Protocollo di risparmio di oppioidi a confronto con il protocollo a base di oppioidi dopo l'artroplastica totale bilaterale del ginocchio
19 luglio 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Utilizzo del protocollo di risparmio di oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio Confronto con l'analgesia di controllo del paziente a base di oppioidi dopo artroplastica totale bilaterale del ginocchio simultanea: uno studio controllato randomizzato
La preoccupazione per l'uso di oppioidi nell'artroplastica totale del ginocchio continua a crescere negli ultimi decenni.
Storicamente, l'artroplastica totale del ginocchio consumava alte dosi di oppioidi nei periodi postoperatori.
Rispetto all'analgesia controllata dal paziente basata su oppioidi (PCA), il protocollo di risparmio di oppioidi può avere benefici per ridurre le preoccupazioni sull'uso di oppioidi e le complicanze correlate agli oppioidi e fornisce un'efficacia equivalente per il controllo del dolore.
Lo scopo di questo studio è fornire un nuovo protocollo di risparmio di oppioidi (OSP) per valutare l'efficacia per il controllo del dolore e ridurre il consumo di oppioidi postoperatorio immediato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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Contatto:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Numero di telefono: +886-2-28717557
- Email: swtsai.vghtpe@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con artrosi bilaterale avanzata del ginocchio sottoposto a intervento chirurgico di artroplastica totale bilaterale bilaterale del ginocchio
- disposti a partecipare a questo studio e assegnati in modo casuale al protocollo di risparmio di oppioidi o al protocollo PCA.
Criteri di esclusione:
- paziente che ha rifiutato di partecipare o con controindicazione o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- disturbo da dolore cronico (superiore a 50 mg di morfina orale equivalente al giorno al momento del reclutamento)
- abuso di sostanze (es. alcolismo)
- insufficienza renale grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di risparmio di oppioidi
Preventiva (prima dell'incisione): Parecoxib sodico 40 mg Postoperatorio: Parecoxib sodico 40 mg è stato somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per altre 4 dosi.
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Dopo che è stata eseguita una procedura di anestesia generale, un anestesista esperto ha eseguito procedure di blocco del canale adduttore sotto guida ecografica su entrambe le ginocchia.
Nel gruppo risparmiatore di oppioidi, una dose di parecoxib sodico 40 mg è stata somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
Dopo l'intervento, parecoxib sodico 40 mg è stato somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per altre 4 dosi.
Prima della chiusura della ferita, è stata effettuata l'iniezione periarticolare (per lato 10 ml di bupivacaina 0,25%).
Il dosaggio totale verrebbe registrato nel dispositivo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo orale 500 mg, 4 volte al giorno e celecoxib orale 200 mg, 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente a base di oppioidi
Preemptive (prima dell'incisione) e Postoperatorio: l'impostazione iniziale era 0,01 mg/kg*ora, dose controllata dal paziente 2 mg, blocco 5 minuti e limitato 40 mg ogni 4 ore; rettificato dal personale dell'APC
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Dopo che è stata eseguita una procedura di anestesia generale, un anestesista esperto ha eseguito procedure di blocco del canale adduttore sotto guida ecografica su entrambe le ginocchia.
Il paziente è stato informato che il bolo endovenoso di morfina di salvataggio (4 mg) era disponibile ogni 4 ore se il dolore era intollerabile.
Nel gruppo PCA, il dispositivo è stato applicato prima dell'incisione e l'impostazione iniziale era di 0,01 mg/kg*ora, dose controllata dal paziente 2 mg, blocco di 5 minuti e limitato a 40 mg ogni 4 ore.
Dopo l'intervento chirurgico, il personale del gruppo PCA visitava i pazienti e regolava il dosaggio.
Il PCA è stato rimosso dopo 72 ore dall'intervento.
Prima della chiusura della ferita, è stata effettuata l'iniezione periarticolare (per lato 10 ml di bupivacaina 0,25%).
Il dosaggio totale verrebbe registrato nel dispositivo.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo orale 500 mg, 4 volte al giorno e celecoxib orale 200 mg, 2 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 6 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 6 ore
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Post-operatorio 6 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 12 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 12 ore
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Post-operatorio 12 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 24 ore
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Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 48 ore
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Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) a riposo
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 72 ore
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Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 24 ore
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Post-operatorio 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
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Post-operatorio 48 ore
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Post-operatorio 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (VAS, da 0 a 10) al movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Post-operatorio 72 ore
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Post-operatorio 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angolo massimo di movimento passivo continuo (CPM) tollerato (gradi)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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registrato a 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatorie
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0-72 ore dopo l'intervento
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Consumo cumulativo di morfina (mg)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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registrato a 24 ore, 48 ore e 72 ore post-operatorie
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0-72 ore dopo l'intervento
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eventi avversi correlati al farmaco (oppioidi).
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo l'intervento
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nausea/vomito, vertigini, ritenzione urinaria, prurito, secchezza delle fauci, costipazione, dispepsia, emorragia gastrointestinale, edema pitting sugli arti inferiori, evento cardiovascolare, depressione respiratoria, delirio o coma
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0-72 ore dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione (0-100 punti)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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soddisfazione per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del protocollo di gestione del dolore.
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postoperatorio 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera (LOS) (giorni)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (circa 3-5 giorni dopo l'intervento)
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Tempo dal ricovero alla dimissione
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Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione (circa 3-5 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02-008C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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