Opioidsparende protokoll sammenlignet med opioidbasert protokoll etter bilateral total kneartroplastikk
19. juli 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opioidsparende protokoll for postoperativ smertebehandling sammenlignet med opioidbasert pasientkontrollanalgesi etter samtidig bilateral total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Bekymringen for opioidbruk i total kneartroplastikk fortsetter å øke de siste tiårene.
Historisk sett har den totale kneprotesen konsumert høye doser opioider i de postoperative periodene.
Sammenlignet med opioidbasert pasientkontrollert analgesi (PCA), kan den opioidsparende protokollen ha fordeler for å redusere bekymringene for opioidbruk og opioidrelaterte komplikasjoner og gir tilsvarende effekt for smertekontroll.
Formålet med denne studien er å gi en ny opioidsparende protokoll (OSP) for å evaluere effektiviteten for smertekontroll og redusere det umiddelbare postoperative opioidforbruket.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Telefonnummer: +886-2-28717557
- E-post: swtsai.vghtpe@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med bilateral avansert kneartrose som gjennomgår samtidig bilateral total kneproteseoperasjon
- villig til å delta i denne studien og tilfeldig allokert til enten opioidsparende protokoll eller PCA-protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- pasient som nektet å delta eller med kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- kronisk smertelidelse (over 50 mg oral morfinekvivalens per dag på tidspunktet for rekruttering)
- rusmisbruk (f. alkoholisme)
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidspareprotokoll
Forebyggende (før snitt): Parekoksibnatrium 40 mg Postoperativt: Parekoksibnatrium 40 mg ble gitt intravenøst hver 12. time i ytterligere 4 doser.
|
Etter at en generell anestesi-prosedyre ble utført, utførte en erfaren anestesilege ultralydveiledet adduktorkanalblokkering på begge knær.
I den opioidsparende gruppen ble en dose Parecoxibnatrium 40 mg administrert intravenøst før snittet.
Etter operasjonen ble Parecoxib-natrium 40 mg gitt intravenøst hver 12. time i ytterligere 4 doser.
Før sårlukkingen ble den periartikulære injeksjonen (hver side 10 ml 0,25 % Bupivacaine) utført.
Den totale dosen vil bli registrert i enheten.
Alle pasienter fikk oral paracetamol 500 mg, 4 ganger daglig og oral celecoxib 200 mg, 2 ganger daglig etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidbasert pasientkontrollert analgesi
Forebyggende (før snitt) og postoperativt: startinnstillingen var 0,01 mg/kg*time, pasientkontrollert dose 2 mg, lock-out 5 minutter og begrenset 40 mg hver 4. time; justert av PCA-staben
|
Etter at en generell anestesi-prosedyre ble utført, utførte en erfaren anestesilege ultralydveiledet adduktorkanalblokkering på begge knær.
Pasienten ble informert om at den intravenøse bolusen med redningsmorfin (4mg) var tilgjengelig hver 4. time hvis smerten var utålelig.
I PCA-gruppen ble enheten påført før snittet og startinnstillingen var 0,01 mg/kg*time, pasientkontrollert dose 2 mg, lock-out 5 minutter og begrenset 40 mg i hver 4. time.
Etter operasjonen ville personalet i PCA-gruppen besøke pasientene og justere dosen.
PCA ble fjernet etter 72 timer etter operasjonen.
Før sårlukkingen ble den periartikulære injeksjonen (hver side 10 ml 0,25 % Bupivacaine) utført.
Den totale dosen vil bli registrert i enheten.
Alle pasienter fikk oral paracetamol 500 mg, 4 ganger daglig og oral celecoxib 200 mg, 2 ganger daglig etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 6 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 6 timer
|
Postoperativ 6 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 72 timer
|
Postoperativ 72 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativ 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativ 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng ved hjelp av numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevegelse
Tidsramme: Postoperativ 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ 72 timer
|
Postoperativ 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal vinkel for kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) som tolerert (grader)
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
registrert postoperativt 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Akkumulert morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
registrert postoperativt 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
legemiddelrelaterte (opioid) bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer etter operasjonen
|
kvalme/oppkast, svimmelhet, urinretensjon, kløe, munntørrhet, forstoppelse, dyspepsi, GI-blødninger, pittingødem over nedre ekstremiteter, kardiovaskulær hendelse, respirasjonsdepresjon, delirium eller koma
|
0-72 timer etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsskala (0-100 poeng)
Tidsramme: postoperativ 2 uker etter operasjonen
|
tilfredshet med hensyn til effektiviteten og sikkerheten til smertebehandlingsprotokollen.
|
postoperativ 2 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS) (dager)
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning (ca. 3-5 dager etter operasjonen)
|
Tid fra innleggelse til utskrivning
|
Etter operasjonen til utskrivning (ca. 3-5 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02-008C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .