Comparación del protocolo de ahorro de opiáceos con el protocolo basado en opiáceos después de una artroplastia total de rodilla bilateral
19 de julio de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Uso del protocolo de ahorro de opiáceos para el tratamiento del dolor posoperatorio en comparación con la analgesia de control del paciente basada en opiáceos después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea: un ensayo controlado aleatorizado
La preocupación por el uso de opioides en la artroplastia total de rodilla sigue aumentando en las últimas décadas.
Históricamente, la artroplastia total de rodilla consumía altas dosis de opioides en los períodos postoperatorios.
En comparación con la analgesia controlada por el paciente basada en opioides (PCA), el protocolo de ahorro de opioides puede tener beneficios para disminuir las preocupaciones sobre el uso de opioides y las complicaciones relacionadas con los opioides y proporciona la eficacia equivalente para el control del dolor.
El propósito de este ensayo es proporcionar un nuevo protocolo de ahorro de opioides (OSP) para evaluar la eficacia para el control del dolor y reducir el consumo de opioides en el posoperatorio inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Número de teléfono: +886-2-28717557
- Correo electrónico: swtsai.vghtpe@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con osteoartritis de rodilla avanzada bilateral sometido a cirugía de artroplastia total de rodilla bilateral simultánea
- dispuestos a participar en este estudio y asignados al azar al protocolo de ahorro de opiáceos o al protocolo PCA.
Criterio de exclusión:
- paciente que se negó a participar o con contraindicación o hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio
- trastorno de dolor crónico (que exceda el equivalente de morfina oral de 50 mg por día en el momento del reclutamiento)
- abuso de sustancias (por ej. alcoholismo)
- insuficiencia renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de ahorro de opioides
Preventivo (antes de la incisión): Parecoxib sódico 40 mg Postoperatorio: Parecoxib sódico 40 mg se administró por vía intravenosa cada 12 horas durante 4 dosis más.
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Después de realizar un procedimiento de anestesia general, un anestesiólogo experimentado realizó procedimientos de bloqueo del canal de los aductores guiados por ecografía en ambas rodillas.
En el grupo ahorrador de opioides, se administró una dosis de Parecoxib sódico de 40 mg por vía intravenosa antes de la incisión.
Posterior a la cirugía se le administró parecoxib sódico 40 mg por vía intravenosa cada 12 horas por 4 dosis más.
Antes del cierre de la herida, se realizó la inyección periarticular (cada lado 10 ml de Bupivacaína al 0,25 %).
La dosis total se registraría en el dispositivo.
Todos los pacientes recibieron paracetamol oral 500 mg, 4 veces al día y celecoxib oral 200 mg, 2 veces al día después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Analgesia controlada por el paciente a base de opioides
Preventivo (antes de la incisión) y Postoperatorio: el ajuste inicial fue de 0,01 mg/kg*hora, dosis controlada por el paciente de 2 mg, bloqueo de 5 minutos y limitado de 40 mg cada 4 horas; ajustado por el personal de PCA
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Después de realizar un procedimiento de anestesia general, un anestesiólogo experimentado realizó procedimientos de bloqueo del canal de los aductores guiados por ecografía en ambas rodillas.
Se informó al paciente que el bolo intravenoso de morfina de rescate (4 mg) estaba disponible cada 4 horas si el dolor era intolerable.
En el grupo PCA, el dispositivo se aplicó antes de la incisión y la configuración inicial fue de 0,01 mg/kg*hora, dosis controlada por el paciente de 2 mg, bloqueo de 5 minutos y limitación de 40 mg cada 4 horas.
Después de la cirugía, el personal del grupo PCA visitaba a los pacientes y ajustaba la dosis.
El PCA se retiró a las 72 horas de la cirugía.
Antes del cierre de la herida, se realizó la inyección periarticular (cada lado 10 ml de Bupivacaína al 0,25 %).
La dosis total se registraría en el dispositivo.
Todos los pacientes recibieron paracetamol oral 500 mg, 4 veces al día y celecoxib oral 200 mg, 2 veces al día después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 6 horas
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Postoperatorio 6 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 12 horas
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Postoperatorio 12 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 48 horas
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Postoperatorio 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor mediante escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en reposo
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 72 horas
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Postoperatorio 72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas después de la cirugía
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Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas horas después de la cirugía
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Postoperatorio 48 horas
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Postoperatorio 48 horas horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala de calificación numérica (VAS, 0 a 10) en movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio 72 horas horas después de la cirugía
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Postoperatorio 72 horas
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Postoperatorio 72 horas horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo máximo de movimiento pasivo continuo (CPM) según tolerancia (grados)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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registrado a las 24 horas, 48 horas y 72 horas del postoperatorio
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0-72 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado de morfina (mg)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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registrado a las 24 horas, 48 horas y 72 horas del postoperatorio
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0-72 horas después de la cirugía
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eventos adversos relacionados con medicamentos (opioides)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la cirugía
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náuseas/vómitos, mareos, retención urinaria, prurito, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, hemorragia gastrointestinal, edema con fóvea en las extremidades inferiores, evento cardiovascular, depresión respiratoria, delirio o coma
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0-72 horas después de la cirugía
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Escala de satisfacción (0-100 puntos)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 semanas después de la cirugía
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satisfacción con respecto a la eficacia y seguridad del protocolo de manejo del dolor.
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postoperatorio 2 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS) (días)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta (unos 3-5 días después de la cirugía)
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta
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Después de la cirugía hasta el alta (unos 3-5 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02-008C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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