Vergelijkingen Therapeutische effecten van verschillende PELD-procedures op LSS.
18 maart 2020 bijgewerkt door: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vergelijkingen van TESSYS- en "U"-routeprocedures van transforaminale percutane endoscopische lumbale discectomie bij behandeling van lumbale spinale stenose
Een andere procedure van percutane endoscopische lumbale discectomie (PELD) was met ventrale decompressie van durale zak op de lumbale spinale stenose blijft onbekend. Het traditionele transforaminale endoscopische wervelkolomsysteem (TESSYS) van PELD wordt al vele jaren in de kliniek gebruikt, maar kan geen dorsale decompressie bereiken .
Een nieuw ontwikkelde aangepaste TESSYS-procedure, "U"-route PELD, die ventrale en dorsale decompressie combineert, werd geïntroduceerd.
Desalniettemin blijft de superioriteit tussen TESSYS- en "U"-route PELD-procedures bij de behandeling van LSS onbekend.
Deze studie is bedoeld om patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose te rekruteren die TESSYS of "U" rout PELD hebben ondergaan, gerekruteerd van januari 2014 tot december 2017.
Deze patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd en de minimale dwarsdoorsnede van de durazak (mDCSA) worden beoordeeld met behulp van MRI, visuele analoge schaal (VAS) en Oswestry Disability Index (ODI) vóór en na de operatie.
De globale klinische resultaten werden postoperatief geëvalueerd met behulp van gewijzigde MacNab-criteria.
Evalueer dus uitgebreid de veiligheid en therapeutische effecten van de twee PELD-procedures op LSS-behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose die TESSYS of "U" rout PELD ondergingen, werden gerekruteerd van januari 2014 tot december 2017.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten met de diagnose degeneratieve lumbale spinale stenose (LSS) (centrale stenose met of zonder laterale recesstenose) op mono- of dubbele segmenten, met beeldvormend bewijs van magnetische resonantiebeelden (MRI) en computertomografie (CT); (2) patiënten vertoonden lage rugpijn, mank lopen en ischias, en hebben meer dan 3 maanden een conservatieve behandeling ondergaan, maar slaagden er niet in de symptomen te verlichten; (3) patiënten stemden ermee in om TESSYS of de "U"-route PELD-procedure te accepteren in plaats van andere spinale operaties; (4) patiënten ondergingen lumbale MRI-beeldvormingsonderzoeken in ons ziekenhuis voor en na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten met spinale instabiliteit, inclusief dynamische instabiliteit of meer dan graad II spondylolisthesis; (2) patiënten hadden een geschiedenis van spinale chirurgie; (3) patiënten met perifere zenuwziekte, systematische infectie, bloedingsdiathese of een hoog risico op bloedingen die de operatie niet kunnen verdragen; (4) patiënten met een psychische aandoening die niet meewerkten; (5) patiënten verloren aan de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
T-groep
De patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose accepteerden de PELD met TESSYS-procedure.
|
Resectie van de gehypertrofieerde facetgewrichten, osteofytvorming en hypertrofie van het ligamentum flavum (LF), met of zonder schijfuitsteeksel voor degeneratieve spinale stenose.
|
|
U groep
De patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose accepteerden de procedure voor de PELD met U-route.
|
Resectie van de gehypertrofieerde facetgewrichten, osteofytvorming en hypertrofie van het ligamentum flavum (LF), met of zonder schijfuitsteeksel voor degeneratieve spinale stenose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief 2 jaar.
|
Visuele analoge schaal (VAS 0 tot 10)
|
Preoperatief tot postoperatief 2 jaar.
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Preoperatief tot postoperatief 2 jaar.
|
de handicap met ODI (0 tot 100)
|
Preoperatief tot postoperatief 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
minimale dwarsdoorsnede van de durale zak (mDCSA)
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve 1 maand
|
de mDCSA op het meest vernauwde niveau van de lumbale wervelkolom van de chirurgische tussenwervelschijf werd drie keer gemeten door de software van INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
|
Baseline en postoperatieve 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .