD-prosedyren "U" fremfor andre ryggmargsoperasjoner; (4) pasienter hadde lumbal MR-undersøkelse på sykehuset før og etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasienter med spinal ustabilitet, inkludert dynamisk ustabilitet eller mer enn grad II spondylolistese; (2) pasienter hadde ryggmargskirurgisk historie; (3) pasienter med perifer nervesykdom, systematisk infeksjon, blødende diatese eller høy risiko for blødning som ikke tåler operasjonen; (4) pasienter med psykiske lidelser og var lite samarbeidsvillige; (5) pasienter tapte for oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T gruppe
Pasientene med degenerativ lumbal spinal stenose aksepterte PELD med TESSYS-prosedyren.
|
Reseksjon av hypertrofierte fasetterte ledd, osteofyttdannelse og ligamentum flavum (LF) hypertrofi, med eller uten skivefremspring for degenerativ spinal stenose.
|
|
U gruppe
Pasientene med degenerativ lumbal spinal stenose aksepterte PELD med U-ruteprosedyre.
|
Reseksjon av hypertrofierte fasetterte ledd, osteofyttdannelse og ligamentum flavum (LF) hypertrofi, med eller uten skivefremspring for degenerativ spinal stenose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurdert ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Før operasjon til postoperativ 2 år.
|
Visuell analog skala (VAS 0 til 10)
|
Før operasjon til postoperativ 2 år.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før operasjon til postoperativ 2 år.
|
funksjonshemmingen med ODI (0 til 100)
|
Før operasjon til postoperativ 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
minimum dural sac tverrsnittsareal (mDCSA)
Tidsramme: Baseline og postoperativ 1-måned
|
mDCSA på det mest innsnevrede lumbale ryggmargsnivået på kirurgisk intervertebral skive ble målt tre ganger med programvaren til INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
|
Baseline og postoperativ 1-måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .