Confronti Effetti terapeutici di diverse procedure PELD su LSS.
18 marzo 2020 aggiornato da: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Confronto tra le procedure TESSYS e "U" Route di discectomia lombare endoscopica percutanea transforaminale sul trattamento della stenosi spinale lombare
La diversa procedura di discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD) era con decompressione ventrale del sacco durale sulla stenosi spinale lombare rimane sconosciuta. Il tradizionale sistema spinale endoscopico transforaminale (TESSYS) di PELD è stato utilizzato in clinica per molti anni, ma non può raggiungere la decompressione dorsale .
È stata introdotta una procedura TESSYS modificata di nuova concezione, percorso "U" PELD che combina la decompressione ventrale e dorsale.
Tuttavia, la superiorità tra TESSYS e le procedure PELD della via "U" nel trattamento della LSS rimane sconosciuta.
Questo studio è progettato per reclutare pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa che hanno subito TESSYS o "U" rotta PELD, reclutati da gennaio 2014 a dicembre 2017.
Questi pazienti saranno seguiti per 2 anni e valutati l'area minima della sezione trasversale del sacco dura (mDCSA) mediante risonanza magnetica, scala analogica visiva (VAS) e indice di disabilità di Oswestry (ODI) prima e dopo l'operazione.
I risultati clinici globali sono stati valutati utilizzando i criteri MacNab modificati dopo l'intervento.
Pertanto, valutare in modo completo la sicurezza e gli effetti terapeutici delle due procedure PELD sui trattamenti LSS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa sottoposti a TESSYS o "U" rotta PELD, reclutati da gennaio 2014 a dicembre 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare degenerativa (LSS) (stenosi centrale con o senza stenosi del recesso laterale) su segmenti mono o doppi, con evidenza di imaging di immagini di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC); (2) i pazienti presentavano lombalgia, zoppia e sciatica e hanno accettato un trattamento conservativo per più di 3 mesi ma non sono riusciti a alleviare i sintomi; (3) i pazienti hanno accettato di accettare TESSYS o la procedura PELD del percorso "U" rispetto ad altri interventi chirurgici spinali; (4) i pazienti sono stati sottoposti a esami di imaging MRI lombare nel nostro ospedale prima e dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- (1) pazienti con instabilità spinale, inclusa instabilità dinamica o spondilolistesi di grado superiore a II; (2) i pazienti avevano una storia chirurgica spinale; (3) pazienti con malattia del nervo periferico, infezione sistematica, diatesi emorragica o alto rischio di sanguinamento che non possono tollerare l'intervento chirurgico; (4) pazienti con malattie mentali e non collaborativi; (5) pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo T
I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa hanno accettato la procedura PELD con TESSYS.
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Resezione delle articolazioni sfaccettate ipertrofiche, formazione di osteofiti e ipertrofia del legamento giallo (LF), con o senza protrusione discale per stenosi spinale degenerativa.
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Gruppo U
I pazienti con stenosi spinale lombare degenerativa hanno accettato la procedura PELD con percorso a U.
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Resezione delle articolazioni sfaccettate ipertrofiche, formazione di osteofiti e ipertrofia del legamento giallo (LF), con o senza protrusione discale per stenosi spinale degenerativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
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Scala analogica visiva (VAS da 0 a 10)
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Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
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la disabilità con ODI (da 0 a 100)
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Da preoperazione a postin vigore 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area minima della sezione trasversale del sacco durale (mDCSA)
Lasso di tempo: Basale e postoperatorio 1 mese
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il mDCSA al livello spinale lombare più ristretto del disco intervertebrale chirurgico è stato misurato per tre volte dal software di INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
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Basale e postoperatorio 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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