양측 슬관절 전치환술 후 아편유사제 기반 프로토콜과 아편유사제 보존 프로토콜 비교
2020년 7월 19일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
수술 후 통증 관리에 사용하는 아편유사제 보존 프로토콜과 양측 동시 슬관절 전치환술 후 아편유사제 기반 환자 대조군 진통제와의 비교: 무작위 통제 시험
슬관절 전치환술에서 오피오이드 사용에 대한 우려는 최근 수십 년 동안 계속 증가하고 있습니다.
역사적으로 전체 무릎 관절 성형술은 수술 후 기간에 고용량 아편유사제를 소비했습니다.
Opioid-Based Patient controlled analgesia(PCA)와 비교할 때, opioid-sparing 프로토콜은 opioid 사용 및 opioid 관련 합병증에 대한 우려를 줄이는 이점이 있을 수 있으며 통증 조절에 동등한 효능을 제공합니다.
이 시험의 목적은 통증 조절에 대한 효능을 평가하고 수술 직후 아편유사제 소비를 줄이기 위한 새로운 오피오이드 절약 프로토콜(OSP)을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei
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Taipei city, Taipei, 대만, 112
- 모병
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- 전화번호: +886-2-28717557
- 이메일: swtsai.vghtpe@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 슬관절 전치환술을 동시에 시행하는 양측 진행성 무릎 골관절염 환자
- 이 연구에 기꺼이 참여하고 오피오이드 절약 프로토콜 또는 PCA 프로토콜에 무작위로 할당됩니다.
제외 기준:
- 참여를 거부했거나 연구 약물에 대한 금기 또는 과민증이 있는 환자
- 만성 통증 장애(모집 시 하루 50mg 경구 모르핀 등가량 초과)
- 약물 남용(예: 대주)
- 심한 신장 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 절약 프로토콜
선제적(절개 전): 파레콕시브 나트륨 40mg 수술 후: 파레콕시브 나트륨 40mg을 12시간 간격으로 4회 더 정맥 주사하였다.
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전신마취 후 숙련된 마취과 전문의가 양쪽 무릎에 초음파 유도 내전근 차단술을 시행하였다.
오피오이드 절약 그룹에서는 파레콕시브 나트륨 40mg을 절개 전에 정맥 경로를 통해 투여했습니다.
수술 후 파레콕시브 나트륨 40mg을 12시간마다 정맥주사하여 4회 더 투여하였다.
상처를 봉합하기 전에 관절 주위 주사(0.25% 부피바카인 각 면 10ml)를 시행하였다.
총 복용량은 장치에 기록됩니다.
모든 환자는 수술 후 경구용 paracetamol 500mg 1일 4회, 경구용 celecoxib 200mg 1일 2회를 투여받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 기반 환자 제어 진통제
선제(절개 전) 및 수술 후: 초기 설정은 0.01mg/kg*hour, 환자 조절 용량 2mg, 잠금 5분 및 4시간마다 40mg으로 제한; PCA 직원이 조정
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전신마취 후 숙련된 마취과 전문의가 양쪽 무릎에 초음파 유도 내전근 차단술을 시행하였다.
환자는 통증이 참을 수 없을 경우 구조용 모르핀(4mg)을 4시간마다 정맥 주사할 수 있다는 정보를 받았습니다.
PCA군에서 장치는 절개 전에 적용하였고 초기 설정은 0.01mg/kg*hour, 환자 조절 용량 2mg, 잠금 5분 및 4시간마다 40mg으로 제한하였다.
수술 후 PCA 그룹의 직원이 환자를 방문하여 복용량을 조정했습니다.
PCA는 수술 72시간 후에 제거하였다.
상처를 봉합하기 전에 관절 주위 주사(0.25% 부피바카인 각 면 10ml)를 시행하였다.
총 복용량은 장치에 기록됩니다.
모든 환자는 수술 후 경구용 paracetamol 500mg 1일 4회, 경구용 celecoxib 200mg 1일 2회를 투여받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬고 있을 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 6시간 후
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수술 후 6시간
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수술 후 6시간 후
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쉬고 있을 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 12시간 후
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수술 후 12시간
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수술 후 12시간 후
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쉬고 있을 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 후
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 후
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쉬고 있을 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 후
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수술 후 48시간
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수술 후 48시간 후
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쉬고 있을 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 72시간 후
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수술 후 72시간
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수술 후 72시간 후
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움직일 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 24시간 후
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수술 후 24시간
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수술 후 24시간 후
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움직일 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 후
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수술 후 48시간
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수술 후 48시간 후
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움직일 때 숫자 등급 척도(VAS, 0~10)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 72시간 후
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수술 후 72시간
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수술 후 72시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되는 연속 수동 운동(CPM)의 최대 각도(도)
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록
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수술 후 0~72시간
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누적 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 0~72시간
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간에 기록
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수술 후 0~72시간
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약물 관련(오피오이드) 부작용
기간: 수술 후 0~72시간
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메스꺼움/구토, 어지러움, 요폐, 가려움증, 구강 건조, 변비, 소화불량, 위장관 출혈, 하지의 패인 부종, 심혈관 사건, 호흡 억제, 섬망 또는 혼수
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수술 후 0~72시간
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만족도 척도(0~100점)
기간: 수술 후 수술 2주 후
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통증 관리 프로토콜의 효능 및 안전성에 대한 만족도.
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수술 후 수술 2주 후
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입원 기간(LOS)(일)
기간: 수술 후 퇴원까지(수술 후 약 3~5일)
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입원에서 퇴원까지의 시간
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수술 후 퇴원까지(수술 후 약 3~5일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02-008C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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