- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314739
Les effets de la supplémentation en resvératrol sur l'inflammation et les performances cognitives chez les adultes en bonne santé
Les effets aigus et chroniques de la supplémentation en resvératrol sur l'inflammation et les performances cognitives chez les adultes en bonne santé
Des recherches antérieures ont suggéré que des niveaux élevés d'inflammation systémique peuvent contribuer à des déficits cognitifs et à des problèmes de santé supplémentaires ; il a été démontré que la consommation de polyphénols a un effet anti-inflammatoire. Il a déjà été démontré que le resvératrol, un polyphénol présent principalement dans les peaux de raisin rouge, améliore le flux sanguin cérébral et éventuellement la fonction cérébrale et peut potentiellement réduire l'inflammation systémique, mais les recherches à ce sujet sont limitées.
Cette étude examinera les effets de 4 semaines de consommation quotidienne de resvératrol sur l'inflammation et la fonction cognitive chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant devra se présenter au laboratoire à trois reprises. La première d'entre elles sera une première visite de sélection/formation, qui aura lieu l'après-midi et durera 2 heures et demie au total. Lors de la première visite, les participants seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Ils fourniront des données démographiques et sur le mode de vie et des informations sur la santé physique (taille, poids, tension artérielle, rapport taille / hanches). Ils rempliront ensuite un questionnaire de fréquence alimentaire et seront formés aux tâches cognitives et d'humeur informatisées. Les participants seront également formés pour remplir la batterie d'évaluation cognitive sur leur téléphone mobile, ils effectueront 5 autres évaluations sur leur téléphone, une fois la veille de leur première visite et tous les 7 jours pendant la période de supplémentation.
Jours d'étude 1 et 2 (à 4 semaines d'intervalle) :
Les participants arriveront au laboratoire à une heure convenue le matin (7h, 8h30 ou 10h) après avoir jeûné pendant 12 heures, évité les produits caféinés pendant 18 heures, l'alcool et les médicaments en vente libre pendant 24 heures et les antihistaminiques oraux pendant 48 heures avant à l'ouverture de la session.
Les participants fourniront un échantillon de sang, ils effectueront ensuite une courte évaluation cognitive informatisée (d'une durée d'environ 20 minutes), suivie de mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Ensuite, les participants consommeront leur traitement pour la journée, suivi d'une période d'absorption de 40 minutes, puis termineront la deuxième évaluation cognitive. Les participants fourniront ensuite un deuxième échantillon de sang. À la fin de la première session d'étude, les participants recevront leur journal de traitement et de traitement, il leur sera demandé de prendre un comprimé deux fois par jour (30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner). Les deux visites d'étude seront identiques et auront lieu à 29 jours (+/- 2 jours) d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent s'auto-évaluer comme étant en bonne santé.
- Âgé de 18 à 55 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) en dehors de la plage de 18,5 à 42 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Resvératrol
500 mg de Veri-te Resveratrol (consommé sous forme de deux comprimés de 250 mg, à deux moments chaque jour).
|
Les participants consommeront l'un des types de traitement quotidiennement pendant une période de quatre semaines.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo appariées (1 capsule consommée à deux moments chaque jour).
|
Les participants consommeront l'un des types de traitement quotidiennement pendant une période de quatre semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la concentration de référence des biomarqueurs de l'inflammation systémique
Délai: 1 heure après l'administration ; 4 semaines
|
Évaluation du changement par rapport au départ : protéine C réactive, facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6.
|
1 heure après l'administration ; 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements aigus dans la performance des tâches cognitives
Délai: 40 minutes après la dose
|
Cela sera évalué à l'aide d'une batterie cognitive informatisée (administrée à l'aide du programme d'évaluation cognitive COMPASS).
Changements dans la mémoire épisodique, la mémoire de travail, la mémoire spatiale, la fonction exécutive et l'attention par rapport aux performances avant le traitement le jour 1.
Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
|
40 minutes après la dose
|
Changements intermédiaires dans la performance des tâches cognitives
Délai: Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
|
Celle-ci sera évaluée à l'aide d'une batterie cognitive informatisée, elle sera administrée à l'aide du programme de téléphonie mobile 'Cognimapp', les participants compléteront cette batterie loin de chez eux en utilisant leur propre téléphone mobile.
Modifications de l'attention, des fonctions exécutives, de la mémoire de travail et de la mémoire épisodique par rapport aux performances au jour -1.
Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
|
Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
|
Changements chroniques dans la performance des tâches cognitives
Délai: 4 semaines
|
Cela sera évalué à l'aide d'une batterie cognitive informatisée (administrée à l'aide du programme d'évaluation cognitive COMPASS).
Changements dans la mémoire épisodique, la mémoire de travail, la mémoire spatiale, la fonction exécutive et l'attention par rapport aux performances avant le traitement le jour 1.
Toutes les tâches ont les mêmes mesures de résultats x3 ; la précision (% correct), les erreurs (% incorrect) et la vitesse (millisecondes) et les scores des tâches individuelles seront donc regroupés dans des domaines cognitifs globaux.
|
4 semaines
|
Changements aigus d'humeur
Délai: 40 minutes après la dose
|
Évalué à l'aide d'échelles d'humeur visuelles analogiques à chaque évaluation lors de chaque évaluation cognitive.
Les participants rempliront 27 échelles d'humeur visuelles analogiques distinctes qui se chargeront sur 3 résultats d'humeur : vigilance, stress et tranquillité (les résultats de l'échelle individuelle sont moyennés pour créer ce score).
Un score entre 0 et 100 peut être obtenu, où une valeur plus élevée indique que le participant se sentait plus Alerte, Stressé ou Tranquille.
|
40 minutes après la dose
|
Changements d'humeur intermédiaires
Délai: Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
|
Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques de l'humeur à chaque évaluation pendant la période de supplémentation intermédiaire.
Les participants rempliront 27 échelles d'humeur visuelles analogiques distinctes qui se chargeront sur 3 résultats d'humeur : vigilance, stress et tranquillité (les résultats de l'échelle individuelle sont moyennés pour créer ce score).
Un score entre 0 et 100 peut être obtenu, où une valeur plus élevée indique que le participant se sentait plus Alerte, Stressé ou Tranquille.
|
Jour 7 ; Jour 14 ; Jour 21 ; Jour 28
|
Changements d'humeur chroniques
Délai: 4 semaines
|
Évalué à l'aide du questionnaire Profile of Mood States, rempli au début de chaque visite de test.
Le questionnaire comprend 65 items et les participants évaluent leur humeur sur une échelle de 0 à 4 (pas du tout - extrêmement).
Ces scores sont regroupés en 6 résultats d'humeur (Tension, dépression, colère, vigueur, fatigue et confusion) et un score total de perturbation de l'humeur.
|
4 semaines
|
Modifications aiguës de la concentration des biomarqueurs plasmatiques et sériques
Délai: 1 heure après la dose
|
Les biomarqueurs des métabolites de l'insuline, du glucose, du cholestérol et du resvératrol seront mesurés dans le plasma et le sérum par chromatographie liquide-spectrométrie de masse et analyse ELISA en association avec d'autres paramètres.
|
1 heure après la dose
|
Modifications chroniques de la concentration des biomarqueurs plasmatiques et sériques
Délai: 4 semaines
|
Les biomarqueurs des métabolites de l'insuline, du glucose, du cholestérol et du resvératrol seront mesurés dans le plasma et le sérum par chromatographie liquide-spectrométrie de masse et analyse ELISA en association avec d'autres paramètres.
|
4 semaines
|
Modifications aiguës et chroniques de la pression artérielle
Délai: 1 heure après la dose, 4 semaines
|
La pression artérielle systolique et diastolique sera prise après chaque évaluation cognitive (mesurée en mm Hg).
|
1 heure après la dose, 4 semaines
|
Changements aigus et chroniques de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure après la dose, 4 semaines
|
La fréquence cardiaque sera mesurée après chaque évaluation cognitive (mesurée en BPM).
|
1 heure après la dose, 4 semaines
|
Changements de poids et d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 semaines
|
Le poids des participants sera enregistré lors des visites de test et l'IMC sera calculé.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma L Wightman, Dr, Northumbria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52P7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Changement cognitif
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété