網膜色素変性症患者におけるUC-MSCの眼球周囲注射の安全性の問題 (RP)
2020年6月2日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
網膜色素変性症患者における臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) の球周囲注射の安全性の問題
この研究では、UC-MSC と CM 移植を行います。
最初のグループは、UCMSC + NaCl によって注入されます。 2 番目のグループは、UC-MSC + CM によって注入されます。
3 番目のグループは、CM によって注入されます。
各グループは 6 科目で構成されます。
すべてのグループは、球周囲ルートを介して移植されます。
UC-MSC の投与量は、被験者ごとに 100 万個の細胞です。
すべてのグループは、6 か月まで観察されます。
調査の概要
詳細な説明
移植を行う眼には、内外からの汚染を防ぐために、無菌および消毒技術を適用する必要があります。
目以外の顔の部分に滅菌カバーを取り付けます。
1.8 ml の細胞調製物を、細胞懸濁液の合計容量が 2 ml になるまで生理的 NaCl に懸濁します (UC-MSC + NaCl グループの場合)。
幹細胞懸濁液は眼球周囲から注射され、注射が行われた場合、患者にはキノロン系抗生物質が投与されます。
治療後 1 日目と 7 日目に、患者は感染、炎症、および眼圧の上昇の存在を観察されます。
治療後 7 日目、30 日目、90 日目に、患者は視野検査、視力検査、網膜電図検査、眼底検査、および光コヒーレンストモグラフィー検査を行います。
観測結果は観測表に書き込まれ、統計によって分析されます。
データが完成したら、研究の議論、結論、および提案を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta、Special Region、インドネシア、55284
- Sardjito Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハンプレイ視野計による初回検査時の視野欠損は25%～50%
- -研究対象としてインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -臍帯組織から分離された間葉系幹細胞を球周囲注射する意思がある
- -ハンフリー視野計による視野検査、スネレンボードによる視力検査、光コヒーレント断層撮影（OCT）検査、網膜電図検査、QOLアンケートへの記入を希望する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV検査の陽性結果
- 眼腫瘍の病歴がある
- 移植された幹細胞の成長に影響を与える可能性のある免疫抑制治療またはその他の薬物
- 糖尿病網膜症、ブドウ膜炎、白内障、緑内障などの他の眼疾患がある
- 研究者が決めたスケジュール通りにコントロールできない（追跡不能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：馴化培地 (CM)
合計 2 ml の馴化培地由来の臍帯間葉系幹細胞を眼球周囲から注入します。
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眼球周囲から注入された馴化培地 (CM)
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ACTIVE_COMPARATOR：UC-MSC + NaCl
1.8 ml の細胞調製物を、細胞懸濁液の合計容量が 2 ml になるまで、生理的 NaCl に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 懸濁液は眼球周囲から注入されます
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臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) を球周囲に注入
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ACTIVE_COMPARATOR：UC-MSC+CM
1.8 ml の細胞調製物を、細胞懸濁液の合計容量が 2 ml になるまで馴化培地 (CM) に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) + ならし培地 (CM) 懸濁液を眼球周囲から注入
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眼球周囲から注入された馴化培地 (CM)
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) を球周囲に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力検査
時間枠：注射後1週間
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スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
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注射後1週間
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視力検査
時間枠：注射後1ヶ月
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スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
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注射後1ヶ月
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視力検査
時間枠：注射後3ヶ月
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スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
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注射後3ヶ月
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視野検査
時間枠：注射後1週間
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ハンプレイ視野計を使用して、側面、内側、上面、下面の視野の広さを評価するテスト。
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注射後1週間
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視野検査
時間枠：注射後1ヶ月
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ハンプレイ視野計を使用して、外側、内側、上方および下方の側面の視野の幅を評価するテスト。
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注射後1ヶ月
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視野検査
時間枠：注射後3ヶ月
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ハンプレイ視野計を使用して、外側、内側、上方および下方の側面の視野の幅を評価するテスト。
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注射後3ヶ月
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眼底検査
時間枠：注射後1週間
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検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
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注射後1週間
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眼底検査
時間枠：注射後1ヶ月
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検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
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注射後1ヶ月
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眼底検査
時間枠：注射後3ヶ月
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検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
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注射後3ヶ月
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レクチノグラフィー
時間枠：注射後1週間
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客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
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注射後1週間
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レクチノグラフィー
時間枠：注射後1ヶ月
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客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
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注射後1ヶ月
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レクチノグラフィー
時間枠：注射後3ヶ月
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客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
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注射後3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：注射後1週間
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黄斑異常の評価に使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断テストです。
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注射後1週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：注射後1ヶ月
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黄斑異常の評価に使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断テストです。
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注射後1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：注射後3ヶ月
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黄斑異常の評価に使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断テストです。
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注射後3ヶ月
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血管造影
時間枠：注射後1週間
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蛍光を注入して網膜上の出血位置を取得することにより、網膜の写真を撮るプロセス。
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注射後1週間
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血管造影
時間枠：注射後1ヶ月
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蛍光を注入して網膜上の出血位置を取得することにより、網膜の写真を撮るプロセス。
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注射後1ヶ月
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血管造影
時間枠：注射後3ヶ月
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蛍光を注入して網膜上の出血位置を取得することにより、網膜の写真を撮るプロセス。
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注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Bayu W Putera, S.Si, M.Kes、Prodia Stem Cell Indonesia
- スタディディレクター：dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- スタディチェア：dr Melita S Djaja, Sp.M、Jakarta Eye Center
- スタディチェア：dr Amyra D Costa、Jakarta Eye Center
- スタディチェア：Rima Haifa, B.Sc、Prodia StemCell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月7日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年9月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。