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Comparaison entre le protocole d'épargne des opioïdes et le protocole à base d'opioïdes après une arthroplastie totale bilatérale du genou

19 juillet 2020 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Protocole d'épargne des opioïdes utilisé pour la gestion de la douleur postopératoire par rapport à l'analgésie témoin basée sur les opioïdes après une arthroplastie totale bilatérale simultanée du genou : un essai contrôlé randomisé

La préoccupation pour l'utilisation d'opioïdes dans l'arthroplastie totale du genou continue d'augmenter au cours des dernières décennies. Historiquement, l'arthroplastie totale du genou consommait de fortes doses d'opioïdes dans les périodes postopératoires. Par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) basée sur les opioïdes, le protocole d'épargne des opioïdes peut avoir des avantages pour réduire les préoccupations liées à l'utilisation d'opioïdes et aux complications liées aux opioïdes et offre une efficacité équivalente pour le contrôle de la douleur. Le but de cet essai est de fournir un nouveau protocole d'épargne des opioïdes (OSP) pour évaluer l'efficacité du contrôle de la douleur et de la réduction de la consommation postopératoire immédiate d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient atteint d'arthrose du genou avancée bilatérale subissant une chirurgie bilatérale simultanée d'arthroplastie totale du genou
  • désireux de participer à cette étude et répartis au hasard entre le protocole d'épargne des opioïdes ou le protocole PCA.

Critère d'exclusion:

  • patient ayant refusé de participer ou présentant une contre-indication ou une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • trouble de la douleur chronique (excédant 50 mg d'équivalent morphine orale par jour au moment du recrutement)
  • toxicomanie (par ex. alcoolisme)
  • insuffisance rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole d'épargne des opioïdes
Préemptif (avant l'incision) : Parécoxib sodique 40 mg Postopératoire : Le parécoxib sodique 40 mg a été administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 4 doses supplémentaires.
Médicament: Protocole d'épargne des opioïdes
Après une procédure d'anesthésie générale, un anesthésiste expérimenté a effectué des procédures de blocage du canal adducteur guidées par ultrasons sur les deux genoux. Dans le groupe épargnant les opioïdes, une dose de Parécoxib sodium 40 mg a été administrée par voie intraveineuse avant l'incision. Après la chirurgie, le parécoxib sodique 40 mg a été administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pour 4 doses supplémentaires. Avant la fermeture de la plaie, l'injection périarticulaire (de chaque côté 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %) a été effectuée. La dose totale serait enregistrée dans l'appareil. Tous les patients ont reçu 500 mg de paracétamol par voie orale, 4 fois par jour et 200 mg de célécoxib par voie orale, 2 fois par jour après la chirurgie.
Autres noms:
  • Protocole OSP
Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes
Préemptif (avant l'incision) et postopératoire : le réglage initial était de 0,01 mg/kg*heure, dose contrôlée par le patient de 2 mg, verrouillage de 5 minutes et limite de 40 mg toutes les 4 heures ; ajusté par le personnel de l'APC
Médicament: Analgésie contrôlée par le patient à base d'opioïdes
Après une procédure d'anesthésie générale, un anesthésiste expérimenté a effectué des procédures de blocage du canal adducteur guidées par ultrasons sur les deux genoux. Le patient était informé que le bolus intraveineux de morphine de secours (4 mg) était disponible toutes les 4 heures si la douleur était intolérable. Dans le groupe PCA, le dispositif a été appliqué avant l'incision et le réglage initial était de 0,01 mg/kg*heure, dose contrôlée par le patient de 2 mg, verrouillage de 5 minutes et limitation de 40 mg toutes les 4 heures. Après la chirurgie, le personnel du groupe PCA rendait visite aux patients et ajustait la posologie. Le PCA a été retiré après 72 heures de la chirurgie. Avant la fermeture de la plaie, l'injection périarticulaire (de chaque côté 10 ml de bupivacaïne à 0,25 %) a été effectuée. La dose totale serait enregistrée dans l'appareil. Tous les patients ont reçu 500 mg de paracétamol par voie orale, 4 fois par jour et 200 mg de célécoxib par voie orale, 2 fois par jour après la chirurgie.
Autres noms:
  • Protocole PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au repos
Délai: Post-opératoire 6 heures après la chirurgie
Post-opératoire 6 heures
Post-opératoire 6 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au repos
Délai: Post-opératoire 12 heures après la chirurgie
Post-opératoire 12 heures
Post-opératoire 12 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au repos
Délai: Post-opératoire 24 heures après la chirurgie
Post-opératoire 24 heures
Post-opératoire 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au repos
Délai: Post-opératoire 48 heures après la chirurgie
Post-opératoire 48 heures
Post-opératoire 48 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au repos
Délai: Post-opératoire 72 heures après la chirurgie
Post-opératoire 72 heures
Post-opératoire 72 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au mouvement
Délai: Post-opératoire 24 heures après la chirurgie
Post-opératoire 24 heures
Post-opératoire 24 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au mouvement
Délai: Post-opératoire 48 heures après la chirurgie
Post-opératoire 48 heures
Post-opératoire 48 heures après la chirurgie
Scores de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EVA, 0 à 10) au mouvement
Délai: Post-opératoire 72 heures après la chirurgie
Post-opératoire 72 heures
Post-opératoire 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
angle maximal de mouvement passif continu (CPM) tel que toléré (degrés)
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
enregistré à 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures post-opératoires
0-72 heures après la chirurgie
Consommation cumulée de morphine(mg)
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
enregistré à 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures post-opératoires
0-72 heures après la chirurgie
événements indésirables liés aux médicaments (opioïdes)
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
nausées/vomissements, étourdissements, rétention urinaire, prurit, bouche sèche, constipation, dyspepsie, saignement gastro-intestinal, œdème prenant le godet des membres inférieurs, événement cardiovasculaire, dépression respiratoire, délire ou coma
0-72 heures après la chirurgie
Échelle de satisfaction (0-100 points)
Délai: postopératoire 2 semaines après la chirurgie
satisfaction quant à l'efficacité et à la sécurité du protocole de gestion de la douleur.
postopératoire 2 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) (Jours)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie (environ 3 à 5 jours après la chirurgie)
Délai entre l'admission et la sortie
Après la chirurgie jusqu'à la sortie (environ 3 à 5 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02-008C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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