Protocolo poupador de opioides em comparação com protocolo baseado em opioides após artroplastia total bilateral do joelho
19 de julho de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Uso do protocolo poupador de opioides para o controle da dor pós-operatória em comparação com a analgesia de controle do paciente baseada em opioides após artroplastia total bilateral simultânea do joelho: um estudo controlado randomizado
A preocupação com o uso de opioides na artroplastia total do joelho continua crescendo nas últimas décadas.
Historicamente, a artroplastia total do joelho consumia altas doses de opioides no pós-operatório.
Comparado com a analgesia controlada pelo paciente (PCA) baseada em opioides, o protocolo poupador de opioides pode ter benefícios para diminuir as preocupações com o uso de opioides e complicações relacionadas a opioides e fornece a eficácia equivalente para o controle da dor.
O objetivo deste estudo é fornecer um novo protocolo poupador de opioides (OSP) para avaliar a eficácia no controle da dor e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório imediato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei
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Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Shang-Wen Tsai, Dr.
- Número de telefone: +886-2-28717557
- E-mail: swtsai.vghtpe@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com osteoartrite de joelho avançada bilateral submetido a cirurgia de artroplastia total de joelho bilateral simultânea
- dispostos a participar deste estudo e alocados aleatoriamente para o protocolo poupador de opioides ou protocolo PCA.
Critério de exclusão:
- paciente que se recusou a participar ou com contraindicação ou hipersensibilidade a algum dos medicamentos do estudo
- distúrbio de dor crônica (excedendo 50 mg de equivalência oral de morfina por dia no momento do recrutamento)
- abuso de substâncias (ex. alcoolismo)
- comprometimento renal grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Poupança de Opioides
Preemptiva (antes da incisão): Parecoxib sódico 40 mg Pós-operatório: Parecoxib sódico 40 mg foi administrado por via intravenosa a cada 12 horas por mais 4 doses.
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Após a realização de um procedimento de anestesia geral, um anestesiologista experiente realizou procedimentos de bloqueio do canal adutor guiados por ultrassom em ambos os joelhos.
No grupo poupador de opióides, uma dose de Parecoxib sódico 40 mg foi administrada por via intravenosa antes da incisão.
Após a cirurgia, foi administrado Parecoxib sódico 40 mg por via intravenosa a cada 12 horas por mais 4 doses.
Antes do fechamento da ferida, foi feita a injeção periarticular (10 ml de Bupivacaína a 0,25% de cada lado).
A dosagem total seria registrada no dispositivo.
Todos os pacientes receberam paracetamol oral 500mg, 4 vezes ao dia e celecoxibe oral 200mg, 2 vezes ao dia após a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente baseada em opioides
Preemptivo (antes da incisão) e Pós-operatório: o ajuste inicial foi de 0,01mg/kg*hora, dose controlada pelo paciente 2 mg, lock-out 5 minutos e limitado 40mg a cada 4 horas; ajustado pelo pessoal do PCA
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Após a realização de um procedimento de anestesia geral, um anestesiologista experiente realizou procedimentos de bloqueio do canal adutor guiados por ultrassom em ambos os joelhos.
O paciente foi informado de que o bolus intravenoso de morfina de resgate (4 mg) estava disponível a cada 4 horas se a dor fosse intolerável.
No grupo PCA, o dispositivo foi aplicado antes da incisão e a configuração inicial foi de 0,01mg/kg*hora, dose controlada pelo paciente de 2 mg, bloqueio de 5 minutos e limitação de 40mg a cada 4 horas.
Após a cirurgia, a equipe do grupo PCA visitava os pacientes e ajustava a dosagem.
O PCA foi removido após 72 horas da cirurgia.
Antes do fechamento da ferida, foi feita a injeção periarticular (10 ml de Bupivacaína a 0,25% de cada lado).
A dosagem total seria registrada no dispositivo.
Todos os pacientes receberam paracetamol oral 500mg, 4 vezes ao dia e celecoxibe oral 200mg, 2 vezes ao dia após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em repouso
Prazo: Pós-operatório 6 horas após a cirurgia
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Pós operatório 6 horas
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Pós-operatório 6 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em repouso
Prazo: Pós-operatório 12 horas após a cirurgia
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Pós operatório 12 horas
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Pós-operatório 12 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em repouso
Prazo: Pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Pós operatório 24 horas
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Pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em repouso
Prazo: Pós-operatório 48 horas após a cirurgia
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Pós operatório 48 horas
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Pós-operatório 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em repouso
Prazo: Pós-operatório 72 horas após a cirurgia
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Pós operatório 72 horas
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Pós-operatório 72 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em movimento
Prazo: Pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Pós operatório 24 horas
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Pós-operatório 24 horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em movimento
Prazo: Pós-operatório 48 horas horas após a cirurgia
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Pós operatório 48 horas
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Pós-operatório 48 horas horas após a cirurgia
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Escores de dor usando escala de classificação numérica (VAS, 0 a 10) em movimento
Prazo: Pós-operatório 72 horas horas após a cirurgia
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Pós operatório 72 horas
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Pós-operatório 72 horas horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo máximo de movimento passivo contínuo (CPM) conforme tolerado (graus)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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registrados no pós-operatório de 24 horas, 48 horas e 72 horas
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0-72 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo de morfina (mg)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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registrados no pós-operatório de 24 horas, 48 horas e 72 horas
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0-72 horas após a cirurgia
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eventos adversos relacionados a medicamentos (opioides)
Prazo: 0-72 horas após a cirurgia
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náusea/vômito, tontura, retenção urinária, prurido, boca seca, constipação, dispepsia, sangramento gastrointestinal, edema depressível nas extremidades inferiores, evento cardiovascular, depressão respiratória, delírio ou coma
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0-72 horas após a cirurgia
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Escala de satisfação (0-100 pontos)
Prazo: pós-operatório 2 semanas após a cirurgia
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satisfação em relação à eficácia e segurança do protocolo de controle da dor.
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pós-operatório 2 semanas após a cirurgia
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Tempo de internação (LOS) (dias)
Prazo: Após a cirurgia até a alta (cerca de 3-5 dias após a cirurgia)
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Tempo desde a admissão até a alta
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Após a cirurgia até a alta (cerca de 3-5 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02-008C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .