Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół oszczędzający opioidy w porównaniu z protokołem opartym na opioidach po obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Stosowanie protokołu oszczędzania opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z analgezją kontrolną pacjenta opartą na opioidach po jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Obawy dotyczące stosowania opioidów w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego stale rosną w ostatnich dziesięcioleciach. Historycznie rzecz biorąc, całkowita alloplastyka stawu kolanowego zużywała duże dawki opioidów w okresie pooperacyjnym. W porównaniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) opartą na opioidach, protokół oszczędzający opioidy może przynosić korzyści, zmniejszając obawy związane z używaniem opioidów i powikłaniami związanymi z opioidami oraz zapewnia równoważną skuteczność kontroli bólu. Celem tego badania jest dostarczenie nowego protokołu oszczędzającego opioidy (OSP) w celu oceny skuteczności kontroli bólu i zmniejszenia natychmiastowego pooperacyjnego zużycia opioidów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z obustronną zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawany jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • chętnych do udziału w tym badaniu i losowo przydzielonych do protokołu oszczędzającego opioidy lub protokołu PCA.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który odmówił udziału lub z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków
  • przewlekły zespół bólowy (przekraczający równoważność 50 mg doustnej morfiny dziennie w momencie rekrutacji)
  • nadużywanie substancji (np. alkoholizm)
  • ciężka niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół oszczędzania opioidów
Prewencyjnie (przed nacięciem): Parekoksyb sodowy 40 mg Po operacji: Parekoksyb sodowy 40 mg podawano dożylnie co 12 godzin przez kolejne 4 dawki.
Lek: Protokół oszczędzający opioidy
Po wykonaniu zabiegu w znieczuleniu ogólnym doświadczony anestezjolog wykonał zabiegi blokady kanałów przywodzicieli pod kontrolą USG na obu kolanach. W grupie oszczędzającej opioidy przed nacięciem podano dożylnie dawkę soli sodowej parekoksybu 40 mg. Po operacji podawano dożylnie Parekoksyb sodowy 40 mg co 12 godzin przez kolejne 4 dawki. Przed zamknięciem rany wykonano iniekcję okołostawową (z każdej strony 10 ml 0,25% bupiwakainy). Całkowita dawka byłaby rejestrowana w urządzeniu. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie paracetamol 500 mg 4 razy dziennie i doustnie celekoksyb 200 mg 2 razy dziennie po operacji.
Inne nazwy:
  • Protokół OSP
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta na bazie opioidów
Prewencyjnie (przed nacięciem) i pooperacyjnie: ustawienie początkowe wynosiło 0,01 mg/kg*godz., dawka kontrolowana przez pacjenta 2 mg, blokada 5 minut i ograniczona dawka 40 mg co 4 godziny; skorygowane przez pracowników PCA
Lek: Kontrolowana przez pacjenta analgezja oparta na opioidach
Po wykonaniu zabiegu w znieczuleniu ogólnym doświadczony anestezjolog wykonał zabiegi blokady kanałów przywodzicieli pod kontrolą USG na obu kolanach. Chorego poinformowano, że dożylny bolus morfiny ratunkowej (4 mg) jest dostępny co 4 godziny, jeśli ból jest nie do zniesienia. W grupie PCA urządzenie stosowano przed nacięciem, a początkowe ustawienie wynosiło 0,01 mg/kg*godz., dawka kontrolowana przez pacjenta 2 mg, blokada 5 minut i ograniczona dawka 40 mg co 4 godziny. Po operacji personel grupy PCA odwiedzał pacjentów i dostosowywał dawkowanie. PCA usunięto po 72 godzinach od operacji. Przed zamknięciem rany wykonano iniekcję okołostawową (z każdej strony 10 ml 0,25% bupiwakainy). Całkowita dawka byłaby rejestrowana w urządzeniu. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie paracetamol 500 mg 4 razy dziennie i doustnie celekoksyb 200 mg 2 razy dziennie po operacji.
Inne nazwy:
  • Protokół PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w spoczynku
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny 6 godzin po zabiegu
Po operacji 6 godzin
Stan pooperacyjny 6 godzin po zabiegu
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w spoczynku
Ramy czasowe: Stan pooperacyjny 12 godzin po zabiegu
Po operacji 12 godzin
Stan pooperacyjny 12 godzin po zabiegu
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny po zabiegu
Po operacji 24 godziny
Pooperacyjne 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin
Pooperacyjne 48 godzin po operacji
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w spoczynku
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny po operacji
Po operacji 72 godziny
Pooperacyjne 72 godziny po operacji
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny po zabiegu
Po operacji 24 godziny
Pooperacyjne 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 48 godzin po operacji
Po operacji 48 godzin
Pooperacyjne 48 godzin po operacji
Ocena bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (VAS, od 0 do 10) w ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny po operacji
Po operacji 72 godziny
Pooperacyjne 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny kąt ciągłego ruchu biernego (CPM) jako tolerowany (w stopniach)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
zarejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
0-72 godzin po zabiegu
Skumulowane spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
zarejestrowane po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
0-72 godzin po zabiegu
zdarzenia niepożądane związane z lekami (opioidami).
Ramy czasowe: 0-72 godzin po zabiegu
nudności/wymioty, zawroty głowy, zatrzymanie moczu, świąd, suchość w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność, krwawienia z przewodu pokarmowego, obrzęki kończyn dolnych, zdarzenia sercowo-naczyniowe, depresja oddechowa, delirium lub śpiączka
0-72 godzin po zabiegu
Skala satysfakcji (0-100 punktów)
Ramy czasowe: pooperacyjny 2 tygodnie po operacji
satysfakcja ze skuteczności i bezpieczeństwa protokołu leczenia bólu.
pooperacyjny 2 tygodnie po operacji
Długość pobytu w szpitalu (LOS) (dni)
Ramy czasowe: Po zabiegu do wypisu (około 3-5 dni po zabiegu)
Czas od przyjęcia do wypisu
Po zabiegu do wypisu (około 3-5 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02-008C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół oszczędzający opioidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj