Los efectos de la suplementación con resveratrol sobre la inflamación y el rendimiento cognitivo en adultos sanos
Los efectos agudos y crónicos de la suplementación con resveratrol sobre la inflamación y el rendimiento cognitivo en adultos sanos
Investigaciones anteriores han sugerido que los altos niveles de inflamación sistémica pueden contribuir a los déficits cognitivos y problemas de salud adicionales; Se ha demostrado que el consumo de polifenoles tiene un efecto antiinflamatorio. Se ha demostrado previamente que el resveratrol, un polifenol que se encuentra principalmente en la piel de las uvas rojas, mejora el flujo sanguíneo cerebral y posiblemente la función cerebral y puede reducir potencialmente la inflamación sistémica; sin embargo, la investigación al respecto es limitada.
Este estudio investigará los efectos del consumo diario de resveratrol durante 4 semanas sobre la inflamación y la función cognitiva en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante deberá asistir al laboratorio en tres ocasiones. La primera de ellas será una visita inicial de selección/capacitación, se realizará por la tarde y durará 2 1/2 horas en total. Durante la visita inicial, se les pedirá a los participantes que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Proporcionarán datos de estilo de vida y demográficos y evaluarán la salud física (altura, peso, presión arterial, relación cintura-cadera). Luego completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos y serán capacitados en las tareas cognitivas y de estado de ánimo computarizadas. Los participantes también recibirán capacitación sobre cómo completar la batería de evaluación cognitiva en su teléfono móvil, completarán otras 5 evaluaciones en su teléfono, una vez el día antes de su primera visita y cada 7 días durante el período de suplementación.
Días de estudio 1 y 2 (4 semanas de diferencia):
Los participantes llegarán al laboratorio a la hora acordada por la mañana (7, 8,30 o 10) habiendo ayunado durante 12 horas, evitado productos con cafeína durante 18 horas, alcohol y medicamentos de venta libre durante 24 horas y antihistamínicos orales durante 48 horas antes a la sesión que comienza.
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre, luego completarán una breve evaluación cognitiva computarizada (~20 minutos de duración), seguida de mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Después de esto, los participantes consumirán su tratamiento del día, seguido de un período de absorción de 40 minutos y luego completarán la segunda evaluación cognitiva. Luego, los participantes proporcionarán una segunda muestra de sangre. Al final de la primera sesión del estudio, los participantes recibirán su tratamiento y el diario de tratamiento, se les indicará que tomen una tableta dos veces al día (30 minutos después del desayuno y la cena). Ambas visitas de estudio serán idénticas y tendrán lugar con 29 días (+/- 2 días) de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben autoevaluarse a sí mismos como en buen estado de salud.
- Tener entre 18 y 55 años en el momento de dar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 42 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resveratrol
500 mg de Veri-te Resveratrol (consumido en dos tabletas de 250 mg, en dos puntos de tiempo cada día).
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Los participantes consumirán uno de los tipos de tratamiento diariamente durante un período de cuatro semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo emparejadas (1 cápsula consumida en dos puntos de tiempo cada día).
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Los participantes consumirán uno de los tipos de tratamiento diariamente durante un período de cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la concentración inicial de biomarcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis; 4 semanas
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Evaluación del cambio desde el inicio: proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6.
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1 hora después de la dosis; 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios agudos en el desempeño de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la dosis
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Esto se evaluará utilizando una batería cognitiva computarizada (administrada mediante el programa de evaluación cognitiva COMPASS).
Cambios en la memoria episódica, la memoria de trabajo, la memoria espacial, la función ejecutiva y la atención en comparación con el rendimiento previo al tratamiento en el día 1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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40 minutos después de la dosis
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Cambios intermedios en el desempeño de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Día 7; día 14; día 21; día 28
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Esto se evaluará usando una batería cognitiva computarizada, se administrará usando el programa de teléfono móvil 'Cognimapp', los participantes completarán esta batería fuera de casa usando su propio teléfono móvil.
Cambios en la atención, la función ejecutiva, la memoria de trabajo y la memoria episódica en comparación con el desempeño en el Día -1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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Día 7; día 14; día 21; día 28
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Cambios crónicos en el desempeño de tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esto se evaluará utilizando una batería cognitiva computarizada (administrada mediante el programa de evaluación cognitiva COMPASS).
Cambios en la memoria episódica, la memoria de trabajo, la memoria espacial, la función ejecutiva y la atención en comparación con el rendimiento previo al tratamiento en el día 1.
Todas las tareas tienen las mismas medidas de resultado x3; la precisión (% correcto), los errores (% incorrecto) y la velocidad (milisegundos) y las puntuaciones de las tareas individuales, por lo tanto, se colapsarán en dominios cognitivos globales.
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4 semanas
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Cambios agudos en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la dosis
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Evaluado utilizando escalas análogas visuales del estado de ánimo en cada evaluación durante cada evaluación cognitiva.
Los participantes completarán 27 escalas de estado de ánimo analógicas visuales separadas que se cargan en 3 resultados de estado de ánimo: Alerta, Estrés y Tranquilidad (los resultados de las escalas individuales se promedian para crear esta puntuación).
Se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde un valor mayor indica que el participante se sintió más Alerta, Estresado o Tranquilo.
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40 minutos después de la dosis
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Cambios intermedios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 7; día 14; día 21; día 28
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Evaluado utilizando escalas análogas visuales del estado de ánimo en cada evaluación durante el período intermedio de suplementación.
Los participantes completarán 27 escalas de estado de ánimo analógicas visuales separadas que se cargan en 3 resultados de estado de ánimo: Alerta, Estrés y Tranquilidad (los resultados de las escalas individuales se promedian para crear esta puntuación).
Se puede obtener una puntuación entre 0 y 100, donde un valor mayor indica que el participante se sintió más Alerta, Estresado o Tranquilo.
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Día 7; día 14; día 21; día 28
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Cambios crónicos en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario Profile of Mood States, completado al comienzo de cada visita de prueba.
El cuestionario incluye 65 ítems y los participantes califican su estado de ánimo en una escala de 0 a 4 (nada - extremadamente).
Estos puntajes se dividen en 6 resultados del estado de ánimo (tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión) y un puntaje total de alteración del estado de ánimo.
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4 semanas
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Cambios agudos en la concentración de biomarcadores plasmáticos y séricos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
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Los biomarcadores de metabolitos de insulina, glucosa, colesterol y resveratrol se medirán en plasma y suero mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas y análisis ELISA en asociación con otros criterios de valoración.
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1 hora después de la dosis
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Cambios crónicos en la concentración de biomarcadores plasmáticos y séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los biomarcadores de metabolitos de insulina, glucosa, colesterol y resveratrol se medirán en plasma y suero mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas y análisis ELISA en asociación con otros criterios de valoración.
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4 semanas
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Cambios agudos y crónicos en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 semanas
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Se tomará la presión arterial sistólica y diastólica después de cada evaluación cognitiva (medida en mm Hg).
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1 hora después de la dosis, 4 semanas
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Cambios agudos y crónicos en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis, 4 semanas
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La frecuencia cardíaca se medirá después de cada evaluación cognitiva (medida en BPM).
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1 hora después de la dosis, 4 semanas
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Cambios en el peso y el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El peso de los participantes se registrará en las visitas de prueba y se calculará el IMC.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52P7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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