Опиоид-сберегающий протокол по сравнению с протоколом на основе опиоидов после двусторонней тотальной артропластики коленного сустава
19 июля 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Использование опиоид-сберегающего протокола для послеоперационного обезболивания по сравнению с опиоидной контрольной анальгезией после одновременной двусторонней тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Опасения по поводу использования опиоидов при тотальном эндопротезировании коленного сустава продолжают расти в последние десятилетия.
Исторически так сложилось, что тотальное эндопротезирование коленного сустава потребляло высокие дозы опиоидов в послеоперационном периоде.
По сравнению с контролируемой пациентом анальгезией на основе опиоидов (PCA), опиоид-сберегающий протокол может иметь преимущества, уменьшая опасения, связанные с употреблением опиоидов и осложнениями, связанными с опиоидами, и обеспечивает эквивалентную эффективность для контроля боли.
Целью этого исследования является предоставление нового опиоид-сберегающего протокола (OSP) для оценки эффективности контроля боли и снижения потребления опиоидов в ближайшем послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Номер телефона: +886-2-28717557
- Электронная почта: swtsai.vghtpe@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с двусторонним прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава, перенесший одномоментную двустороннюю операцию тотального эндопротезирования коленного сустава
- желающих принять участие в этом исследовании и случайным образом распределенных либо по протоколу с сохранением опиоидов, либо по протоколу PCA.
Критерий исключения:
- пациент, отказавшийся от участия или имеющий противопоказания или повышенную чувствительность к любому из исследуемых препаратов
- хроническое болевое расстройство (превышение 50 мг перорального эквивалента морфина в день на момент набора)
- злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголизм)
- тяжелая почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол экономии опиоидов
Превентивный (до разреза): парекоксиб натрия 40 мг. Послеоперационный: парекоксиб натрия 40 мг вводили внутривенно каждые 12 часов еще 4 дозы.
|
После проведения общей анестезии опытный анестезиолог выполнил блокировку приводящих каналов под ультразвуковым контролем на обоих коленных суставах.
В группе с опиоид-сберегающим режимом перед разрезом внутривенно вводили 40 мг парекоксиба натрия.
После операции парекоксиб натрия 40 мг вводили внутривенно каждые 12 часов еще 4 дозы.
Перед закрытием раны делали периартикулярную инъекцию (по 10 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону).
Общая доза будет записана в устройстве.
Все пациенты получали парацетамол перорально по 500 мг 4 раза в день и целекоксиб перорально по 200 мг 2 раза в день после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Анальгезия на основе опиоидов, контролируемая пациентом
Превентивная (до разреза) и послеоперационная: исходная доза составляла 0,01 мг/кг*час, контролируемая пациентом доза 2 мг, блокировка 5 минут и ограничение 40 мг каждые 4 часа; корректируется персоналом PCA
|
После проведения общей анестезии опытный анестезиолог выполнил блокировку приводящих каналов под ультразвуковым контролем на обоих коленных суставах.
Пациент был проинформирован о том, что внутривенное болюсное введение морфина (4 мг) может быть доступно каждые 4 часа, если боль была невыносимой.
В группе PCA устройство накладывали перед разрезом, и начальная установка составляла 0,01 мг/кг*час, контролируемая пациентом доза 2 мг, блокировка 5 минут и ограничение 40 мг каждые 4 часа.
После операции сотрудники группы АКП посещали пациентов и корректировали дозировку.
PCA был удален через 72 часа после операции.
Перед закрытием раны делали периартикулярную инъекцию (по 10 мл 0,25% бупивакаина в каждую сторону).
Общая доза будет записана в устройстве.
Все пациенты получали парацетамол перорально по 500 мг 4 раза в день и целекоксиб перорально по 200 мг 2 раза в день после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный через 6 часов после операции
|
Послеоперационный 6 часов
|
Послеоперационный через 6 часов после операции
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный через 12 часов после операции
|
Послеоперационный 12 часов
|
Послеоперационный через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный через 24 часа после операции
|
Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный через 48 часов после операции
|
Послеоперационный 48 часов
|
Послеоперационный через 48 часов после операции
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10) в состоянии покоя
Временное ограничение: Послеоперационный через 72 часа после операции
|
Послеоперационный 72 часа
|
Послеоперационный через 72 часа после операции
|
|
Оценка боли по числовой оценочной шкале (ВАШ, от 0 до 10) при движении
Временное ограничение: Послеоперационный через 24 часа после операции
|
Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный через 24 часа после операции
|
|
Оценка боли по числовой оценочной шкале (ВАШ, от 0 до 10) при движении
Временное ограничение: Послеоперационный через 48 часов после операции
|
Послеоперационный 48 часов
|
Послеоперационный через 48 часов после операции
|
|
Оценка боли по числовой оценочной шкале (ВАШ, от 0 до 10) при движении
Временное ограничение: Послеоперационный через 72 часа после операции
|
Послеоперационный 72 часа
|
Послеоперационный через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально допустимый угол непрерывного пассивного движения (CPM) (градусы)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
регистрируется через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
0-72 часа после операции
|
|
Суммарное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
регистрируется через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
0-72 часа после операции
|
|
нежелательные явления, связанные с приемом лекарств (опиоидов)
Временное ограничение: 0-72 часа после операции
|
тошнота/рвота, головокружение, задержка мочи, зуд, сухость во рту, запор, диспепсия, желудочно-кишечное кровотечение, точечный отек нижних конечностей, сердечно-сосудистые нарушения, угнетение дыхания, делирий или кома
|
0-72 часа после операции
|
|
Шкала удовлетворенности (0-100 баллов)
Временное ограничение: послеоперационный через 2 недели после операции
|
удовлетворенность эффективностью и безопасностью протокола обезболивания.
|
послеоперационный через 2 недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) (дни)
Временное ограничение: После операции до выписки (около 3-5 дней после операции)
|
Время от поступления до выписки
|
После операции до выписки (около 3-5 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02-008C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .