Comparações dos Efeitos Terapêuticos de Diferentes Procedimentos PELD em LSS.
18 de março de 2020 atualizado por: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Comparações de TESSYS e procedimentos de rota "U" de discectomia lombar endoscópica percutânea transforaminal no tratamento de estenose espinhal lombar
Procedimento diferente de discectomia lombar endoscópica percutânea (PELD) foi com descompressão ventral do saco dural na estenose espinhal lombar permanece desconhecido. .
Foi introduzido um procedimento TESSYS modificado recém-desenvolvido, PELD de rota "U" combinando descompressão ventral e dorsal.
No entanto, a superioridade entre os procedimentos TESSYS e PELD via "U" no tratamento de LSS permanece desconhecida.
Este estudo destina-se a recrutar pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa submetidos a TESSYS ou PELD via "U", recrutados de janeiro de 2014 a dezembro de 2017.
Esses pacientes serão acompanhados por 2 anos e avaliados a área transversal mínima do saco dural (mDCSA) por ressonância magnética, escala visual analógica (VAS) e índice de incapacidade de Oswestry (ODI) no pré e pós-operatório.
Os resultados clínicos globais foram avaliados usando critérios de MacNab modificados no pós-operatório.
Assim, avaliar de forma abrangente a segurança e os efeitos terapêuticos dos dois procedimentos PELD em tratamentos LSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa submetidos a TESSYS ou PELD via "U", recrutados de janeiro de 2014 a dezembro de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) pacientes com diagnóstico de estenose espinhal lombar (ELS) degenerativa (estenose central com ou sem estenose do recesso lateral) em mono ou duplo segmento, com evidência de imagem por ressonância magnética (RM) e tomografia computadorizada (TC); (2) os pacientes apresentavam lombalgia, claudicação e ciática, e aceitaram o tratamento conservador por mais de 3 meses, mas falharam no alívio dos sintomas; (3) os pacientes concordaram em aceitar o procedimento TESSYS ou PELD da via "U" em detrimento de outras cirurgias da coluna; (4) os pacientes foram submetidos a exames de ressonância magnética lombar em nosso hospital no pré e pós-operatório.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes com instabilidade da coluna vertebral, incluindo instabilidade dinâmica ou espondilolistese superior a Grau II; (2) os pacientes tinham história cirúrgica da coluna vertebral; (3) pacientes com doença do nervo periférico, infecção sistemática, diátese hemorrágica ou alto risco de sangramento que não toleram a cirurgia; (4) pacientes com doença mental e que não cooperavam; (5) pacientes perdidos no seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo T
Os pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa aceitaram o procedimento PELD com TESSYS.
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Ressecção das articulações facetárias hipertrofiadas, formação de osteófitos e hipertrofia do ligamento amarelo (LF), com ou sem protrusão discal para estenose espinhal degenerativa.
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Grupo U
Os pacientes com estenose espinhal lombar degenerativa aceitaram o procedimento PELD com via U.
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Ressecção das articulações facetárias hipertrofiadas, formação de osteófitos e hipertrofia do ligamento amarelo (LF), com ou sem protrusão discal para estenose espinhal degenerativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório 2 anos.
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Escala Visual Analógica (EVA 0 a 10)
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Pré-operatório ao pós-operatório 2 anos.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório ao pós-operatório 2 anos.
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a deficiência com ODI (0 a 100)
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Pré-operatório ao pós-operatório 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área transversal mínima do saco dural (mDCSA)
Prazo: Linha de base e pós-operatório de 1 mês
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o mDCSA no nível espinhal lombar mais constrito do disco intervertebral cirúrgico foi medido três vezes pelo software do INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
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Linha de base e pós-operatório de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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