Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä protokolla verrattuna opioidipohjaiseen protokollaan kahdenvälisen polven artroplastian jälkeen

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opioideja säästävä protokolla, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan verrattuna opioidipohjaiseen potilaan kontrollianalgesiaan samanaikaisen kahdenvälisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Huoli opioidien käytöstä polven kokonaisartroplastiassa on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Historiallisesti koko polven artroplastia kulutti suuria annoksia opioideja leikkauksen jälkeisinä aikoina. Opioidipohjaiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (PCA) verrattuna opioideja säästävä protokolla voi vähentää opioidien käyttöä ja opioideihin liittyviä komplikaatioita koskevia huolenaiheita ja antaa vastaavan tehon kivunhallintaan. Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota uusi opioideja säästävä protokolla (OSP) arvioimaan tehokkuutta kivunhallinnassa ja vähentämään välitöntä opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jolla on kahdenvälinen pitkälle edennyt polven nivelrikko, jolle tehdään samanaikainen kahdenvälinen polven artroplastia
  • halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja jaettu satunnaisesti joko opioideja säästävään protokollaan tai PCA-protokollaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tai jolla on vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • krooninen kipuhäiriö (yli 50 mg oraalista morfiiniekvivalenttia päivässä rekrytointihetkellä)
  • päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholismi)
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioideja säästävä pöytäkirja
Ennalta ehkäisevä (ennen viiltoa): Parekoksibinatrium 40 mg Leikkauksen jälkeinen: Parekoksibinatrium 40 mg annettiin laskimoon 12 tunnin välein vielä 4 annosta.
Lääke: Opioideja säästävä pöytäkirja
Yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen kokenut anestesiologi suoritti ultraääniohjatut adduktorikanavan sulkutoimenpiteet molemmille polville. Opioideja säästävälle ryhmälle annettiin 40 mg:n parekoksibinatriumannos suonensisäisesti ennen viiltoa. Leikkauksen jälkeen 40 mg parekoksibinatriumia annettiin laskimoon 12 tunnin välein vielä 4 annosta. Ennen haavan sulkemista tehtiin periartikulaarinen injektio (kumpikin puoli 10 ml 0,25 % bupivakaiinia). Kokonaisannos kirjataan laitteeseen. Kaikki potilaat saivat oraalista parasetamolia 500 mg 4 kertaa päivässä ja oraalista selekoksibia 200 mg 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • OSP-protokolla
Active Comparator: Opioidipohjainen potilaskontrolloitu analgesia
Ennaltaehkäisevä (ennen viiltoa) ja leikkauksen jälkeinen: alkuasetus oli 0,01 mg/kg*tunti, potilaan kontrolloima annos 2 mg, lukitus 5 minuuttia ja rajoitettu 40 mg joka 4. tunti; PCA-henkilöstön mukauttama
Lääke: Opioidipohjainen potilaiden kontrolloitu analgesia
Yleisanestesiatoimenpiteen jälkeen kokenut anestesiologi suoritti ultraääniohjatut adduktorikanavan sulkutoimenpiteet molemmille polville. Potilaalle kerrottiin, että suonensisäinen pelastusmorfiinibolus (4 mg) oli saatavilla 4 tunnin välein, jos kipu oli sietämätöntä. PCA-ryhmässä laitetta käytettiin ennen viiltoa ja alkuasetus oli 0,01 mg/kg*tunti, potilaan kontrolloima annos 2 mg, lukitus 5 minuuttia ja rajoitettu 40 mg joka 4. tunti. Leikkauksen jälkeen PCA-ryhmän henkilökunta kävi potilaiden luona ja sääteli annosta. PCA poistettiin 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Ennen haavan sulkemista tehtiin periartikulaarinen injektio (kumpikin puoli 10 ml 0,25 % bupivakaiinia). Kokonaisannos kirjataan laitteeseen. Kaikki potilaat saivat oraalista parasetamolia 500 mg 4 kertaa päivässä ja oraalista selekoksibia 200 mg 2 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • PCA-protokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen 6 tuntia
Leikkauksen jälkeen 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen 12 tuntia
Leikkauksen jälkeen 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Leikkauksen jälkeen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (VAS, 0-10) liikkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvan passiivisen liikkeen suurin sallittu kulma (CPM) (asteita)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
kirjattu leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
kirjattu leikkauksen jälkeen 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
huumeisiin (opioidien) liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi/oksentelu, huimaus, virtsan kertymä, kutina, suun kuivuminen, ummetus, dyspepsia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, alaraajojen kuoppaturvotus, kardiovaskulaarinen tapahtuma, hengityslama, delirium tai kooma
0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyysasteikko (0-100 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys kivunhallintaprotokollan tehokkuuteen ja turvallisuuteen.
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus (LOS) (päiviä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen (noin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika sisäänpääsystä irtisanomiseen
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen (noin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02-008C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Opioideja säästävä pöytäkirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa