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Die Auswirkungen einer Resveratrol-Supplementierung auf Entzündungen und kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Erwachsenen

17. März 2020 aktualisiert von: Northumbria University

Die akuten und chronischen Wirkungen einer Resveratrol-Ergänzung auf Entzündungen und kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Erwachsenen

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein hohes Maß an systemischer Entzündung zu kognitiven Defiziten und zusätzlichen Gesundheitsproblemen beitragen kann; Der Verzehr von Polyphenolen hat nachweislich eine entzündungshemmende Wirkung. Resveratrol, ein Polyphenol, das hauptsächlich in Schalen roter Trauben vorkommt, hat sich bereits früher als nachweislich verbesserter Blutfluss im Gehirn und möglicherweise als Funktion des Gehirns erwiesen und kann möglicherweise systemische Entzündungen reduzieren, jedoch gibt es dazu nur begrenzte Forschung.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer 4-wöchigen täglichen Einnahme von Resveratrol auf Entzündungen und kognitive Funktionen bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer muss dreimal am Labor teilnehmen. Der erste davon wird ein erster Screening-/Trainingsbesuch sein, dieser findet am Nachmittag statt und dauert insgesamt 2 1/2 Stunden. Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Sie liefern Lebensstil- und demografische Daten sowie überprüfte Angaben zur körperlichen Gesundheit (Größe, Gewicht, Blutdruck, Verhältnis von Taille zu Hüfte). Anschließend füllen sie einen Ernährungsfragebogen aus und werden in den computergestützten kognitiven und stimmungsbezogenen Aufgaben geschult. Die Teilnehmer werden auch darin geschult, die kognitive Bewertungsbatterie auf ihrem Mobiltelefon auszufüllen. Sie werden weitere 5 Bewertungen auf ihrem Telefon durchführen, einmal am Tag vor ihrem ersten Besuch und alle 7 Tage während des Ergänzungszeitraums.

Studientage 1 und 2 (im Abstand von 4 Wochen):

Die Teilnehmer kommen zu einer vereinbarten Zeit morgens (7:00, 8:30 oder 10:00) im Labor an, nachdem sie 12 Stunden lang gefastet, 18 Stunden lang koffeinhaltige Produkte, 24 Stunden lang Alkohol und rezeptfreie Medikamente und 48 Stunden lang orale Antihistaminika vermieden haben zum Sitzungsbeginn.

Die Teilnehmer geben eine Blutprobe ab und führen dann eine kurze computergestützte kognitive Bewertung (ca. 20 Minuten lang) durch, gefolgt von Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen. Anschließend verbrauchen die Teilnehmer ihre Behandlung für den Tag, gefolgt von einer 40-minütigen Absorptionsphase und absolvieren dann die zweite kognitive Bewertung. Die Teilnehmer werden dann eine zweite Blutprobe abgeben. Am Ende der ersten Studiensitzung erhalten die Teilnehmer ihre Behandlung und ihr Behandlungstagebuch, sie werden angewiesen, zweimal täglich eine Tablette einzunehmen (30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen). Beide Studienbesuche sind identisch und finden im Abstand von 29 Tagen (+/- 2 Tage) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich selbst als gesund einschätzen.
  • Alter 18 bis 55 zum Zeitpunkt der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–42 kg/m2 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (eingenommen als zwei 250-mg-Tabletten zu zwei Zeitpunkten pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von vier Wochen täglich eine der Behandlungsarten ein.
Andere Namen:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmte Placebo-Kapseln (1 Kapsel täglich zu zwei Zeitpunkten eingenommen).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von vier Wochen täglich eine der Behandlungsarten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Biomarkern der systemischen Entzündung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis; 4 Wochen
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein, Tumornekrosefaktor alpha und Interleukin 6.
1 Stunde nach der Dosis; 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderungen in der kognitiven Aufgabenleistung
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Einnahme
Dies wird mit einer computergestützten kognitiven Batterie (verwaltet mit dem kognitiven Bewertungsprogramm COMPASS) bewertet. Veränderungen des episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion und der Aufmerksamkeit im Vergleich zur Leistung vor der Behandlung am Tag 1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
40 Minuten nach der Einnahme
Zwischenzeitliche Veränderungen in der kognitiven Aufgabenleistung
Zeitfenster: Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28
Dies wird mit einer computergestützten kognitiven Batterie bewertet, dies wird mit dem Mobiltelefonprogramm „Cognimapp“ verwaltet, die Teilnehmer werden diese Batterie mit ihrem eigenen Mobiltelefon von zu Hause aus absolvieren. Veränderungen in Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Arbeitsgedächtnis und episodischem Gedächtnis im Vergleich zur Leistung an Tag -1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28
Chronische Veränderungen in der Leistung kognitiver Aufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen
Dies wird mit einer computergestützten kognitiven Batterie (verwaltet mit dem kognitiven Bewertungsprogramm COMPASS) bewertet. Veränderungen des episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses, des räumlichen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion und der Aufmerksamkeit im Vergleich zur Leistung vor der Behandlung am Tag 1. Alle Aufgaben haben dieselben x3-Ergebnismaße; Genauigkeit (% richtig), Fehler (% falsch) und Geschwindigkeit (Millisekunden) und die einzelnen Aufgabenwerte werden daher zu globalen kognitiven Domänen zusammengefasst.
4 Wochen
Akute Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Einnahme
Bewertet mit Visual Analogue Mood Scales bei jeder Bewertung während jeder kognitiven Bewertung. Die Teilnehmer vervollständigen 27 separate visuelle analoge Stimmungsskalen, die auf 3 Stimmungsergebnisse geladen werden: Wachheit, Stress und Ruhe (die einzelnen Skalenergebnisse werden gemittelt, um diese Punktzahl zu erstellen). Es kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass sich der Teilnehmer aufmerksamer, gestresster oder ruhiger fühlte.
40 Minuten nach der Einnahme
Zwischenzeitliche Stimmungsumschwünge
Zeitfenster: Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28
Bewertet mit visuellen analogen Stimmungsskalen bei jeder Bewertung während der vorläufigen Ergänzungsphase. Die Teilnehmer vervollständigen 27 separate visuelle analoge Stimmungsskalen, die auf 3 Stimmungsergebnisse geladen werden: Wachheit, Stress und Ruhe (die einzelnen Skalenergebnisse werden gemittelt, um diese Punktzahl zu erstellen). Es kann ein Wert zwischen 0 und 100 erreicht werden, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass sich der Teilnehmer aufmerksamer, gestresster oder ruhiger fühlte.
Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28
Chronische Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet anhand des Fragebogens Profile of Mood States, der zu Beginn jedes Testbesuchs ausgefüllt wird. Der Fragebogen umfasst 65 Punkte und die Teilnehmer bewerten ihre Stimmung auf einer Skala von 0-4 (überhaupt nicht - sehr). Diese Werte werden in 6 Stimmungsergebnisse (Anspannung, Depression, Wut, Kraft, Müdigkeit und Verwirrung) und einen Gesamtwert für Stimmungsstörungen zusammengefasst.
4 Wochen
Akute Konzentrationsänderungen von Plasma- und Serum-Biomarkern
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
Biomarker von Insulin-, Glukose-, Cholesterin- und Resveratrol-Metaboliten werden in Plasma und Serum unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und ELISA-Analyse in Verbindung mit anderen Endpunkten gemessen.
1 Stunde nach der Einnahme
Chronische Veränderungen der Konzentration von Plasma- und Serum-Biomarkern
Zeitfenster: 4 Wochen
Biomarker von Insulin-, Glukose-, Cholesterin- und Resveratrol-Metaboliten werden in Plasma und Serum unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und ELISA-Analyse in Verbindung mit anderen Endpunkten gemessen.
4 Wochen
Akute und chronische Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme, 4 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden nach jeder kognitiven Bewertung gemessen (gemessen in mm Hg).
1 Stunde nach Einnahme, 4 Wochen
Akute und chronische Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme, 4 Wochen
Die Herzfrequenz wird nach jeder kognitiven Bewertung gemessen (gemessen in BPM).
1 Stunde nach Einnahme, 4 Wochen
Gewichtsveränderungen und Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Gewicht der Teilnehmer wird bei den Testbesuchen aufgezeichnet und der BMI wird berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Evolva SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52P7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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