Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af resveratrol-tilskud på inflammation og kognitiv ydeevne hos raske voksne

17. marts 2020 opdateret af: Northumbria University

De akutte og kroniske virkninger af resveratroltilskud på inflammation og kognitiv ydeevne hos raske voksne

Tidligere forskning har antydet, at høje niveauer af systemisk inflammation kan bidrage til kognitive underskud og yderligere sundhedsproblemer; indtagelse af polyfenoler har vist sig at have en anti-inflammatorisk effekt. Resveratrol, en polyphenol, der primært findes i røde drueskaller, har tidligere vist sig at forbedre hjernens blodgennemstrømning og muligvis hjernefunktionen og kan potentielt reducere systemisk inflammation, men der er begrænset forskning i dette.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af 4 ugers dagligt forbrug af resveratrol på inflammation og kognitiv funktion hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager skal deltage i laboratoriet ved tre lejligheder. Det første af disse vil være et indledende screening/træningsbesøg, dette vil foregå om eftermiddagen og vare i alt 2 1/2 time. Under det indledende besøg vil deltagerne blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke. De vil give livsstils- og demografiske data og screenet med hensyn til fysisk sundhed (højde, vægt, blodtryk, talje til hofte-forhold). De vil derefter udfylde et madfrekvensspørgeskema og blive trænet i de computeriserede kognitive opgaver og humøropgaver. Deltagerne vil også blive trænet i at udfylde det kognitive vurderingsbatteri på deres mobiltelefon, de vil gennemføre yderligere 5 vurderinger på deres telefon, en gang dagen før deres første besøg og hver 7. dag i tilskudsperioden.

Studiedag 1 og 2 (4 ugers mellemrum):

Deltagerne ankommer til laboratoriet på et aftalt tidspunkt om morgenen (7.00, 8.30 eller 10.00) efter at have fastet i 12 timer, undgået koffeinholdige produkter i 18 timer, alkohol og håndkøbsmedicin i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før til sessionen, der begynder.

Deltagerne vil give en blodprøve, de vil derefter gennemføre en kort computerstyret kognitiv vurdering (~20 minutter lang), efterfulgt af målinger af blodtryk og hjertefrekvens. Efter dette vil deltagerne indtage deres behandling for dagen, efterfulgt af en 40 minutters absorptionsperiode og derefter afslutte den anden kognitive vurdering. Deltagerne vil derefter give en anden blodprøve. Ved afslutningen af ​​den første undersøgelsessession vil deltagerne blive forsynet med deres behandlings- og behandlingsdagbog, de vil blive instrueret i at tage en tablet to gange om dagen (30 minutter efter morgenmad og aftensmad). Begge studiebesøg vil være identiske og vil finde sted med 29 dages mellemrum (+/- 2 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred.
  • I alderen 18 til 55 på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for intervallet 18,5-42 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (indtaget som to 250mg tabletter, på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskud: Resveratrol
Deltagerne vil indtage en af ​​behandlingstyperne dagligt i en periode på fire uger.
Andre navne:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler (1 kapsel indtaget på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil indtage en af ​​behandlingstyperne dagligt i en periode på fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline koncentration af biomarkører for systemisk inflammation
Tidsramme: 1 time efter dosis; 4 uger
Vurdering af ændring fra baseline: C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6.
1 time efter dosis; 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte ændringer i kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: 40 minutter efter dosis
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsprogram). Ændringer i episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
40 minutter efter dosis
Midlertidige ændringer i kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri, dette vil blive administreret ved hjælp af 'Cognimapp' mobiltelefonprogram, deltagerne vil udfylde dette batteri væk fra hjemmet med deres egen mobiltelefon. Ændringer i opmærksomhed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse og episodisk hukommelse sammenlignet med præstation på dag -1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniske ændringer i kognitiv opgaveudførelse
Tidsramme: 4 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret kognitivt batteri (administreret ved hjælp af COMPASS kognitive vurderingsprogram). Ændringer i episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, rumlig hukommelse, eksekutiv funktion og opmærksomhed sammenlignet med præ-behandling præstation på dag 1. Alle opgaver har de samme x3 resultatmål; nøjagtighed (% korrekt), fejl (% forkert) og hastighed (millisekunder) og de enkelte opgavescores vil derfor blive kollapset i globale kognitive domæner.
4 uger
Akutte ændringer i humør
Tidsramme: 40 minutter efter dosis
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Mood Scales ved hver vurdering under hver kognitiv vurdering. Deltagerne vil gennemføre 27 separate visuelle analoge humørskalaer, der indlæses på 3 humørresultater: årvågenhed, stress og ro (gennemsnit af de individuelle skalaresultater for at skabe denne score). En score mellem 0 og 100 kan opnås, hvor en højere værdi indikerer, at deltageren følte sig mere vågen, stresset eller rolig.
40 minutter efter dosis
Midlertidige ændringer i humør
Tidsramme: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Vurderet ved hjælp af visuelle analoge humørskalaer ved hver vurdering i den midlertidige tilskudsperiode. Deltagerne vil gennemføre 27 separate visuelle analoge humørskalaer, der indlæses på 3 humørresultater: årvågenhed, stress og ro (gennemsnit af de individuelle skalaresultater for at skabe denne score). En score mellem 0 og 100 kan opnås, hvor en højere værdi indikerer, at deltageren følte sig mere vågen, stresset eller rolig.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniske ændringer i humør
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af Profile of Mood States-spørgeskemaet, udfyldt ved starten af ​​hvert testbesøg. Spørgeskemaet omfatter 65 emner, og deltagerne vurderer deres humør på en skala fra 0-4 (slet ikke - ekstremt). Disse scores er kollapset i 6 humørresultater (Spænding, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring) og en total humørforstyrrelsesscore.
4 uger
Akutte ændringer i koncentrationen af ​​plasma- og serumbiomarkører
Tidsramme: 1 time efter dosis
Biomarkører for insulin-, glucose-, kolesterol- og resveratrolmetabolitter vil blive målt i plasma og serum ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri og ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter.
1 time efter dosis
Kroniske ændringer i koncentrationen af ​​plasma- og serumbiomarkører
Tidsramme: 4 uger
Biomarkører for insulin-, glucose-, kolesterol- og resveratrolmetabolitter vil blive målt i plasma og serum ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri og ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter.
4 uger
Akutte og kroniske ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 1 time efter dosis, 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget efter hver kognitiv vurdering (målt i mm Hg).
1 time efter dosis, 4 uger
Akutte og kroniske ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time efter dosis, 4 uger
Pulsen vil blive målt efter hver kognitiv vurdering (målt i BPM).
1 time efter dosis, 4 uger
Ændringer i vægt og Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 uger
Deltagerens vægt vil blive registreret ved testbesøg, og BMI vil blive beregnet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Evolva SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52P7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner