비교 LSS에 대한 다른 PELD 절차의 치료 효과.
2020년 3월 18일 업데이트: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
요추부 척추관 협착증 치료에서 추간공 경피적 내시경 요추 추간판 절제술의 TESSYS와 "U" 경로 시술의 비교
경피적 내시경적 요추 추간판 절제술(PELD)의 다른 절차는 요추 척추 협착증에 대한 경막낭의 복부 감압과 함께였습니다. .
새로 개발된 수정된 TESSYS 절차인 "U" 경로 PELD가 복부 및 등쪽 감압을 결합하여 도입되었습니다.
그럼에도 불구하고 LSS 치료에 있어서 TESSYS와 "U" 루트 PELD 절차의 우월성은 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구는 2014년 1월부터 2017년 12월까지 TESSYS 또는 "U" rout PELD를 시행한 퇴행성 요추부 척추관협착증 환자를 모집하고자 한다.
이 환자들은 2년 동안 추적관찰을 받고 MRI로 최소경막단면적(mDCSA), 수술 전후에 VAS(visual analogue scale) 및 ODI(Oswestry Disability Index)를 평가하게 됩니다.
전체 임상 결과는 수술 후 수정된 MacNab 기준을 사용하여 평가되었습니다.
따라서 LSS 치료에 대한 두 가지 PELD 절차의 안전성과 치료 효과를 종합적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
140
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2014년 1월부터 2017년 12월까지 TESSYS 또는 "U" rout PELD를 시행한 퇴행성 요추부 척추 협착증 환자를 모집하였다.
설명
포함 기준:
- (1) 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 영상 증거가 있는 단분절 또는 이중 분절에서 퇴행성 요추 척추 협착증(LSS)(외측 오목 협착증이 있거나 없는 중앙 협착증) 진단을 받은 환자; (2) 요통, 절뚝거림, 좌골신경통을 호소하고 3개월 이상 보존적 치료를 받았지만 증상 완화에 실패한 환자; (3) 환자는 다른 척추 수술보다 TESSYS 또는 "U" 경로 PELD 절차를 수락하는 데 동의했습니다. (4) 환자는 수술 전후에 우리 병원에서 요추 MRI 영상 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- (1) 동적 불안정성을 포함하는 척추 불안정성 또는 2급 척추전방전위증 이상의 환자; (2) 환자는 척추 수술 병력이 있었다; (3) 말초 신경 질환, 전신 감염, 출혈 체질 또는 수술을 견딜 수 없는 출혈 위험이 높은 환자; (4) 정신 질환이 있고 비협조적인 환자; (5) 추적관찰을 잃은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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T그룹
퇴행성 요추 척추관협착증 환자는 TESSYS 시술로 PELD를 수용하였다.
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퇴행성 척추 협착증에 대한 디스크 돌출이 있거나 없는 비대화된 패싯 관절, 골극 형성 및 인대 flavum(LF) 비대의 절제.
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유그룹
퇴행성 요추 척추관 협착증 환자는 U 루트 시술로 PELD를 수용했습니다.
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퇴행성 척추 협착증에 대한 디스크 돌출이 있거나 없는 비대화된 패싯 관절, 골극 형성 및 인대 flavum(LF) 비대의 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale로 평가한 통증
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년.
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시각적 아날로그 척도(VAS 0 ~ 10)
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수술 전 ~ 수술 후 2년.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 수술 전 ~ 수술 후 2년.
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ODI 장애(0~100)
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수술 전 ~ 수술 후 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 경막낭 단면적(mDCSA)
기간: 기준선 및 수술 후 1개월
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INFINITT PACS(Picture Archiving and Communication System) 소프트웨어(INFINITT Healthcare Co., Seoul Korea)를 사용하여 수술 추간판의 가장 많이 수축된 요추 척추 수준에서 mDCSA를 3회 측정했습니다.
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기준선 및 수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2020-14-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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