両側人工膝関節置換術後のオピオイドベースのプロトコルと比較したオピオイド節約プロトコル
2020年7月19日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
同時両側人工膝関節置換術後のオピオイドベースの患者管理鎮痛と比較した術後疼痛管理に使用するオピオイド節約プロトコル：ランダム化比較試験
人工膝関節全置換術におけるオピオイドの使用に対する懸念は、ここ数十年で高まり続けています。
歴史的に、人工膝関節全置換術は、術後期間に高用量のオピオイドを消費しました。
オピオイドベースの患者管理鎮痛（PCA）と比較して、オピオイド節約プロトコルは、オピオイドの使用とオピオイド関連の合併症の懸念を軽減する利点があり、疼痛管理に同等の有効性を提供します。
この試験の目的は、新規のオピオイド節約プロトコル (OSP) を提供して、疼痛管理の有効性を評価し、術後直後のオピオイド消費を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei
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Taipei city、Taipei、台湾、112
- 募集
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- 電話番号：+886-2-28717557
- メール：swtsai.vghtpe@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側同時人工膝関節全置換術を受ける両側進行性変形性膝関節症患者
- -この研究に参加する意思があり、オピオイド節約プロトコルまたは PCA プロトコルのいずれかにランダムに割り当てられた。
除外基準:
- -参加を拒否した患者、または禁忌または治験薬に対する過敏症の患者
- -慢性疼痛障害（募集時に1日あたり50 mgの経口モルヒネ相当を超える）
- 薬物乱用 (例: アルコール依存症）
- 重度の腎障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイド節約プロトコル
先制（切開前）：パレコキシブナトリウム 40 mg 術後：パレコキシブナトリウム 40 mg を 12 時間ごとに 4 回静脈内投与。
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全身麻酔の手順が実行された後、経験豊富な麻酔科医が超音波ガイド下の内転筋管ブロック手順を両膝で実行しました。
オピオイド節約群では、パレコキシブ ナトリウム 40 mg を切開前に静脈内投与しました。
手術後、パレコキシブ ナトリウム 40 mg を 12 時間ごとに 4 回静脈内投与しました。
創傷閉鎖の前に、関節周囲注射（各側に０．２５％ブピバカイン１０ｍｌ）を行った。
総投与量は、デバイスに記録されます。
すべての患者は、手術後にパラセタモール 500mg を 1 日 4 回経口投与され、セレコキシブ 200mg を 1 日 2 回経口投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オピオイドベースの患者管理鎮痛
先制（切開前）および術後：初期設定は 0.01mg/kg* 時間、患者管理用量 2mg、ロックアウト 5 分、4 時間ごとに 40mg に制限されました。 PCAスタッフによる調整
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全身麻酔の手順が実行された後、経験豊富な麻酔科医が超音波ガイド下の内転筋管ブロック手順を両膝で実行しました。
患者は、痛みが耐えられない場合は、4 時間ごとにレスキュー モルヒネ (4mg) の静脈内ボーラスが利用できることを知らされました。
PCA グループでは、デバイスは切開前に適用され、初期設定は 0.01mg/kg*時間、患者管理用量 2mg、ロックアウト 5 分、および 4 時間ごとに 40mg に制限されました。
手術後、PCAグループのスタッフが患者を訪問し、投与量を調整しました。
PCA は、手術から 72 時間後に除去されました。
創傷閉鎖の前に、関節周囲注射（各側に０．２５％ブピバカイン１０ｍｌ）を行った。
総投与量は、デバイスに記録されます。
すべての患者は、手術後にパラセタモール 500mg を 1 日 4 回経口投与され、セレコキシブ 200mg を 1 日 2 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後6時間後
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術後6時間
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術後6時間後
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安静時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後12時間後
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術後12時間
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術後12時間後
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安静時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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術後24時間
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安静時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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術後48時間
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安静時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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術後72時間
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動作時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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術後24時間
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動作時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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術後48時間
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動作時の数値評価尺度 (VAS、0 ～ 10) を使用した疼痛スコア
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容される連続受動運動 (CPM) の最大角度 (度)
時間枠：手術後0～72時間
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術後24時間、48時間、72時間で記録
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手術後0～72時間
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累積モルヒネ消費量(mg)
時間枠：手術後0～72時間
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術後24時間、48時間、72時間で記録
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手術後0～72時間
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薬物関連（オピオイド）の有害事象
時間枠：手術後0～72時間
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吐き気/嘔吐、めまい、尿閉、そう痒症、口渇、便秘、消化不良、消化管出血、下肢の圧痕性浮腫、心血管イベント、呼吸抑制、せん妄または昏睡
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手術後0～72時間
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満足度スケール (0 ～ 100 ポイント)
時間枠：術後 術後2週間
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疼痛管理プロトコルの有効性と安全性に関する満足度。
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術後 術後2週間
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入院期間（LOS）（日）
時間枠：術後～退院まで（術後3～5日程度）
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入院から退院までの時間
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術後～退院まで（術後3～5日程度）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shang-Wen Tsai, M.D.、Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月20日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (予想される)
2020年8月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-02-008C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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