Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-sparend protocol in vergelijking met opioïde-gebaseerd protocol na bilaterale totale knieartroplastiek

19 juli 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opioïde-sparend protocol dat wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbeheersing in vergelijking met opioïde-gebaseerde patiëntcontrole-analgesie na gelijktijdige bilaterale totale knie-artroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De bezorgdheid over het gebruik van opioïden bij de totale knieprothese blijft de laatste decennia toenemen. Historisch gezien verbruikte de totale knieartroplastiek hoge doses opioïden in de postoperatieve periode. Vergeleken met de opioïde-gebaseerde, door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), kan het opioïde-sparende protocol voordelen hebben om de zorgen over het gebruik van opioïden en opioïde-gerelateerde complicaties te verminderen en biedt het dezelfde werkzaamheid voor pijnbeheersing. Het doel van deze proef is om een ​​nieuw opioïdsparend protocol (OSP) te bieden om de werkzaamheid voor pijnbestrijding te evalueren en de onmiddellijke postoperatieve opioïdenconsumptie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met bilaterale gevorderde knieartrose die gelijktijdig een bilaterale totale knieartroplastiek ondergaat
  • bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en willekeurig toegewezen aan ofwel het opioïde-sparende protocol ofwel het PCA-protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die weigerde deel te nemen of met een contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • chronische pijnstoornis (meer dan 50 mg orale morfine-equivalentie per dag op het moment van werving)
  • middelenmisbruik (bijv. alcoholisme)
  • ernstige nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïde Spaarprotocol
Preventief (vóór incisie): Parecoxibnatrium 40 mg Postoperatief: Parecoxibnatrium 40 mg werd om de 12 uur intraveneus toegediend voor nog 4 doses.
Geneesmiddel: Opioïde-sparend protocol
Nadat een algemene anesthesieprocedure was uitgevoerd, voerde een ervaren anesthesioloog echogeleide adductorkanaalblokkadeprocedures uit op beide knieën. In de opioïde-sparende groep werd vóór de incisie een dosis Parecoxibnatrium 40 mg intraveneus toegediend. Na de operatie werd Parecoxibnatrium 40 mg elke 12 uur intraveneus toegediend voor nog 4 doses. Voor de wondsluiting werd de periarticulaire injectie (elke kant 10 ml 0,25% Bupivacaïne) gedaan. De totale dosering zou in het apparaat worden geregistreerd. Alle patiënten kregen oraal paracetamol 500 mg, 4 maal daags en oraal celecoxib 200 mg, 2 maal daags na de operatie.
Andere namen:
  • OSP-protocol
Actieve vergelijker: Opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie
Preventief (vóór incisie) en postoperatief: de initiële instelling was 0,01 mg/kg*uur, patiëntgecontroleerde dosis 2 mg, uitsluiting 5 minuten en beperkt 40 mg per 4 uur; aangepast door het PCA-personeel
Geneesmiddel: Opioïde-gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie
Nadat een algemene anesthesieprocedure was uitgevoerd, voerde een ervaren anesthesioloog echogeleide adductorkanaalblokkadeprocedures uit op beide knieën. De patiënt werd geïnformeerd dat de intraveneuze bolus van noodmorfine (4 mg) elke 4 uur beschikbaar was als de pijn ondraaglijk was. In de PCA-groep werd het apparaat vóór de incisie aangebracht en de initiële instelling was 0,01 mg/kg*uur, patiëntgecontroleerde dosis 2 mg, lock-out 5 minuten en beperkt 40 mg per 4 uur. Na de operatie zou het personeel van PCA group de patiënten bezoeken en de dosering aanpassen. De PCA werd 72 uur na de operatie verwijderd. Voor de wondsluiting werd de periarticulaire injectie (elke kant 10 ml 0,25% Bupivacaïne) gedaan. De totale dosering zou in het apparaat worden geregistreerd. Alle patiënten kregen oraal paracetamol 500 mg, 4 maal daags en oraal celecoxib 200 mg, 2 maal daags na de operatie.
Andere namen:
  • PCA-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 6 uur na de operatie
Postoperatief 6 uur
Postoperatief 6 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur na de operatie
Postoperatief 12 uur
Postoperatief 12 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur na de operatie
Postoperatieve 24 uur
Postoperatief 24 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur na de operatie
Postoperatief 48 uur
Postoperatief 48 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) in rust
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur na de operatie
Postoperatief 72 uur
Postoperatief 72 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) bij beweging
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur na de operatie
Postoperatieve 24 uur
Postoperatief 24 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) bij beweging
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur na de operatie
Postoperatief 48 uur
Postoperatief 48 uur na de operatie
Pijnscores met behulp van numerieke beoordelingsschaal (VAS, 0 tot 10) bij beweging
Tijdsspanne: Postoperatief 72 uur na de operatie
Postoperatief 72 uur
Postoperatief 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale hoek van continue passieve beweging (CPM) zoals getolereerd (graden)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
geregistreerd op postoperatieve 24 uur, 48 uur en 72 uur
0-72 uur na de operatie
Cumulatieve morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
geregistreerd op postoperatieve 24 uur, 48 uur en 72 uur
0-72 uur na de operatie
geneesmiddelgerelateerde (opioïde) bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-72 uur na de operatie
misselijkheid/braken, duizeligheid, urineretentie, pruritus, droge mond, constipatie, dyspepsie, gastro-intestinale bloeding, putjesoedeem in de onderste ledematen, cardiovasculaire voorvallen, ademhalingsdepressie, delirium of coma
0-72 uur na de operatie
Tevredenheidsschaal (0-100 punten)
Tijdsspanne: postoperatief 2 weken na de operatie
tevredenheid met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het pijnmanagementprotocol.
postoperatief 2 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) (Dagen)
Tijdsspanne: Na de operatie tot ontslag (ongeveer 3-5 dagen na de operatie)
Tijd van opname tot ontslag
Na de operatie tot ontslag (ongeveer 3-5 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-02-008C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren