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Opioidsparendes Protokoll im Vergleich mit opioidbasiertem Protokoll nach bilateraler Knie-Totalendoprothetik

19. Juli 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opioidsparendes Protokoll zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zu Opioid-basierter Patientenkontroll-Analgesie nach simultaner bilateraler Knie-Totalendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Besorgnis über die Verwendung von Opioiden in der Knie-Totalendoprothetik hat in den letzten Jahrzehnten weiter zugenommen. Historisch gesehen verbrauchte die totale Knieendoprothetik in den postoperativen Phasen hohe Dosen von Opioiden. Im Vergleich zur opioidbasierten patientenkontrollierten Analgesie (PCA) kann das opioidsparende Protokoll Vorteile haben, um die Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Opioiden und opioidbedingten Komplikationen zu verringern, und bietet die gleiche Wirksamkeit für die Schmerzkontrolle. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neuartiges Opioid-sparendes Protokoll (OSP) bereitzustellen, um die Wirksamkeit zur Schmerzkontrolle und zur Reduzierung des unmittelbaren postoperativen Opioidverbrauchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei city, Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bilateraler fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis, der sich gleichzeitig einer bilateralen Knie-Totalendoprothetik-Operation unterzieht
  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Opioid-sparenden Protokoll oder dem PCA-Protokoll zugeteilt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Teilnahme verweigert hat, oder mit Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • chronische Schmerzstörung (mehr als 50 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
  • Drogenmissbrauch (z. Alkoholismus)
  • schwere Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioid-Sparing-Protokoll
Präventiv (vor der Inzision): Parecoxib-Natrium 40 mg Postoperativ: Parecoxib-Natrium 40 mg wurde alle 12 Stunden für 4 weitere Dosen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-sparendes Protokoll
Nach Durchführung einer Vollnarkose führte ein erfahrener Anästhesist an beiden Knien ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockaden durch. In der Opioid-sparenden Gruppe wurde vor der Inzision eine Dosis Parecoxib-Natrium 40 mg intravenös verabreicht. Nach der Operation wurden 4 weitere Dosen Parecoxib-Natrium 40 mg alle 12 Stunden intravenös verabreicht. Vor dem Wundverschluss erfolgte die periartikuläre Injektion (je Seite 10 ml 0,25 % Bupivacain). Die Gesamtdosis würde im Gerät aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhielten nach der Operation 500 mg Paracetamol oral 4-mal täglich und Celecoxib 200 mg 2-mal täglich oral.
Andere Namen:
  • OSP-Protokoll
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie auf Opioidbasis
Präventiv (vor der Inzision) und postoperativ: Die Anfangseinstellung war 0,01 mg/kg*Stunde, patientenkontrollierte Dosis 2 mg, Aussperrung 5 Minuten und begrenzt 40 mg alle 4 Stunden; vom PCA-Personal angepasst
Arzneimittel: Opioidbasierte patientenkontrollierte Analgesie
Nach Durchführung einer Vollnarkose führte ein erfahrener Anästhesist an beiden Knien ultraschallgeführte Adduktorenkanalblockaden durch. Der Patient wurde darüber informiert, dass der intravenöse Bolus von Notfall-Morphin (4 mg) alle 4 Stunden verfügbar war, wenn die Schmerzen unerträglich waren. In der PCA-Gruppe wurde das Gerät vor der Inzision angelegt und die Anfangseinstellung war 0,01 mg/kg*Stunde, patientenkontrollierte Dosis 2 mg, Sperre 5 Minuten und begrenzt 40 mg alle 4 Stunden. Nach der Operation besuchte das Personal der PCA-Gruppe die Patienten und passte die Dosierung an. Das PCA wurde 72 Stunden nach der Operation entfernt. Vor dem Wundverschluss erfolgte die periartikuläre Injektion (je Seite 10 ml 0,25 % Bupivacain). Die Gesamtdosis würde im Gerät aufgezeichnet werden. Alle Patienten erhielten nach der Operation 500 mg Paracetamol oral 4-mal täglich und Celecoxib 200 mg 2-mal täglich oral.
Andere Namen:
  • PCA-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 6 Stunden nach der Operation
Postoperativ 6 Stunden
Postoperativ 6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden nach der Operation
Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Postoperativ 72 Stunden
Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Postoperativ 24 Stunden
Postoperativ 24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativ 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (VAS, 0 bis 10) bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden nach der Operation
Postoperativ 72 Stunden
Postoperativ 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Winkel der kontinuierlichen passiven Bewegung (CPM) wie toleriert (Grad)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
aufgezeichnet nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
0-72 Stunden nach der Operation
Kumulativer Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
aufgezeichnet nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
0-72 Stunden nach der Operation
arzneimittelbedingte (Opioid-)Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Harnverhalt, Pruritus, Mundtrockenheit, Verstopfung, Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen, Ödeme über den unteren Extremitäten, kardiovaskuläre Ereignisse, Atemdepression, Delirium oder Koma
0-72 Stunden nach der Operation
Zufriedenheitsskala (0-100 Punkte)
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen nach der Operation
Zufriedenheit in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Schmerzbehandlungsprotokolls.
postoperativ 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) (Tage)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Entlassung (ca. 3-5 Tage nach der Operation)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Nach der Operation bis zur Entlassung (ca. 3-5 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Shang-Wen Tsai, M.D., Department of Orthopaedic and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02-008C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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