Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailee eri PELD-menettelyjen terapeuttisia vaikutuksia LSS:ään.

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Transforaminaalisen perkutaanisen endoskooppisen lannerangan diskektomian TESSYS- ja "U"-reittimenetelmien vertailut lannerangan ahtaumahoidossa

Perkutaanisen endoskooppisen lannerangan discektomia (PELD) erilainen toimenpide tehtiin lannerangan ahtaumassa olevan duraalipussin ventraalisella dekompressiolla. PELD:n perinteistä transforaminaalista endoskooppista selkärankajärjestelmää (TESSYS) on käytetty kliinisissä tutkimuksissa useiden vuosien ajan, mutta dorsaalista dekompressiota ei voida saavuttaa. . Äskettäin kehitetty muunneltu TESSYS-menettely, "U"-reitti PELD, joka yhdistää ventraalisen ja dorsaalisen dekompression. Siitä huolimatta, että TESSYS:n ja "U"-reitin PELD-menetelmien parempi ero LSS:n hoidossa on edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on värvätä degeneratiivisia lannerangan ahtaumapotilaita, joille tehtiin TESSYS- tai "U"-reitti PELD, rekrytoitiin tammikuusta 2014 joulukuuhun 2017. Näitä potilaita seurataan 2 vuoden ajan, ja heille arvioidaan kovakalvon vähimmäispoikkileikkauspinta-ala (mDCSA) magneettikuvauksella sekä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) avulla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Globaalit kliiniset tulokset arvioitiin käyttämällä modifioituja MacNab-kriteerejä leikkauksen jälkeen. Arvioi siis kattavasti kahden PELD-toimenpiteen turvallisuus ja terapeuttiset vaikutukset LSS-hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on rappeuttava lannerangan ahtauma, joille tehtiin TESSYS- tai "U"-PELD-leikkaus, värvättiin tammikuusta 2014 joulukuuhun 2017.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava lannerangan ahtauma (LSS) (keskinen ahtauma, jossa on tai ei ole lateraalista ahtaumaa) mono- tai kaksoissegmenteissä, ja joilla on magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT); (2) potilailla oli alaselkäkipuja, ontuminen ja iskias, ja he ovat hyväksyneet konservatiivisen hoidon yli 3 kuukauden ajan, mutta oireet eivät ole helpottaneet; (3) potilaat suostuivat hyväksymään TESSYSin tai "U"-reitin PELD-toimenpiteen muiden selkärangan leikkausten sijaan; (4) potilaille tehtiin lannerangan MRI-kuvaukset sairaalassamme ennen ja jälkeen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaat, joilla on selkärangan epävakaus, mukaan lukien dynaaminen epävakaus tai enemmän kuin asteen II spondylolisteesi; (2) potilailla oli selkärangan leikkaushistoria; (3) potilaat, joilla on ääreishermosairaus, systemaattinen infektio, verenvuotodiateesi tai korkea verenvuotoriski, joka ei kestä leikkausta; (4) potilaat, joilla oli mielisairaus ja jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia; (5) potilaat menettivät seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T-ryhmä
Degeneratiiviset lannerangan ahtaumapotilaat hyväksyivät PELD with TESSYS -toimenpiteen.
Muut: perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia
Hypertrofoituneiden fasetoituneiden nivelten resektio, osteofyyttien muodostuminen ja ligamentum flavum (LF) -hypertrofia, levyn ulkoneman kanssa tai ilman sitä rappeuttavaa selkäydinahtaumaa varten.
U ryhmä
Degeneratiiviset lannerangan ahtaumapotilaat hyväksyivät PELD-menetelmän U-reitillä.
Muut: perkutaaninen endoskooppinen lannerangan diskektomia
Hypertrofoituneiden fasetoituneiden nivelten resektio, osteofyyttien muodostuminen ja ligamentum flavum (LF) -hypertrofia, levyn ulkoneman kanssa tai ilman sitä rappeuttavaa selkäydinahtaumaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta postoperatiiviseen 2 vuotta.
Visual Analogue Scale (VAS 0-10)
Ennen leikkausta postoperatiiviseen 2 vuotta.
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta postoperatiiviseen 2 vuotta.
vammaisuus ODI:lla (0 - 100)
Ennen leikkausta postoperatiiviseen 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dural pussin vähimmäispoikkileikkausala (mDCSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 1 kk
mDCSA-arvot kirurgisen nikamavälilevyn ahtaimmalla lannerangan tasolla mitattiin kolme kertaa INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) -ohjelmistolla (INFINITT Healthcare Co., Soul Korea)
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 1 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2020-14-206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa