- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04314739
건강한 성인의 염증 및 인지 능력에 대한 레스베라트롤 보충의 효과
건강한 성인의 염증 및 인지 능력에 대한 레스베라트롤 보충의 급성 및 만성 효과
이전 연구에서는 높은 수준의 전신 염증이 인지 장애 및 추가 건강 문제에 기여할 수 있다고 제안했습니다. 폴리페놀의 섭취는 항염 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 적포도 껍질에서 주로 발견되는 폴리페놀인 레스베라트롤은 이전에 뇌 혈류와 뇌 기능을 개선하는 것으로 나타났으며 전신 염증을 잠재적으로 줄일 수 있지만 이에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구는 건강한 성인의 염증 및 인지 기능에 대한 레스베라트롤의 일일 4주 섭취 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 세 번에 걸쳐 실험실에 참석해야 합니다. 이 중 첫 번째는 초기 선별/교육 방문이며, 오후에 진행되며 총 2시간 30분 동안 진행됩니다. 초기 방문 중에 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그들은 라이프스타일과 인구통계 데이터를 제공하고 신체 건강(신장, 체중, 혈압, 허리-엉덩이 비율)에 대한 선별된 정보를 제공합니다. 그런 다음 음식 빈도 설문지를 작성하고 전산화된 인지 및 기분 작업에 대한 교육을 받습니다. 참가자는 또한 휴대폰으로 인지 평가 배터리를 완료하는 방법에 대한 교육을 받게 되며, 첫 방문 하루 전에 한 번, 보충 기간 동안 7일마다 휴대폰으로 추가 5가지 평가를 완료합니다.
연구 1일 및 2일(4주 간격):
참가자는 아침에 합의된 시간(오전 7시, 오전 8시 30분 또는 오전 10시)에 실험실에 도착하여 12시간 동안 금식하고, 18시간 동안 카페인 제품을 피하고, 24시간 동안 알코올 및 일반 의약품을 피하고, 48시간 전에 경구용 항히스타민제를 복용합니다. 세션을 시작합니다.
참가자는 혈액 샘플을 제공하고 간단한 전산화 인지 평가(약 20분 길이)를 완료한 다음 혈압과 심박수를 측정합니다. 그 후 참가자는 하루 동안 치료를 받고 40분 동안 흡수된 후 두 번째 인지 평가를 완료합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 혈액 샘플을 제공합니다. 첫 번째 연구 세션이 끝나면 참가자에게 치료 및 치료 일지를 제공하고 하루에 두 번(아침 및 저녁 30분 후) 1정을 복용하도록 지시합니다. 두 연구 방문은 동일하며 29일(+/- 2일) 간격으로 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 스스로 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상 55세 이하
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-42kg/m2 범위를 벗어납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤
Veri-te Resveratrol 500mg(매일 두 시점에서 250mg 정제 2개로 섭취).
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참가자는 4주 동안 매일 트리트먼트 유형 중 하나를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐(매일 두 시점에서 1캡슐 섭취).
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참가자는 4주 동안 매일 트리트먼트 유형 중 하나를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증의 바이오마커의 베이스라인 농도로부터의 변화
기간: 투약 후 1시간; 4 주
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기준선으로부터의 변화 평가: C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자 알파 및 인터류킨 6.
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투약 후 1시간; 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 작업 수행의 급격한 변화
기간: 투약 후 40분
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이는 전산화된 인지 배터리(COMPASS 인지 평가 프로그램을 사용하여 관리됨)를 사용하여 평가됩니다.
1일째 치료 전 수행과 비교하여 일화 기억, 작업 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 주의력의 변화.
모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
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투약 후 40분
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인지 작업 수행의 중간 변화
기간: 7일; 14일; 21일; 28일
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이것은 전산화된 인지 배터리를 사용하여 평가될 것이며, 이것은 'Cognimapp'휴대 전화 프로그램을 사용하여 관리되며, 참가자는 자신의 휴대 전화를 사용하여 집 밖에서 이 배터리를 완료합니다.
주의력, 실행 기능, 작업 기억 및 일화 기억의 변화는 -1일의 수행과 비교됩니다.
모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
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7일; 14일; 21일; 28일
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인지 작업 수행의 만성적 변화
기간: 4 주
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이는 전산화된 인지 배터리(COMPASS 인지 평가 프로그램을 사용하여 관리됨)를 사용하여 평가됩니다.
1일째 치료 전 수행과 비교하여 일화 기억, 작업 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 주의력의 변화.
모든 작업에는 동일한 x3 결과 측정값이 있습니다. 따라서 정확도(% 정답), 오류(% 부정확) 및 속도(밀리초) 및 개별 작업 점수는 글로벌 인지 영역으로 축소됩니다.
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4 주
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기분의 급격한 변화
기간: 투여 후 40분
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각 인지 평가 동안 각 평가에서 Visual Analogue Mood Scales를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 3가지 기분 결과에 로드되는 27개의 개별 시각적 아날로그 기분 척도를 완료합니다. 경보, 스트레스 및 평온(이 점수를 생성하기 위해 개별 척도 결과의 평균을 냅니다).
0에서 100 사이의 점수를 얻을 수 있으며 더 높은 값은 참가자가 더 경고, 스트레스 또는 평온함을 느꼈다는 것을 나타냅니다.
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투여 후 40분
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기분의 일시적인 변화
기간: 7일; 14일; 21일; 28일
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중간 보완 기간 동안 각 평가에서 Visual Analogue Mood Scales를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 3가지 기분 결과에 로드되는 27개의 개별 시각적 아날로그 기분 척도를 완료합니다. 경보, 스트레스 및 평온(이 점수를 생성하기 위해 개별 척도 결과의 평균을 냅니다).
0에서 100 사이의 점수를 얻을 수 있으며 더 높은 값은 참가자가 더 경고, 스트레스 또는 평온함을 느꼈다는 것을 나타냅니다.
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7일; 14일; 21일; 28일
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기분의 만성 변화
기간: 4 주
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각 테스트 방문 시작 시 완료되는 기분 상태 설문지 프로필을 사용하여 평가합니다.
설문지는 65개 항목으로 구성되어 있으며 참가자들은 자신의 기분을 0-4점(전혀 그렇지 않음-극심함)으로 평가합니다.
이 점수는 6가지 기분 결과(긴장, 우울, 분노, 활기, 피로, 혼돈)와 전체 기분 장애 점수로 분류됩니다.
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4 주
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혈장 및 혈청 바이오마커 농도의 급격한 변화
기간: 투여 후 1시간
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인슐린, 글루코스, 콜레스테롤 및 레스베라트롤 대사산물의 바이오마커는 액체 크로마토그래피-질량 분석법 및 ELISA 분석을 사용하여 다른 종점과 관련하여 혈장 및 혈청에서 측정될 것입니다.
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투여 후 1시간
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혈장 및 혈청 바이오마커 농도의 만성적 변화
기간: 4 주
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인슐린, 글루코스, 콜레스테롤 및 레스베라트롤 대사산물의 바이오마커는 액체 크로마토그래피-질량 분석법 및 ELISA 분석을 사용하여 다른 종점과 관련하여 혈장 및 혈청에서 측정될 것입니다.
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4 주
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혈압의 급성 및 만성 변화
기간: 투여 후 1시간, 4주
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수축기 및 확장기 혈압은 각 인지 평가(mmHg 단위로 측정) 후에 측정됩니다.
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투여 후 1시간, 4주
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심박수의 급성 및 만성 변화
기간: 투여 후 1시간, 4주
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각 인지 평가 후 심박수를 측정합니다(BPM으로 측정).
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투여 후 1시간, 4주
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체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 4 주
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테스트 방문 시 참가자의 체중이 기록되고 BMI가 계산됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52P7
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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레스베라트롤에 대한 임상 시험
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Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한