Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace resveratrolem na zánět a kognitivní výkonnost u zdravých dospělých

17. března 2020 aktualizováno: Northumbria University

Akutní a chronické účinky suplementace resveratrolem na zánět a kognitivní výkonnost u zdravých dospělých

Předchozí výzkum naznačil, že vysoké úrovně systémového zánětu mohou přispívat ke kognitivním deficitům a dalším zdravotním problémům; bylo prokázáno, že konzumace polyfenolů má protizánětlivý účinek. Resveratrol, polyfenol, který se nachází především ve slupkách červených hroznů, již dříve prokázal, že zlepšuje průtok krve mozkem a možná i mozkovou funkci a může potenciálně snížit systémový zánět, nicméně výzkum v tomto směru je omezený.

Tato studie bude zkoumat účinky 4týdenní denní konzumace resveratrolu na zánět a kognitivní funkce u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník se bude muset laboratoře zúčastnit třikrát. První z nich bude úvodní screeningová/školící návštěva, která se bude konat odpoledne a potrvá celkem 2 1/2 hodiny. Během úvodní návštěvy budou účastníci požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Poskytnou údaje o životním stylu a demografické údaje a prověří fyzické zdraví (výška, váha, krevní tlak, poměr pasu k bokům). Poté vyplní dotazník o frekvenci jídla a budou vyškoleni v počítačových kognitivních a náladových úkolech. Účastníci budou také proškoleni v vyplňování kognitivní hodnotící baterie na svém mobilním telefonu, dalších 5 hodnocení absolvují na svém telefonu, jednou den před první návštěvou a každých 7 dní v období suplementace.

Dny studie 1 a 2 (4 týdny od sebe):

Účastníci dorazí do laboratoře v dohodnutý čas ráno (7:00, 8:30 nebo 10:00), přičemž budou 12 hodin nalačno, 18 hodin se vyhýbají kofeinovým produktům, 24 hodin alkoholu a volně prodejným lékům a 48 hodin perorálním antihistaminikům. do zahájení relace.

Účastníci poskytnou vzorek krve, poté absolvují krátké počítačové kognitivní hodnocení (délka asi 20 minut), po kterém následuje měření krevního tlaku a srdeční frekvence. Poté účastníci zkonzumují léčbu pro daný den, následuje 40minutová absorpční perioda a poté dokončí druhé kognitivní hodnocení. Účastníci poté poskytnou druhý vzorek krve. Na konci prvního studijního sezení obdrží účastníci svůj léčebný a léčebný deník, budou instruováni, aby užívali jednu tabletu dvakrát denně (30 minut po snídani a večeři). Obě studijní návštěvy budou totožné a budou se konat s odstupem 29 dnů (+/- 2 dny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-42 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol
500 mg Veri-te Resveratrol (konzumováno jako dvě 250mg tablety ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Resveratrol
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu čtyř týdnů.
Ostatní jména:
  • Veri-teTM Resveratrol
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle (1 kapsle konzumovaná ve dvou časových bodech každý den).
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou konzumovat jeden z typů léčby denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí koncentrace biomarkerů systémového zánětu
Časové okno: 1 hodinu po dávce; 4 týdny
Posouzení změny od výchozí hodnoty: C reaktivní protein, tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6.
1 hodinu po dávce; 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: 40 minut po dávce
To bude hodnoceno pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Změny epizodické paměti, pracovní paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
40 minut po dávce
Průběžné změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
To bude posouzeno pomocí počítačové kognitivní baterie, bude to spravováno pomocí programu pro mobilní telefony „Cognimapp“, účastníci dokončí tuto baterii mimo domov pomocí svého vlastního mobilního telefonu. Změny v pozornosti, výkonné funkci, pracovní paměti a epizodické paměti ve srovnání s výkonem v den -1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Chronické změny ve výkonu kognitivních úkolů
Časové okno: 4 týdny
To bude hodnoceno pomocí počítačové kognitivní baterie (spravované pomocí programu kognitivního hodnocení COMPASS). Změny epizodické paměti, pracovní paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a pozornosti ve srovnání s výkonem před léčbou v den 1. Všechny úkoly mají stejná měřítka výsledků x3; přesnost (% správných), chyby (% nesprávných) a rychlost (milisekundy) a skóre jednotlivých úkolů budou proto sbaleny do globálních kognitivních domén.
4 týdny
Akutní změny nálady
Časové okno: 40 minut po dávce
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál nálad při každém hodnocení během každého kognitivního hodnocení. Účastníci vyplní 27 samostatných vizuálních analogových škál nálad, které se načítají do 3 výsledků nálady: bdělost, stres a klid (výsledky jednotlivých škál jsou zprůměrovány pro vytvoření tohoto skóre). Lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vyšší hodnota znamená, že se účastník cítil více ve střehu, ve stresu nebo v klidu.
40 minut po dávce
Přechodné změny nálady
Časové okno: Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál nálad při každém hodnocení během období přechodného suplementace. Účastníci vyplní 27 samostatných vizuálních analogových škál nálad, které se načítají do 3 výsledků nálady: bdělost, stres a klid (výsledky jednotlivých škál jsou zprůměrovány pro vytvoření tohoto skóre). Lze získat skóre mezi 0 a 100, kde vyšší hodnota znamená, že se účastník cítil více ve střehu, ve stresu nebo v klidu.
Den 7; Den 14; Den 21; Den 28
Chronické změny nálady
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno pomocí dotazníku Profile of Mood States, vyplněného na začátku každé testovací návštěvy. Dotazník obsahuje 65 položek a účastníci hodnotí svou náladu na škále 0-4 (vůbec ne - extrémně). Tato skóre jsou shrnuta do 6 výsledků nálady (Napětí, deprese, hněv, elán, únava a zmatenost) a celkového skóre poruch nálady.
4 týdny
Akutní změny koncentrace plazmatických a sérových biomarkerů
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Biomarkery inzulinu, glukózy, cholesterolu a metabolitů resveratrolu budou měřeny v plazmě a séru pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie a analýzy ELISA ve spojení s dalšími cílovými body.
1 hodinu po dávce
Chronické změny koncentrace plazmatických a sérových biomarkerů
Časové okno: 4 týdny
Biomarkery inzulinu, glukózy, cholesterolu a metabolitů resveratrolu budou měřeny v plazmě a séru pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie a analýzy ELISA ve spojení s dalšími cílovými body.
4 týdny
Akutní a chronické změny krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen po každém kognitivním vyšetření (měřeno v mm Hg).
1 hodina po dávce, 4 týdny
Akutní a chronické změny srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina po dávce, 4 týdny
Srdeční frekvence bude měřena po každém kognitivním hodnocení (měřeno v BPM).
1 hodina po dávce, 4 týdny
Změny hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost účastníků bude zaznamenána při testovacích návštěvách a bude vypočítán BMI.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Evolva SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52P7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit