Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Resveratrol-tilskudd på betennelse og kognitiv ytelse hos friske voksne

17. mars 2020 oppdatert av: Northumbria University

De akutte og kroniske effektene av resveratroltilskudd på betennelse og kognitiv ytelse hos friske voksne

Tidligere forskning har antydet at høye nivåer av systemisk betennelse kan bidra til kognitive mangler og ytterligere helseproblemer; inntak av polyfenoler har vist seg å ha en anti-inflammatorisk effekt. Resveratrol, en polyfenol som hovedsakelig finnes i røde drueskall, har tidligere vist seg å forbedre hjernens blodstrøm og muligens hjernefunksjon og kan potensielt redusere systemisk betennelse, men det er begrenset forskning på dette.

Denne studien vil undersøke effekten av 4 ukers daglig inntak av resveratrol på betennelse og kognitiv funksjon hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil bli pålagt å delta på laboratoriet ved tre anledninger. Den første av disse vil være et innledende screening/opplæringsbesøk, dette vil foregå på ettermiddagen og vare i 2 1/2 time totalt. Under det første besøket vil deltakerne bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. De vil gi livsstil og demografiske data og screenet med hensyn til fysisk helse (høyde, vekt, blodtrykk, midje til hofte-forhold). De vil deretter fylle ut et spørreskjema om matfrekvens og bli opplært i datastyrte kognitive og humøroppgaver. Deltakerne vil også få opplæring i å fullføre det kognitive vurderingsbatteriet på mobiltelefonen, de vil gjennomføre ytterligere 5 vurderinger på telefonen, en gang dagen før deres første besøk og hver 7. dag i tilleggsperioden.

Studiedag 1 og 2 (4 ukers mellomrom):

Deltakerne vil ankomme laboratoriet til avtalt tid om morgenen (07.00, 8.30 eller 10.00) etter å ha fastet i 12 timer, unngått koffeinholdige produkter i 18 timer, alkohol og reseptfrie medisiner i 24 timer og orale antihistaminer i 48 timer før. til økten som starter.

Deltakerne vil gi en blodprøve, de vil deretter fullføre en kort datastyrt kognitiv vurdering (~20 minutter lang), etterfulgt av målinger av blodtrykk og hjertefrekvens. Etter dette vil deltakerne konsumere sin behandling for dagen, etterfulgt av en 40 minutters absorpsjonsperiode og deretter fullføre den andre kognitive vurderingen. Deltakerne vil deretter gi en ny blodprøve. På slutten av den første studieøkten vil deltakerne få sin behandlings- og behandlingsdagbok, de vil bli bedt om å ta en tablett to ganger om dagen (30 minutter etter frokost og middag). Begge studiebesøkene vil være identiske og vil foregå med 29 dager (+/- 2 dager) fra hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må selv vurdere seg selv som ved god helse.
  • I alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) utenfor området 18,5-42 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (konsumert som to 250 mg tabletter, på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskudd: Resveratrol
Deltakerne vil innta en av behandlingstypene daglig i en periode på fire uker.
Andre navn:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler (1 kapsel konsumert på to tidspunkter hver dag).
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil innta en av behandlingstypene daglig i en periode på fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline konsentrasjon av biomarkører for systemisk betennelse
Tidsramme: 1 time etter dose; 4 uker
Vurdering av endring fra baseline: C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6.
1 time etter dose; 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte endringer i kognitiv oppgaveutførelse
Tidsramme: 40 minutter etter dose
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt kognitivt batteri (administrert ved hjelp av COMPASS kognitivt vurderingsprogram). Endringer i episodisk minne, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet sammenlignet med pre-behandling ytelse på dag 1. Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
40 minutter etter dose
Midlertidige endringer i kognitiv oppgaveutførelse
Tidsramme: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt kognitivt batteri, dette vil bli administrert ved hjelp av 'Cognimapp' mobiltelefonprogram, deltakerne vil fullføre dette batteriet hjemmefra med sin egen mobiltelefon. Endringer i oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, arbeidsminne og episodisk minne sammenlignet med ytelse på dag -1. Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniske endringer i kognitiv oppgaveutførelse
Tidsramme: 4 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt kognitivt batteri (administrert ved hjelp av COMPASS kognitivt vurderingsprogram). Endringer i episodisk minne, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet sammenlignet med pre-behandling ytelse på dag 1. Alle oppgaver har samme x3 utfallsmål; nøyaktighet (% riktig), feil (% feil) og hastighet (millisekunder) og de individuelle oppgaveskårene vil derfor bli kollapset i globale kognitive domener.
4 uker
Akutte endringer i humør
Tidsramme: 40 minutter etter dose
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Mood Scales ved hver vurdering under hver kognitiv vurdering. Deltakerne vil fullføre 27 separate visuelle analoge stemningsskalaer som lastes inn på 3 stemningsutfall: årvåkenhet, stress og ro (gjennomsnittet beregnes av resultatene fra de individuelle skalaene for å lage denne poengsummen). En poengsum mellom 0 og 100 kan oppnås, der en høyere verdi indikerer at deltakeren følte seg mer våken, stresset eller rolig.
40 minutter etter dose
Midlertidige endringer i humør
Tidsramme: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Vurdert ved hjelp av visuelle analoge stemningsskalaer ved hver vurdering i den midlertidige tilskuddsperioden. Deltakerne vil fullføre 27 separate visuelle analoge stemningsskalaer som lastes inn på 3 stemningsutfall: årvåkenhet, stress og ro (gjennomsnittet beregnes av resultatene fra de individuelle skalaene for å lage denne poengsummen). En poengsum mellom 0 og 100 kan oppnås, der en høyere verdi indikerer at deltakeren følte seg mer våken, stresset eller rolig.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Kroniske endringer i humør
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Profile of Mood States, utfylt ved starten av hvert testbesøk. Spørreskjemaet inkluderer 65 elementer og deltakerne vurderer humøret sitt på en skala fra 0-4 (ikke i det hele tatt - ekstremt). Disse skårene er kollapset i 6 stemningsutfall (Spenning, depresjon, sinne, kraft, tretthet og forvirring) og en total stemningsforstyrrelsesscore.
4 uker
Akutte endringer i konsentrasjon av plasma- og serumbiomarkører
Tidsramme: 1 time etter dose
Biomarkører for insulin-, glukose-, kolesterol- og resveratrolmetabolitter vil bli målt i plasma og serum ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri og ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter.
1 time etter dose
Kroniske endringer i konsentrasjon av plasma- og serumbiomarkører
Tidsramme: 4 uker
Biomarkører for insulin-, glukose-, kolesterol- og resveratrolmetabolitter vil bli målt i plasma og serum ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri og ELISA-analyse i forbindelse med andre endepunkter.
4 uker
Akutte og kroniske endringer i blodtrykket
Tidsramme: 1 time etter dose, 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli tatt etter hver kognitiv vurdering (målt i mm Hg).
1 time etter dose, 4 uker
Akutte og kroniske endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time etter dose, 4 uker
Hjertefrekvensen vil bli målt etter hver kognitiv vurdering (målt i BPM).
1 time etter dose, 4 uker
Endringer i vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 uker
Deltakernes vekt vil bli registrert ved testbesøk og BMI vil bli beregnet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Evolva SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52P7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resveratrol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere