Opioidbesparende protokol sammenligner med opioidbaseret protokol efter bilateral total knæarthroplastik
19. juli 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opioidbesparende protokol til postoperativ smertebehandling sammenlignet med opioidbaseret patientkontrolanalgesi efter samtidig bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Bekymringen for opioidbrug i den totale knæarthroplastik fortsætter med at stige i de seneste årtier.
Historisk set har den totale knæarthroplastik forbrugt høje doser opioider i de postoperative perioder.
Sammenlignet med den opioidbaserede patientkontrollerede analgesi (PCA), kan den opioidbesparende protokol have fordele til at mindske bekymringerne for opioidbrug og opioid-relaterede komplikationer og giver den tilsvarende effekt til smertekontrol.
Formålet med dette forsøg er at tilvejebringe en ny opioidbesparende protokol (OSP) til at evaluere effektiviteten af smertekontrol og reducere det umiddelbare postoperative opioidforbrug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Telefonnummer: +886-2-28717557
- E-mail: swtsai.vghtpe@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med bilateral fremskreden knæartrose, der samtidig gennemgår bilateral total knæarthroplastikoperation
- villig til at deltage i denne undersøgelse og tilfældigt allokeret til enten opioidbesparende protokol eller PCA-protokol.
Ekskluderingskriterier:
- patient, der nægtede at deltage eller med kontraindikation eller overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens lægemidler
- kronisk smertelidelse (over 50 mg oral morfinækvivalens pr. dag på tidspunktet for rekruttering)
- stofmisbrug (f. alkoholisme)
- alvorligt nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opioidspareprotokol
Forebyggende (før incision): Parecoxibnatrium 40 mg Postoperativt: Parecoxibnatrium 40 mg blev givet intravenøst hver 12. time i yderligere 4 doser.
|
Efter en generel anæstesi procedure blev udført, udførte en erfaren anæstesiolog ultralydsguidede adduktorkanalblokeringsprocedurer på begge knæ.
I den opioidbesparende gruppe blev en dosis Parecoxibnatrium 40 mg administreret intravenøst før snittet.
Efter operationen blev Parecoxibnatrium 40 mg givet intravenøst hver 12. time i yderligere 4 doser.
Før sårlukningen blev den periartikulære injektion (på hver side 10 ml 0,25 % bupivacain) udført.
Den samlede dosis vil blive registreret i enheden.
Alle patienter fik oral paracetamol 500 mg 4 gange dagligt og oral celecoxib 200 mg 2 gange dagligt efter operationen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opioidbaseret patientkontrolleret analgesi
Forebyggende (før incision) og postoperativ: startindstillingen var 0,01 mg/kg*time, patientkontrolleret dosis 2 mg, lock-out 5 minutter og begrænset 40 mg i hver 4. time; justeret af PCA-personalet
|
Efter en generel anæstesi procedure blev udført, udførte en erfaren anæstesiolog ultralydsguidede adduktorkanalblokeringsprocedurer på begge knæ.
Patienten blev informeret om, at den intravenøse bolus af redningsmorfin (4mg) var tilgængelig hver 4. time, hvis smerten var utålelig.
I PCA-gruppen blev enheden påført før incision, og den oprindelige indstilling var 0,01 mg/kg*time, patientkontrolleret dosis 2 mg, lock-out 5 minutter og begrænset 40 mg i hver 4. time.
Efter operationen ville personalet i PCA-gruppen besøge patienterne og justere doseringen.
PCA'en blev fjernet efter 72 timer efter operationen.
Før sårlukningen blev den periartikulære injektion (på hver side 10 ml 0,25 % bupivacain) udført.
Den samlede dosis vil blive registreret i enheden.
Alle patienter fik oral paracetamol 500 mg 4 gange dagligt og oral celecoxib 200 mg 2 gange dagligt efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Post-operativ 6 timer efter operationen
|
Post-operativ 6 timer
|
Post-operativ 6 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 12 timer efter operationen
|
Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 24 timer efter operationen
|
Post-operativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Postoperativ 48 timer efter operationen
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer efter operationen
|
|
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) i hvile
Tidsramme: Post-operativ 72 timer efter operationen
|
Post-operativ 72 timer
|
Post-operativ 72 timer efter operationen
|
|
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Postoperativ 24 timer efter operationen
|
Post-operativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer efter operationen
|
|
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Postoperativ 48 timer efter operationen
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer efter operationen
|
|
Smertescorer ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10) ved bevægelse
Tidsramme: Post-operativ 72 timer efter operationen
|
Post-operativ 72 timer
|
Post-operativ 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal vinkel for kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) som tolereret (grader)
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
optaget efter operationen 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Akkumuleret morfinforbrug (mg)
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
optaget efter operationen 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
0-72 timer efter operationen
|
|
lægemiddelrelaterede (opioid) bivirkninger
Tidsramme: 0-72 timer efter operationen
|
kvalme/opkastning, svimmelhed, urinretention, kløe, mundtørhed, forstoppelse, dyspepsi, gastrointestinale blødninger, pitting ødem over nedre ekstremiteter, kardiovaskulær hændelse, respirationsdepression, delirium eller koma
|
0-72 timer efter operationen
|
|
Tilfredshedsskala (0-100 point)
Tidsramme: postoperativt 2 uger efter operationen
|
tilfredshed med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af smertebehandlingsprotokollen.
|
postoperativt 2 uger efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS) (dage)
Tidsramme: Efter operationen indtil udskrivelsen (ca. 3-5 dage efter operationen)
|
Tid fra indlæggelse til udskrivelse
|
Efter operationen indtil udskrivelsen (ca. 3-5 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02-008C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .