Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resveratrol-kiegészítés hatása a gyulladásra és a kognitív teljesítményre egészséges felnőtteknél

2020. március 17. frissítette: Northumbria University

A Resveratrol-kiegészítés akut és krónikus hatásai a gyulladásra és a kognitív teljesítményre egészséges felnőtteknél

Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a magas szintű szisztémás gyulladás hozzájárulhat a kognitív hiányosságokhoz és további egészségügyi problémákhoz; a polifenolok fogyasztása gyulladáscsökkentő hatású. A resveratrol, egy elsősorban a vörös szőlő héjában található polifenol korábban kimutatták, hogy javítja az agy véráramlását és valószínűleg az agyműködést, és potenciálisan csökkentheti a szisztémás gyulladást, azonban erre vonatkozóan korlátozott kutatások állnak rendelkezésre.

Ez a tanulmány a resveratrol napi 4 hetes fogyasztásának a gyulladásra és a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőnek három alkalommal kell részt vennie a laboratóriumban. Ezek közül az első egy kezdeti szűrési/képzési látogatás lesz, erre délután kerül sor, és összesen 2 1/2 óráig tart. Az első látogatás során a résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni. Életmódra és demográfiai adatokkal szolgálnak, valamint kiszűrik a fizikai egészséget (magasság, súly, vérnyomás, derék-csípő arány). Ezután kitöltenek egy étkezési gyakorisági kérdőívet, és megtanítják őket a számítógépes kognitív és hangulati feladatokra. A résztvevők a kognitív értékelési akkumulátor kitöltésére is képzést kapnak mobiltelefonjukon, további 5 felmérést telefonjukon végeznek el, az első látogatás előtti napon egy alkalommal, a kiegészítés időszakában pedig 7 naponta.

1. és 2. vizsgálati nap (4 hét különbséggel):

A résztvevők reggel megbeszélt időpontban (7:00, 8:30 vagy 10:00) érkeznek a laboratóriumba, miután 12 órát koplaltak, 18 órán keresztül kerülték a koffeintartalmú termékeket, 24 órán keresztül az alkoholt és a vény nélkül kapható gyógyszereket, 48 órával az orális antihisztaminokat. a kezdődő ülésre.

A résztvevők vérmintát adnak, majd egy rövid számítógépes kognitív felmérést (körülbelül 20 perces), majd vérnyomás- és pulzusmérést követnek. Ezt követően a résztvevők elfogyasztják az aznapi kezelést, majd egy 40 perces felszívódási időszak következik, majd elvégzik a második kognitív értékelést. A résztvevők ezután egy második vérmintát is adnak. Az első tanulmányi ülés végén a résztvevők megkapják a kezelési és kezelési naplójukat, és azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer vegyenek be egy tablettát (reggeli és vacsora után 30 perccel). Mindkét tanulmányút azonos lesz, és 29 napos (+/- 2 napos) különbséggel kerül sorra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek jó egészségi állapotnak kell tekinteniük magukat.
  • 18 és 55 év közötti a hozzájárulás megadásakor

Kizárási kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) a 18,5-42 kg/m2 tartományon kívül esik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (két 250 mg-os tabletta formájában, minden nap két időpontban).
Étrend-kiegészítő: Resveratrol
A résztvevők négy héten keresztül naponta elfogyasztják az egyik kezeléstípust.
Más nevek:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák (1 kapszula minden nap két időpontban fogyasztva).
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők négy héten keresztül naponta elfogyasztják az egyik kezeléstípust.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás gyulladás biomarkereinek alapkoncentrációjának változása
Időkeret: 1 órával az adagolás után; 4 hét
A kiindulási értékhez viszonyított változás értékelése: C-reaktív fehérje, tumornekrózis faktor alfa és interleukin 6.
1 órával az adagolás után; 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut változások a kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: 40 perccel az adagolás után
Ezt egy számítógépes kognitív elem segítségével értékelik (a COMPASS kognitív értékelő program segítségével). Változások az epizodikus memóriában, a munkamemóriában, a térbeli memóriában, a végrehajtó funkciókban és a figyelemben az első napon a kezelés előtti teljesítményhez képest. Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
40 perccel az adagolás után
Átmeneti változások a kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap
Ezt egy számítógépes kognitív akkumulátor segítségével értékelik, ezt a 'Cognimapp' mobiltelefon-program segítségével adják ki, a résztvevők ezt az akkumulátort otthonuktól távol, saját mobiltelefonjukkal töltik ki. Változások a figyelemben, a végrehajtó funkciókban, a munkamemóriában és az epizodikus memóriában a -1. napi teljesítményhez képest. Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap
Krónikus változások a kognitív feladatok teljesítésében
Időkeret: 4 hét
Ezt egy számítógépes kognitív elem segítségével értékelik (a COMPASS kognitív értékelő program segítségével). Változások az epizodikus memóriában, a munkamemóriában, a térbeli memóriában, a végrehajtó funkciókban és a figyelemben az első napon a kezelés előtti teljesítményhez képest. Minden feladatnak ugyanazok az x3 eredménymérői; A pontosság (% helyes), a hibák (% helytelen) és a sebesség (ezredmásodperc), és az egyes feladatok pontszámai ezért globális kognitív tartományokba kerülnek.
4 hét
Akut hangulatváltozások
Időkeret: 40 perccel az adagolás után
Vizuális analóg hangulati skálák segítségével értékelték minden egyes értékelésnél, minden kognitív értékelés során. A résztvevők 27 különálló vizuális analóg hangulati skálát töltenek ki, amelyek 3 hangulati eredményre töltődnek be: Éberség, Stressz és Nyugalom (az egyéni skála eredményeket átlagolják a pontszám létrehozásához). 0 és 100 közötti pontszám érhető el, ahol a magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő éberebbnek, stresszesebbnek vagy nyugodtabbnak érezte magát.
40 perccel az adagolás után
Átmeneti hangulatváltozások
Időkeret: 7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap
Vizuális analóg hangulati skálák segítségével értékelve minden értékelésnél az átmeneti kiegészítési időszakban. A résztvevők 27 különálló vizuális analóg hangulati skálát töltenek ki, amelyek 3 hangulati eredményre töltődnek be: Éberség, Stressz és Nyugalom (az egyéni skála eredményeket átlagolják a pontszám létrehozásához). 0 és 100 közötti pontszám érhető el, ahol a magasabb érték azt jelzi, hogy a résztvevő éberebbnek, stresszesebbnek vagy nyugodtabbnak érezte magát.
7. nap; 14. nap; 21. nap; 28. nap
Krónikus hangulatváltozások
Időkeret: 4 hét
A Profile of Mood States kérdőív segítségével értékelték, amelyet minden tesztelési látogatás elején töltenek ki. A kérdőív 65 elemet tartalmaz, és a résztvevők 0-4-ig (egyáltalán nem - rendkívül) értékelik hangulatukat. Ezeket a pontszámokat 6 hangulati eredményre (feszültség, depresszió, düh, lendület, fáradtság és zavartság) és egy teljes hangulatzavar pontszámra bontják.
4 hét
A plazma és szérum biomarkerek koncentrációjának akut változásai
Időkeret: 1 órával az adagolás után
Az inzulin, a glükóz, a koleszterin és a rezveratrol metabolitok biomarkereit a plazmában és a szérumban folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával és ELISA-analízissel más végpontokkal együtt mérik.
1 órával az adagolás után
A plazma és a szérum biomarkerek koncentrációjának krónikus változásai
Időkeret: 4 hét
Az inzulin, a glükóz, a koleszterin és a rezveratrol metabolitok biomarkereit a plazmában és a szérumban folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával és ELISA-analízissel más végpontokkal együtt mérik.
4 hét
A vérnyomás akut és krónikus változásai
Időkeret: 1 órával az adagolás után, 4 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden egyes kognitív vizsgálat után megmérik (Hgmm-ben mérve).
1 órával az adagolás után, 4 hét
A szívfrekvencia akut és krónikus változásai
Időkeret: 1 órával az adagolás után, 4 hét
A pulzusszámot minden kognitív értékelés után mérik (BPM-ben mérve).
1 órával az adagolás után, 4 hét
A súly és a testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: 4 hét
A résztvevők súlyát a vizsgálati látogatásokon rögzítik, és a BMI-t kiszámítják.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

Evolva SA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 52P7

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel