- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314739
Effekterna av resveratroltillskott på inflammation och kognitiv prestation hos friska vuxna
De akuta och kroniska effekterna av resveratroltillskott på inflammation och kognitiv prestation hos friska vuxna
Tidigare forskning har föreslagit att höga nivåer av systemisk inflammation kan bidra till kognitiva underskott och ytterligare hälsoproblem; konsumtion av polyfenoler har visat sig ha en antiinflammatorisk effekt. Resveratrol, en polyfenol som främst finns i röda druvskal, har tidigare visat sig förbättra hjärnans blodflöde och möjligen hjärnfunktionen och kan potentiellt minska systemisk inflammation, men det finns begränsad forskning om detta.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av 4 veckors daglig konsumtion av resveratrol på inflammation och kognitiv funktion hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid tre tillfällen. Det första av dessa kommer att vara ett första screening/träningsbesök, detta kommer att ske på eftermiddagen och pågå totalt i 2 1/2 timme. Under det första besöket kommer deltagarna att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. De kommer att tillhandahålla livsstils- och demografiska data och kontrollerade hänvisningar till fysisk hälsa (längd, vikt, blodtryck, midja till höftförhållande). De kommer sedan att fylla i ett frågeformulär om matfrekvens och tränas i de datoriserade kognitiva uppgifterna och humöruppgifterna. Deltagarna kommer också att tränas i att fylla i det kognitiva bedömningsbatteriet på sin mobiltelefon, de kommer att göra ytterligare 5 bedömningar på sin telefon, en gång dagen före sitt första besök och var 7:e dag under tilläggsperioden.
Studiedag 1 och 2 (4 veckors mellanrum):
Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet vid en överenskommen tid på morgonen (7.00, 8.30 eller 10.00) efter att ha fastat i 12 timmar, undvikit koffeinhaltiga produkter i 18 timmar, alkohol och receptfria läkemedel i 24 timmar och orala antihistaminer i 48 timmar innan. till sessionen som börjar.
Deltagarna kommer att ge ett blodprov, de kommer sedan att genomföra en kort datoriserad kognitiv bedömning (~20 minuter lång), följt av mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens. Efter detta kommer deltagarna att konsumera sin behandling för dagen, följt av en 40 minuters absorptionsperiod och kommer sedan att slutföra den andra kognitiva bedömningen. Deltagarna kommer sedan att ge ett andra blodprov. I slutet av det första studiepasset kommer deltagarna att få sin behandlings- och behandlingsdagbok, de kommer att instrueras att ta en tablett två gånger om dagen (30 minuter efter frukost och middag). Båda studiebesöken kommer att vara identiska och kommer att ske med 29 dagars mellanrum (+/- 2 dagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste själv bedöma att de är vid god hälsa.
- 18 till 55 år vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- Har ett Body Mass Index (BMI) utanför intervallet 18,5-42 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Resveratrol
500mg Veri-te Resveratrol (konsumeras som två 250mg tabletter, vid två tidpunkter varje dag).
|
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av fyra veckor.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchade placebokapslar (1 kapsel konsumeras vid två tidpunkter varje dag).
|
Deltagarna kommer att konsumera en av behandlingstyperna dagligen under en period av fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjekoncentrationen av biomarkörer för systemisk inflammation
Tidsram: 1 timme efter dos; 4 veckor
|
Bedömning av förändring från baslinjen: C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin 6.
|
1 timme efter dos; 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akuta förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: 40 minuter efter dosering
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram).
Förändringar i episodiskt minne, arbetsminne, spatialt minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
40 minuter efter dosering
|
Interimistiska förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri, detta kommer att administreras med hjälp av 'Cognimapp' mobiltelefonprogram, deltagarna kommer att slutföra detta batteri hemifrån med sin egen mobiltelefon.
Förändringar i uppmärksamhet, exekutiv funktion, arbetsminne och episodiskt minne jämfört med prestation på Dag -1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Kroniska förändringar i kognitiva arbetsuppgifter
Tidsram: 4 veckor
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat kognitivt batteri (administrerat med hjälp av COMPASS kognitiva bedömningsprogram).
Förändringar i episodiskt minne, arbetsminne, spatialt minne, exekutiv funktion och uppmärksamhet jämfört med pre-behandlingsprestandan dag 1.
Alla uppgifter har samma x3 utfallsmått; noggrannhet (% korrekt), fel (% felaktiga) och hastighet (millisekunder) och de individuella uppgiftspoängen kommer därför att kollapsas till globala kognitiva domäner.
|
4 veckor
|
Akuta förändringar i humör
Tidsram: 40 minuter efter dosering
|
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Mood Scales vid varje bedömning under varje kognitiv bedömning.
Deltagarna kommer att slutföra 27 separata visuella analoga humörskalor som laddas på 3 humörresultat: vakenhet, stress och lugn (medelvärdet av de individuella skalresultaten för att skapa denna poäng).
En poäng mellan 0 och 100 kan erhållas, där ett högre värde indikerar att deltagaren kände sig mer alert, stressad eller lugn.
|
40 minuter efter dosering
|
Interimistiska förändringar i humör
Tidsram: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Bedöms med hjälp av Visual Analogue Mood Scales vid varje bedömning under den interimistiska kompletteringsperioden.
Deltagarna kommer att slutföra 27 separata visuella analoga humörskalor som laddas på 3 humörresultat: vakenhet, stress och lugn (medelvärdet av de individuella skalresultaten för att skapa denna poäng).
En poäng mellan 0 och 100 kan erhållas, där ett högre värde indikerar att deltagaren kände sig mer alert, stressad eller lugn.
|
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
|
Kroniska förändringar i humör
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms med hjälp av frågeformuläret Profile of Mood States, ifyllt i början av varje testbesök.
Enkäten innehåller 65 artiklar och deltagarna betygsätter sitt humör på en skala från 0-4 (inte alls - extremt).
Dessa poäng är kollapsade i 6 humörresultat (Spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring) och ett totalt humörstörningspoäng.
|
4 veckor
|
Akuta förändringar i koncentrationen av plasma- och serumbiomarkörer
Tidsram: 1 timme efter dos
|
Biomarkörer för insulin-, glukos-, kolesterol- och resveratrolmetaboliter kommer att mätas i plasma och serum med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri och ELISA-analys i samband med andra endpoints.
|
1 timme efter dos
|
Kroniska förändringar i koncentrationen av plasma- och serumbiomarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
Biomarkörer för insulin-, glukos-, kolesterol- och resveratrolmetaboliter kommer att mätas i plasma och serum med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri och ELISA-analys i samband med andra endpoints.
|
4 veckor
|
Akuta och kroniska förändringar i blodtrycket
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas efter varje kognitiv bedömning (mätt i mm Hg).
|
1 timme efter dos, 4 veckor
|
Akuta och kroniska förändringar i hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter dos, 4 veckor
|
Pulsen kommer att mätas efter varje kognitiv bedömning (mätt i BPM).
|
1 timme efter dos, 4 veckor
|
Förändringar i vikt och Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarnas vikt kommer att registreras vid testbesök och BMI kommer att beräknas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52P7
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resveratrol
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University at BuffaloKaleida HealthAvslutad
-
Bernard FiorettiAvslutadNäringsämne; Överskott | ProduktanvändningsproblemItalien
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AvslutadKranskärlssjukdom | Blodtryck | Hjärtfrekvens | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadFarmakokinetik | Interaktion mellan mat och läkemedel | SäkerhetFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationAvslutadNedsatt glukostoleransFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsAvslutad
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAvslutad