Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie met resveratrol op ontsteking en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen

17 maart 2020 bijgewerkt door: Northumbria University

De acute en chronische effecten van suppletie met resveratrol op ontstekingen en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat hoge niveaus van systemische ontsteking kunnen bijdragen aan cognitieve tekorten en aanvullende gezondheidsproblemen; consumptie van polyfenolen blijkt een ontstekingsremmend effect te hebben. Van resveratrol, een polyfenol dat voornamelijk voorkomt in de schil van rode druiven, is eerder aangetoond dat het de doorbloeding van de hersenen en mogelijk de hersenfunctie verbetert en mogelijk systemische ontstekingen vermindert, maar er is beperkt onderzoek naar gedaan.

Deze studie onderzoekt de effecten van 4 weken dagelijkse consumptie van resveratrol op ontsteking en cognitieve functie bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer moet drie keer naar het laboratorium komen. De eerste hiervan is een eerste screening/trainingsbezoek, dit vindt plaats in de middag en duurt in totaal 2 1/2 uur. Tijdens het eerste bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Ze zullen levensstijl- en demografische gegevens verstrekken en gescreende aspecten van de fysieke gezondheid (lengte, gewicht, bloeddruk, taille-heupverhouding). Vervolgens vullen ze een vragenlijst over de voedselfrequentie in en worden ze getraind in de geautomatiseerde cognitieve en stemmingstaken. Deelnemers zullen ook worden getraind in het invullen van de cognitieve beoordelingsbatterij op hun mobiele telefoon. Ze zullen nog eens 5 beoordelingen op hun telefoon uitvoeren, een keer op de dag voor hun eerste bezoek en elke 7 dagen tijdens de suppletieperiode.

Studiedagen 1 en 2 (4 weken uit elkaar):

Deelnemers arriveren op een afgesproken tijdstip in de ochtend (7.00, 8.30 of 10.00 uur) na 12 uur te hebben gevast, gedurende 18 uur cafeïnehoudende producten te hebben vermeden, gedurende 24 uur alcohol en vrij verkrijgbare medicatie te hebben gedronken en gedurende 48 uur orale antihistaminica te hebben ingenomen. naar de sessie die begint.

Deelnemers zullen een bloedmonster afgeven en vervolgens een korte computergestuurde cognitieve beoordeling uitvoeren (~ 20 minuten), gevolgd door metingen van bloeddruk en hartslag. Hierna zullen de deelnemers hun behandeling voor de dag consumeren, gevolgd door een absorptieperiode van 40 minuten en vervolgens de tweede cognitieve beoordeling voltooien. De deelnemers leveren dan een tweede bloedmonster af. Aan het einde van de eerste studiesessie krijgen de deelnemers hun behandelings- en behandelingsdagboek, ze krijgen de instructie om tweemaal daags één tablet in te nemen (30 minuten na het ontbijt en het avondeten). Beide studiebezoeken zijn identiek en vinden plaats met een tussenpoos van 29 dagen (+/- 2 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zelf beoordelen of ze in goede gezondheid verkeren.
  • 18 tot 55 jaar oud op het moment van toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-42 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (geconsumeerd als twee tabletten van 250 mg, elke dag op twee tijdstippen).
Voedingssupplement: Resveratrol
Gedurende vier weken consumeren de deelnemers dagelijks een van de behandelvormen.
Andere namen:
  • Veri-teTM Resveratrol
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo-capsules (1 capsule per dag op twee tijdstippen ingenomen).
Voedingssupplement: Placebo
Gedurende vier weken consumeren de deelnemers dagelijks een van de behandelvormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijnconcentratie van biomarkers van systemische ontsteking
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis; 4 weken
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline: C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa en interleukine 6.
1 uur na de dosis; 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: 40 minuten na de dosis
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Veranderingen in episodisch geheugen, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functie en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen tot globale cognitieve domeinen.
40 minuten na de dosis
Tussentijdse veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij, dit wordt beheerd met behulp van het mobiele telefoonprogramma 'Cognimapp', deelnemers vullen deze batterij buitenshuis in met hun eigen mobiele telefoon. Veranderingen in aandacht, uitvoerende functie, werkgeheugen en episodisch geheugen in vergelijking met prestaties op dag -1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen in globale cognitieve domeinen.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Chronische veranderingen in cognitieve taakuitvoering
Tijdsspanne: 4 weken
Dit wordt beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve batterij (toegediend met behulp van het COMPASS cognitieve beoordelingsprogramma). Veranderingen in episodisch geheugen, werkgeheugen, ruimtelijk geheugen, executieve functie en aandacht in vergelijking met pre-behandelingsprestaties op dag 1. Alle taken hebben dezelfde x3 uitkomstmaten; nauwkeurigheid (% correct), fouten (% fout) en snelheid (milliseconden) en de individuele taakscores zullen daarom worden samengevouwen in globale cognitieve domeinen.
4 weken
Acute stemmingswisselingen
Tijdsspanne: 40 minuten na de dosis
Beoordeeld met behulp van visueel analoge stemmingsschalen bij elke beoordeling tijdens elke cognitieve beoordeling. Deelnemers vullen 27 afzonderlijke visuele analoge stemmingsschalen in die worden geladen op 3 stemmingsresultaten: alertheid, stress en kalmte (de individuele schaalresultaten worden gemiddeld om deze score te creëren). Er kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de deelnemer zich alerter, gestrest of rustiger voelde.
40 minuten na de dosis
Tussentijdse stemmingswisselingen
Tijdsspanne: Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Beoordeeld met behulp van visueel analoge stemmingsschalen bij elke beoordeling tijdens de tussentijdse suppletieperiode. Deelnemers vullen 27 afzonderlijke visuele analoge stemmingsschalen in die worden geladen op 3 stemmingsresultaten: alertheid, stress en kalmte (de individuele schaalresultaten worden gemiddeld om deze score te creëren). Er kan een score tussen 0 en 100 worden behaald, waarbij een hogere waarde aangeeft dat de deelnemer zich alerter, gestrest of rustiger voelde.
Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28
Chronische stemmingswisselingen
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het profiel van stemmingstoestanden, ingevuld aan het begin van elk testbezoek. De vragenlijst bevat 65 items en deelnemers beoordelen hun stemming op een schaal van 0-4 (helemaal niet - extreem). Deze scores zijn onderverdeeld in 6 stemmingsuitkomsten (spanning, depressie, woede, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring) en een totale stemmingsstoornisscore.
4 weken
Acute veranderingen in de concentratie van plasma- en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis
Biomarkers van insuline, glucose, cholesterol en resveratrolmetabolieten zullen worden gemeten in plasma en serum met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en ELISA-analyse in combinatie met andere eindpunten.
1 uur na de dosis
Chronische veranderingen in de concentratie van plasma- en serumbiomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Biomarkers van insuline, glucose, cholesterol en resveratrolmetabolieten zullen worden gemeten in plasma en serum met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie en ELISA-analyse in combinatie met andere eindpunten.
4 weken
Acute en chronische veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na dosis, 4 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden na elke cognitieve beoordeling gemeten (gemeten in mm Hg).
1 uur na dosis, 4 weken
Acute en chronische veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na dosis, 4 weken
De hartslag wordt gemeten na elke cognitieve beoordeling (gemeten in BPM).
1 uur na dosis, 4 weken
Veranderingen in gewicht en Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 4 weken
Het gewicht van de deelnemers wordt geregistreerd tijdens testbezoeken en de BMI wordt berekend.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

Evolva SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52P7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Resveratrol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren