补充白藜芦醇对健康成人炎症和认知能力的影响
白藜芦醇补充剂对健康成人炎症和认知能力的急性和慢性影响
先前的研究表明，高水平的全身炎症会导致认知缺陷和其他健康问题；食用多酚已被证明具有抗炎作用。 白藜芦醇是一种主要存在于红葡萄皮中的多酚，此前已被证明可以改善脑血流和可能的脑功能，并可能减少全身炎症，但对此的研究有限。
本研究将调查每天摄入白藜芦醇 4 周对健康成人的炎症和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
每个参与者将被要求参加实验室三次。 其中第一个将是初步筛选/培训访问，这将在下午进行，总共持续 2 1/2 小时。 在初次访问期间，参与者将被要求提供书面知情同意书。 他们将提供生活方式和人口统计数据以及经过筛选的身体健康信息（身高、体重、血压、腰臀比）。 然后，他们将完成一份食物频率问卷，并接受计算机化认知和情绪任务的培训。 参与者还将接受在手机上完成认知评估电池的培训，他们将在第一次访问前一天和补充期间每 7 天在手机上完成另外 5 次评估。
第 1 天和第 2 天学习（相隔 4 周）：
参加者将在早上（早上 7 点、上午 8 点 30 分或上午 10 点）的约定时间到达实验室，禁食 12 小时，避免含咖啡因的产品 18 小时，酒精和非处方药 24 小时，口服抗组胺药 48 小时到会议开始。
参与者将提供血液样本，然后他们将完成简短的计算机化认知评估（约 20 分钟），然后测量血压和心率。 在此之后，参与者将消耗他们当天的治疗，然后是 40 分钟的吸收期，然后将完成第二次认知评估。 然后，参与者将提供第二份血样。 在第一次学习会议结束时，将向参与者提供他们的治疗和治疗日记，他们将被指示每天两次服用一片片（早餐和晚餐后 30 分钟）。 两次研究访问将是相同的，并且相隔 29 天（+/- 2 天）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须自我评估自己身体健康。
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-42kg/m2 范围
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白藜芦醇
500 毫克 Veri-te 白藜芦醇（每天在两个时间点服用两片 250 毫克药片）。
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参与者将在四个星期的时间内每天食用一种治疗类型。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊（每天在两个时间点服用 1 粒胶囊）。
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参与者将在四个星期的时间内每天食用一种治疗类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身炎症生物标志物基线浓度的变化
大体时间：给药后 1 小时； 4周
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从基线变化的评估：C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6。
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给药后 1 小时； 4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知任务表现的急剧变化
大体时间：给药后 40 分钟
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这将使用计算机化的认知电池进行评估（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）。
与第 1 天的治疗前表现相比，情景记忆、工作记忆、空间记忆、执行功能和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
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给药后 40 分钟
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认知任务表现的临时变化
大体时间：第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
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这将使用计算机化的认知电池进行评估，这将使用“Cognimapp”手机程序进行管理，参与者将在远离家的地方使用自己的手机完成此电池。
与第 -1 天的表现相比，注意力、执行功能、工作记忆和情景记忆的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
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第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
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认知任务表现的慢性变化
大体时间：4周
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这将使用计算机化的认知电池进行评估（使用 COMPASS 认知评估程序进行管理）。
与第 1 天的治疗前表现相比，情景记忆、工作记忆、空间记忆、执行功能和注意力的变化。
所有任务都有相同的 x3 结果指标；因此，准确性（正确百分比）、错误（错误百分比）和速度（毫秒）以及单个任务分数将被折叠到全局认知域中。
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4周
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情绪急剧变化
大体时间：给药后 40 分钟
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在每次认知评估期间的每次评估中使用视觉模拟情绪量表进行评估。
参与者将完成 27 个独立的视觉模拟情绪量表，这些量表加载到 3 种情绪结果上：警觉性、压力和宁静（各个量表结果取平均值以创建此分数）。
可以获得 0 到 100 之间的分数，其中较高的值表示参与者感觉更警觉、压力更大或更平静。
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给药后 40 分钟
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情绪的临时变化
大体时间：第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
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在中期补充期间的每次评估中使用视觉模拟情绪量表进行评估。
参与者将完成 27 个独立的视觉模拟情绪量表，这些量表加载到 3 种情绪结果上：警觉性、压力和宁静（各个量表结果取平均值以创建此分数）。
可以获得 0 到 100 之间的分数，其中较高的值表示参与者感觉更警觉、压力更大或更平静。
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第 7 天；第 14 天；第 21 天；第28天
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情绪的慢性变化
大体时间：4周
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使用情绪状态概况问卷进行评估，在每次测试访问开始时完成。
问卷包括 65 个项目，参与者以 0-4 的等级（完全不是 - 非常）对他们的情绪进行评分。
这些分数被分解为 6 种情绪结果（紧张、抑郁、愤怒、精力充沛、疲劳和困惑）和情绪障碍总分。
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4周
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血浆和血清生物标志物浓度的急剧变化
大体时间：给药后 1 小时
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胰岛素、葡萄糖、胆固醇和白藜芦醇代谢物的生物标志物将使用液相色谱-质谱法和 ELISA 分析结合其他终点测量血浆和血清中的生物标志物。
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给药后 1 小时
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血浆和血清生物标志物浓度的慢性变化
大体时间：4周
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胰岛素、葡萄糖、胆固醇和白藜芦醇代谢物的生物标志物将使用液相色谱-质谱法和 ELISA 分析结合其他终点测量血浆和血清中的生物标志物。
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4周
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血压的急性和慢性变化
大体时间：给药后 1 小时，4 周
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每次认知评估后都会测量收缩压和舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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给药后 1 小时，4 周
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心率的急性和慢性变化
大体时间：给药后 1 小时，4 周
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每次认知评估后都会测量心率（以 BPM 为单位）。
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给药后 1 小时，4 周
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体重和体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：4周
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参与者的体重将在测试访视时记录下来，并计算 BMI。
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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