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Comparaisons des effets thérapeutiques de différentes procédures PELD sur la LSS.

18 mars 2020 mis à jour par: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Comparaisons des procédures de voie TESSYS et en "U" de discectomie lombaire endoscopique percutanée transforaminale sur le traitement de la sténose spinale lombaire

Différentes procédures de discectomie lombaire endoscopique percutanée (PELD) avec décompression ventrale du sac dural sur la sténose lombaire restent inconnues. . Une procédure TESSYS modifiée nouvellement développée, la voie "U" PELD combinant la décompression ventrale et dorsale a été introduite. Néanmoins, la supériorité entre les procédures PELD TESSYS et voie "U" sur le traitement du LSS reste inconnue. Cette étude est destinée à recruter des patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative ayant subi un TESSYS ou PELD de déroute en "U", recrutés de janvier 2014 à décembre 2017. Ces patients seront suivis pendant 2 ans et évalués par IRM, échelle visuelle analogique (EVA) et indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) avant et après l'opération. Les résultats cliniques globaux ont été évalués à l'aide des critères MacNab modifiés après l'opération. Ainsi, évaluer de manière exhaustive la sécurité et les effets thérapeutiques des deux procédures PELD sur les traitements LSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de sténose rachidienne lombaire dégénérative ayant subi un TESSYS ou « U » rout PELD, recrutés de janvier 2014 à décembre 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) les patients avec le diagnostic de sténose spinale lombaire dégénérative (LSS) (sténose centrale avec ou sans sténose du évidement latéral) sur mono ou double segments, avec la preuve d'imagerie des images par résonance magnétique (IRM) et de la tomodensitométrie (CT) ; (2) les patients présentaient une lombalgie, une boiterie et une sciatique, et avaient accepté un traitement conservateur pendant plus de 3 mois mais n'avaient pas réussi à soulager les symptômes ; (3) les patients ont accepté d'accepter TESSYS ou la procédure PELD en « U » par rapport à d'autres chirurgies de la colonne vertébrale ; (4) les patients ont eu des examens d'imagerie IRM lombaire dans notre hôpital avant et après l'opération.

Critère d'exclusion:

  • (1) patients présentant une instabilité vertébrale, y compris une instabilité dynamique ou un spondylolisthésis de grade supérieur à II ; (2) les patients avaient des antécédents chirurgicaux rachidiens ; (3) les patients atteints d'une maladie des nerfs périphériques, d'une infection systémique, d'une diathèse hémorragique ou d'un risque élevé d'hémorragie qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ; (4) les patients atteints de maladie mentale et qui n'étaient pas coopératifs ; (5) patients perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe T
Les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative ont accepté la procédure PELD avec TESSYS.
Autre: discectomie lombaire endoscopique percutanée
Résection des articulations à facettes hypertrophiées, formation d'ostéophytes et hypertrophie du ligament jaune (LF), avec ou sans protrusion discale pour sténose spinale dégénérative.
Groupe U
Les patients atteints de sténose spinale lombaire dégénérative ont accepté la procédure PELD avec voie en U.
Autre: discectomie lombaire endoscopique percutanée
Résection des articulations à facettes hypertrophiées, formation d'ostéophytes et hypertrophie du ligament jaune (LF), avec ou sans protrusion discale pour sténose spinale dégénérative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Préopératoire à postopératoire 2 ans.
Échelle visuelle analogique (EVA 0 à 10)
Préopératoire à postopératoire 2 ans.
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Préopératoire à postopératoire 2 ans.
le handicap avec ODI (0 à 100)
Préopératoire à postopératoire 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surface minimale de la section transversale du sac dural (mDCSA)
Délai: 1 mois initial et postopératoire
les mDCSA au niveau rachidien lombaire le plus resserré du disque intervertébral chirurgical ont été mesurés trois fois par le logiciel INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)
1 mois initial et postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (RÉEL)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2020-14-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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