Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av resveratroltillskott på inflammation och kognitiv prestation hos friska vuxna

17 mars 2020 uppdaterad av: Northumbria University

De akuta och kroniska effekterna av resveratroltillskott på inflammation och kognitiv prestation hos friska vuxna

Tidigare forskning har föreslagit att höga nivåer av systemisk inflammation kan bidra till kognitiva underskott och ytterligare hälsoproblem; konsumtion av polyfenoler har visat sig ha en antiinflammatorisk effekt. Resveratrol, en polyfenol som främst finns i röda druvskal, har tidigare visat sig förbättra hjärnans blodflöde och möjligen hjärnfunktionen och kan potentiellt minska systemisk inflammation, men det finns begränsad forskning om detta.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av 4 veckors daglig konsumtion av resveratrol på inflammation och kognitiv funktion hos friska vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid tre tillfällen. Det första av dessa kommer att vara ett första screening/träningsbesök, detta kommer att ske på eftermiddagen och pågå totalt i 2 1/2 timme. Under det första besöket kommer deltagarna att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. De kommer att tillhandahålla livsstils- och demografiska data och kontrollerade hänvisningar till fysisk hälsa (längd, vikt, blodtryck, midja till höftförhållande). De kommer sedan att fylla i ett frågeformulär om matfrekvens och tränas i de datoriserade kognitiva uppgifterna och humöruppgifterna. Deltagarna kommer också att tränas i att fylla i det kognitiva bedömningsbatteriet på sin mobiltelefon, de kommer att göra ytterligare 5 bedömningar på sin telefon, en gång dagen före sitt första besök och var 7:e dag under tilläggsperioden.

Studiedag 1 och 2 (4 veckors mellanrum):

Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet vid en överenskommen tid på morgonen (7.00, 8.30 eller 10.00) efter att ha fastat i 12 timmar, undvikit koffeinhaltiga produkter i 18 timmar, alkohol och receptfria läkemedel i 24 timmar och orala antihistaminer i 48 timmar innan. till sessionen som börjar.

Deltagarna kommer att ge ett blodprov, de kommer sedan att genomföra en kort datoriserad kognitiv bedömning (~20 minuter lång), följt av mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Efter detta kommer deltagarna att konsumera sin behandling för dagen, följt av en 40 minuters absorptionsperiod och kommer sedan att slutföra den andra kognitiva bedömningen. Deltagarna kommer sedan att ge ett andra blodprov. I slutet av det första studiepasset kommer deltagarna att få sin behandlings- och behandlingsdagbok, de kommer att instrueras att ta en tablett två gånger om dagen (30 minuter efter frukost och middag). Båda studiebesöken kommer att vara identiska och kommer att ske med 29 dagars mellanrum (+/- 2 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa.
  • 18 till 55 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-42 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (konsumeras som två 250mg tabletter, vid två tidpunkter varje dag).
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av fyra veckor.
Andra namn:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar (1 kapsel konsumeras vid två tidpunkter varje dag).
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjekoncentrationen av biomarkörer för systemisk inflammation
Tidsram: 1 timme efter dos; 4 veckor
Bedömning av förändring från baslinjen: C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin 6.
1 timme efter dos; 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: 40 minuter efter dosering
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram). Förändringar i episodiskt minne, arbetsminne, spatialt minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1. Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
40 minuter efter dosering
Interimistiska förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri, detta kommer att administreras med hjälp av 'Cognimapp' mobiltelefonprogram, deltagarna kommer att slutföra detta batteri hemifrån med sin egen mobiltelefon. Förändringar i uppmärksamhet, exekutiv funktion, arbetsminne och episodiskt minne jämfört med prestation på Dag -1. Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniska förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: 4 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram). Förändringar i episodiskt minne, arbetsminne, spatialt minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1. Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
4 veckor
Akuta förändringar i humör
Tidsram: 40 minuter efter dosering
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Mood Scales vid varje bedömning under varje kognitiv bedömning. Deltagarna kommer att slutföra 27 separata visuella analoga humörskalor som laddas på 3 humörresultat: vakenhet, stress och lugn (medelvärdet av de individuella skalresultaten för att skapa denna poäng). En poäng mellan 0 och 100 kan erhållas, där ett högre värde indikerar att deltagaren kände sig mer alert, stressad eller lugn.
40 minuter efter dosering
Interimistiska förändringar i humör
Tidsram: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Mood Scales vid varje bedömning under den interimistiska kompletteringsperioden. Deltagarna kommer att slutföra 27 separata visuella analoga humörskalor som laddas på 3 humörresultat: vakenhet, stress och lugn (medelvärdet av de individuella skalresultaten för att skapa denna poäng). En poäng mellan 0 och 100 kan erhållas, där ett högre värde indikerar att deltagaren kände sig mer alert, stressad eller lugn.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniska förändringar i humör
Tidsram: 4 veckor
Bedöms med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States, ifyllt i början av varje testbesök. Enkäten innehåller 65 artiklar och deltagarna betygsätter sitt humör på en skala från 0-4 (inte alls - extremt). Dessa poäng är kollapsade i 6 humörresultat (Spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring) och ett totalt humörstörningspoäng.
4 veckor
Akuta förändringar i koncentrationen av plasma- och serumbiomarkörer
Tidsram: 1 timme efter dos
Biomarkörer för insulin-, glukos-, kolesterol- och resveratrolmetaboliter kommer att mätas i plasma och serum med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri och ELISA-analys i samband med andra endpoints.
1 timme efter dos
Kroniska förändringar i koncentrationen av plasma- och serumbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Biomarkörer för insulin-, glukos-, kolesterol- och resveratrolmetaboliter kommer att mätas i plasma och serum med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri och ELISA-analys i samband med andra endpoints.
4 veckor
Akuta och kroniska förändringar i blodtrycket
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas efter varje kognitiv bedömning (mätt i mm Hg).
1 timme efter dos, 4 veckor
Akuta och kroniska förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 veckor
Pulsen kommer att mätas efter varje kognitiv bedömning (mätt i BPM).
1 timme efter dos, 4 veckor
Förändringar i vikt och Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 veckor
Deltagarnas vikt kommer att registreras vid testbesök och BMI kommer att beräknas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resveratrol

3
Prenumerera