Porównania efektów terapeutycznych różnych procedur PELD na LSS.
18 marca 2020 zaktualizowane przez: BINBIN WU, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Porównanie procedur TESSYS i trasy „U” przezforamilnej przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Inna procedura przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej (PELD) z brzuszną dekompresją worka opony twardej na zwężeniu kręgosłupa lędźwiowego pozostaje nieznana. Tradycyjny transforaminal endoskopowy system kręgosłupa (TESSYS) PELD jest stosowany w klinice od wielu lat, ale nie może osiągnąć dekompresji grzbietowej .
Wprowadzono nowo opracowaną zmodyfikowaną procedurę TESSYS, trasę „U” PELD, łączącą dekompresję brzuszną i grzbietową.
Niemniej jednak przewaga między procedurami TESSYS i „U” PELD w leczeniu LSS pozostaje nieznana.
To badanie ma na celu rekrutację pacjentów ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy przeszli TESSYS lub „U” rout PELD, rekrutowani od stycznia 2014 do grudnia 2017.
Pacjenci ci będą obserwowani przez 2 lata i ocenią minimalne pole przekroju poprzecznego worka opony twardej (mDCSA) za pomocą rezonansu magnetycznego, wizualną skalę analogową (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI) przed i po operacji.
Ogólne wyniki kliniczne oceniano po operacji przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów MacNaba.
W ten sposób kompleksowo oceń bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne dwóch procedur PELD na leczenie LSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, którzy przeszli TESSYS lub „U” rout PELD, rekrutowani od stycznia 2014 do grudnia 2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) chorzy z rozpoznaniem zwyrodnieniowego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (LSS) (zwężenie centralne ze zwężeniem zachyłka bocznego lub bez) w odcinkach jedno- lub dwusegmentowych, z obrazowym potwierdzeniem rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT); (2) pacjenci zgłaszali ból krzyża, utykanie i rwę kulszową oraz akceptowali leczenie zachowawcze przez ponad 3 miesiące, ale nie udało się złagodzić objawów; (3) pacjenci zgodzili się zaakceptować procedurę TESSYS lub PELD typu „U” zamiast innych operacji kręgosłupa; (4) pacjenci byli poddani badaniu obrazowemu MRI odcinka lędźwiowego w naszym szpitalu przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci z niestabilnością kręgosłupa, w tym niestabilnością dynamiczną lub kręgozmykiem stopnia większym niż II; (2) pacjenci mieli historię operacji kręgosłupa; (3) pacjenci z chorobą nerwów obwodowych, zakażeniem układowym, skazą krwotoczną lub dużym ryzykiem krwawienia, którzy nie tolerują zabiegu; (4) pacjenci z chorobami psychicznymi i byli niechętni do współpracy; (5) pacjentów utraconych z obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa T
Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zaakceptowali procedurę PELD z TESSYS.
|
Resekcja przerośniętych stawów międzywyrostkowych, tworzenie się osteofitów i przerost więzadła żółtego (LF), z lub bez wypukłości krążka międzykręgowego w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału kręgowego.
|
|
Grupa U
Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa zaakceptowali procedurę PELD drogą U.
|
Resekcja przerośniętych stawów międzywyrostkowych, tworzenie się osteofitów i przerost więzadła żółtego (LF), z lub bez wypukłości krążka międzykręgowego w zwyrodnieniowym zwężeniu kanału kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego 2 lata.
|
Wizualna skala analogowa (VAS 0 do 10)
|
Od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego 2 lata.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego 2 lata.
|
niepełnosprawność z ODI (od 0 do 100)
|
Od okresu przedoperacyjnego do pooperacyjnego 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
minimalne pole przekroju poprzecznego worka opony twardej (mDCSA)
Ramy czasowe: Wyjściowy i pooperacyjny 1 miesiąc
|
mDCSA na najbardziej zwężonym odcinku kręgosłupa lędźwiowego chirurgicznego krążka międzykręgowego mierzono trzykrotnie za pomocą oprogramowania INFINITT Picture Archiving and Communication System (PACS) (INFINITT Healthcare Co., Seul, Korea)
|
Wyjściowy i pooperacyjny 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2020-14-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .