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Vergleiche therapeutische Wirkungen verschiedener PELD-Verfahren auf LSS.

18. März 2020 aktualisiert von: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vergleiche von TESSYS- und "U"-Route-Verfahren der transforaminalen perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomie bei der Behandlung von lumbaler Spinalkanalstenose

Ein anderes Verfahren der perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomie (PELD) mit ventraler Dekompression des Duralsacks an der Lendenwirbelsäulenstenose bleibt unbekannt. Das traditionelle transforaminale endoskopische Wirbelsäulensystem (TESSYS) von PELD wird seit vielen Jahren in der Klinik verwendet, kann jedoch keine dorsale Dekompression erreichen . Ein neu entwickeltes modifiziertes TESSYS-Verfahren, "U"-Route-PELD, das ventrale und dorsale Dekompression kombiniert, wurde eingeführt. Dennoch bleibt die Überlegenheit zwischen TESSYS- und "U"-Route-PELD-Verfahren zur Behandlung von LSS unbekannt. Diese Studie dient der Rekrutierung von Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalstenose, die sich einer TESSYS- oder „U“-Rout-PELD unterzogen haben und von Januar 2014 bis Dezember 2017 rekrutiert wurden. Diese Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet und die minimale Durasack-Querschnittsfläche (mDCSA) durch MRT, visuelle Analogskala (VAS) und Oswestry Disability Index (ODI) vor und nach der Operation bewertet. Die globalen klinischen Ergebnisse wurden postoperativ anhand modifizierter MacNab-Kriterien bewertet. Bewerten Sie daher umfassend die Sicherheit und therapeutische Wirkung der beiden PELD-Verfahren auf LSS-Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose, die sich einer TESSYS- oder „U“-Rout-PELD unterzogen, wurden von Januar 2014 bis Dezember 2017 rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit der Diagnose einer degenerativen lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) (zentrale Stenose mit oder ohne laterale Recessusstenose) auf Mono- oder Doppelsegmenten, mit dem bildgebenden Nachweis von Magnetresonanzbildern (MRT) und Computertomographie (CT); (2) Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, Hinken und Ischias und haben eine konservative Behandlung für mehr als 3 Monate akzeptiert, aber keine Linderung der Symptome erzielt; (3) Patienten stimmten zu, TESSYS oder das „U“-Route-PELD-Verfahren gegenüber anderen Wirbelsäulenoperationen zu akzeptieren; (4) Patienten wurden vor und nach der Operation in unserem Krankenhaus mit lumbalen MRT-Bildgebungsuntersuchungen untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Wirbelsäuleninstabilität, einschließlich dynamischer Instabilität oder mehr als Grad-II-Spondylolisthesis; (2) Patienten hatten eine spinale chirurgische Vorgeschichte; (3) Patienten mit peripherer Nervenerkrankung, systematischer Infektion, blutender Diathese oder hohem Blutungsrisiko, die die Operation nicht vertragen; (4) Patienten mit Geisteskrankheit und waren unkooperativ; (5) Patienten verloren an der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T-Gruppe
Die Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose akzeptierten das PELD mit TESSYS-Verfahren.
Sonstiges: perkutane endoskopische lumbale Diskektomie
Resektion der hypertrophierten Facettengelenke, Osteophytenbildung und Hypertrophie des Ligamentum flavum (LF) mit oder ohne Bandscheibenvorfall bei degenerativer Spinalkanalstenose.
U-Gruppe
Die Patienten mit degenerativer lumbaler Spinalkanalstenose akzeptierten das PELD mit U-Route-Verfahren.
Sonstiges: perkutane endoskopische lumbale Diskektomie
Resektion der hypertrophierten Facettengelenke, Osteophytenbildung und Hypertrophie des Ligamentum flavum (LF) mit oder ohne Bandscheibenvorfall bei degenerativer Spinalkanalstenose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Präoperation bis postoperativ 2 Jahre.
Visuelle Analogskala (VAS 0 bis 10)
Präoperation bis postoperativ 2 Jahre.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Präoperation bis postoperativ 2 Jahre.
die Behinderung mit ODI (0 bis 100)
Präoperation bis postoperativ 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestquerschnittsfläche des Duralsacks (mDCSA)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 1 Monat
Die mDCSA auf der am stärksten eingeengten Lendenwirbelsäulenebene einer chirurgischen Bandscheibe wurden dreimal mit der Software des INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea) gemessen.
Baseline und postoperativ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2020-14-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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