健康な成人の炎症と認知能力に対するレスベラトロールの補給の効果
健康な成人の炎症と認知能力に対するレスベラトロール補給の急性および慢性効果
以前の研究では、高レベルの全身性炎症が認知障害やその他の健康問題に寄与する可能性があることが示唆されています。ポリフェノールの摂取には、抗炎症効果があることが示されています。 主に赤ぶどうの皮に含まれるポリフェノールであるレスベラトロールは、脳血流を改善し、おそらく脳機能を改善し、全身性炎症を軽減する可能性があることが以前に示されていますが、これに関する研究は限られています.
この研究では、健康な成人の炎症と認知機能に対するレスベラトロールの 4 週間の毎日の消費の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、ラボに 3 回出席する必要があります。 これらの最初は、最初のスクリーニング/トレーニングの訪問になります。これは午後に行われ、合計で 2 時間半かかります。 最初の訪問中に、参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 彼らは、ライフスタイルと人口統計データを提供し、身体の健康（身長、体重、血圧、ウエストとヒップの比率）についてスクリーニングします。 その後、食物摂取頻度に関するアンケートに回答し、コンピュータ化された認知および気分課題について訓練を受けます。 参加者はまた、携帯電話で認知評価バッテリーを完了するように訓練され、最初の訪問の前日に1回、補充期間中は7日ごとに、電話でさらに5つの評価を完了します.
試験1日目と2日目 (4週間間隔) :
参加者は、朝の合意された時間（午前7時、午前8時30分、または午前10時）に研究室に到着し、12時間断食し、18時間カフェイン製品を避け、24時間アルコールと市販薬を避け、48時間前に経口抗ヒスタミン薬を服用します。セッション開始へ。
参加者は血液サンプルを提供し、コンピューターによる短い認知評価 (長さは約 20 分) を完了し、続いて血圧と心拍数を測定します。 これに続いて、参加者はその日の治療を消費し、続いて 40 分間の吸収期間を経て、2 回目の認知評価を完了します。 その後、参加者は 2 回目の血液サンプルを提供します。 最初の研究セッションの終了時に、参加者には治療と治療日誌が提供され、1 日 2 回 (朝食と夕食の 30 分後) 1 錠を服用するように指示されます。 両方の研究訪問は同一であり、29日（+/- 2日）離れて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、健康であると自己評価する必要があります。
- 同意時の年齢が18歳以上55歳以下
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5-42kg/m2 の範囲外である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レスベラトロール
Veri-te レスベラトロール 500mg (毎日 2 つの時点で、250mg の錠剤 2 つとして摂取)。
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参加者は、4 週間にわたって毎日、いずれかの治療タイプを摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ カプセル (毎日 2 つの時点で 1 カプセルを消費)。
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参加者は、4 週間にわたって毎日、いずれかの治療タイプを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症のバイオマーカーのベースライン濃度からの変化
時間枠：投与後1時間; 4週間
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ベースラインからの変化の評価: C 反応性タンパク質、腫瘍壊死因子アルファ、およびインターロイキン 6。
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投与後1時間; 4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知課題遂行能力の急激な変化
時間枠：服用後40分
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これは、コンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます (COMPASS 認知評価プログラムを使用して管理されます)。
1日目の治療前のパフォーマンスと比較した、エピソード記憶、作業記憶、空間記憶、実行機能、および注意力の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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服用後40分
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認知課題遂行における暫定的な変化
時間枠：7日目; 14日目; 21日目; 28日目
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これはコンピューター化された認知バッテリーを使用して評価され、「Cognimapp」携帯電話プログラムを使用して管理され、参加者は自宅から離れた場所で自分の携帯電話を使用してこのバッテリーを完了します。
-1日目のパフォーマンスと比較した、注意、実行機能、作業記憶およびエピソード記憶の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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7日目; 14日目; 21日目; 28日目
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認知課題遂行能力の慢性的な変化
時間枠：4週間
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これは、コンピューター化された認知バッテリーを使用して評価されます (COMPASS 認知評価プログラムを使用して管理されます)。
1日目の治療前のパフォーマンスと比較した、エピソード記憶、作業記憶、空間記憶、実行機能、および注意力の変化。
すべてのタスクには、同じ x3 結果測定値があります。したがって、精度 (% 正解)、エラー (% 正解)、速度 (ミリ秒)、および個々のタスク スコアは、グローバルな認知ドメインに折りたたまれます。
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4週間
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気分の急激な変化
時間枠：投与後40分
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各認知評価中の各評価で Visual Analogue Mood Scales を使用して評価されます。
参加者は、覚醒、ストレス、静けさの 3 つの気分結果にロードされる 27 の視覚的アナログ気分スケールを完了します (個々のスケール結果を平均して、このスコアを作成します)。
0 から 100 までのスコアを取得できます。値が高いほど、参加者がより警戒感、ストレス、または平穏を感じたことを示します。
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投与後40分
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一時的な気分の変化
時間枠：7日目; 14日目; 21日目; 28日目
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暫定補充期間中の各評価でビジュアルアナログムードスケールを使用して評価されました。
参加者は、覚醒、ストレス、静けさの 3 つの気分結果にロードされる 27 の視覚的アナログ気分スケールを完了します (個々のスケール結果を平均して、このスコアを作成します)。
0 から 100 までのスコアを取得できます。値が高いほど、参加者がより警戒感、ストレス、または平穏を感じたことを示します。
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7日目; 14日目; 21日目; 28日目
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慢性的な気分の変化
時間枠：4週間
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各テスト訪問の開始時に記入された、気分状態のプロファイルのアンケートを使用して評価されました。
アンケートには 65 の項目が含まれており、参加者は気分を 0 ～ 4 のスケールで評価します (まったくない - 非常に)。
これらのスコアは、6 つの気分結果 (緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱) と合計気分障害スコアにまとめられます。
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4週間
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血漿および血清バイオマーカー濃度の急激な変化
時間枠：投与後1時間
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インスリン、グルコース、コレステロール、およびレスベラトロール代謝物のバイオマーカーは、液体クロマトグラフィー-質量分析およびELISA分析を他のエンドポイントと組み合わせて使用して、血漿および血清で測定されます。
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投与後1時間
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血漿および血清バイオマーカー濃度の慢性的な変化
時間枠：4週間
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インスリン、グルコース、コレステロール、およびレスベラトロール代謝物のバイオマーカーは、液体クロマトグラフィー-質量分析およびELISA分析を他のエンドポイントと組み合わせて使用して、血漿および血清で測定されます。
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4週間
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血圧の急性および慢性変化
時間枠：投与後 1 時間、4 週間
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収縮期および拡張期血圧は、各認知評価の後に取得されます（mm Hgで測定）。
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投与後 1 時間、4 週間
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心拍数の急性および慢性変化
時間枠：投与後 1 時間、4 週間
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心拍数は、各認知評価の後に測定されます (BPM で測定)。
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投与後 1 時間、4 週間
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体重と体格指数（BMI）の変化
時間枠：4週間
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参加者の体重はテスト訪問時に記録され、BMI が計算されます。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。