Sicherheitsaspekte der peribulbären Injektion von UC-MSC bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP)
2. Juni 2020 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Sicherheitsprobleme der peribulbären Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa
Die Studie wird UC-MSCs und CM-Transplantationen durchführen.
Der ersten Gruppe wird UCMSC+NaCl injiziert. der 2. Gruppe wird UC-MSC+CM injiziert.
der 3. Gruppe wird CM injiziert.
Jede Gruppe besteht aus 6 Probanden.
Alle Gruppen werden über den peribulbären Weg transplantiert.
die Dosierung von UC-MSC beträgt 1 Million Zellen für jedes Subjekt.
Alle Gruppen werden bis 6 Monate beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Augen, die das Transplantat geben, sollten aseptisch und antiseptisch behandelt werden, um eine Kontamination von innen und außen zu verhindern.
Sterile Abdeckung, die an anderen Teilen des Gesichts außer den Augen angebracht ist.
1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist (für UC-MSC + NaCl-Gruppe).
Die Stammzellsuspension wird peribulbär injiziert, und wenn die Injektion erfolgt ist, erhalten die Patienten ein Chinolon-Antibiotikum.
Am 1. und 7. Tag nach der Therapie werden die Patienten auf das Vorhandensein von Infektionen, Entzündungen und Anstieg des Augendrucks beobachtet.
Am 7., 30. und 90. Tag nach der Therapie werden die Patienten einen Gesichtsfeldtest, einen Sehschärfetest, eine Elektroretinographie, eine Funduskopie und eine optische Kohärenztomographie-Untersuchung durchführen.
Die Beobachtungsergebnisse werden in die Beobachtungstabelle geschrieben und statistisch ausgewertet.
Nachdem die Daten vervollständigt wurden, machen Sie eine Diskussion, Schlussfolgerung und schlagen Sie die Studie vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
- Sardjito Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesichtsfeldausfälle bei Erstuntersuchung mit Humhprey-Perimetrie liegen zwischen 25 % und 50 %
- Bereit, eine Einverständniserklärung als Forschungssubjekte zu unterzeichnen
- Bereitschaft zur peribulbären Injektion mit mesenchymalen Stammzellen, die aus Nabelschnurgewebe isoliert wurden
- Bereit, Gesichtsfelduntersuchungen mit Humphreys Perimetrie, Sehtests mit Snellen-Boards, optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchungen, Elektroretinogramm-Untersuchungen durchzuführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Positives Ergebnis des HIV-Tests
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Augentumoren
- Bei immunsuppressiver Behandlung oder anderen Arzneimitteln, die das Wachstum transplantierter Stammzellen beeinflussen können
- Haben Sie eine andere Augenkrankheit wie diabetische Retinopathie, Uveitis, Katarakt und Glaukom
- Kommen Sie nicht gemäß dem vom Forscher festgelegten Zeitplan zur Kontrolle (Verlust der Nachverfolgung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Konditioniertes Medium (CM)
ein Gesamtvolumen von 2 ml konditionierter mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur wird peribulbär injiziert
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Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
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ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist.
Die Suspension von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) wird peribulbär injiziert
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Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär
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ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis es ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht.
Die Suspension aus mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) und konditioniertem Medium (CM) wird peribulbär injiziert
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Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird.
Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
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1 Woche nach Injektion
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Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird.
Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
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1 Monat nach Injektion
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Sehschärfetest
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird.
Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
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3 Monate nach Injektion
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
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1 Woche nach Injektion
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
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1 Monat nach Injektion
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
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3 Monate nach Injektion
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Funduskopie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen.
Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
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1 Woche nach Injektion
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Funduskopie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen.
Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
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1 Monat nach Injektion
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Funduskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen.
Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
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3 Monate nach Injektion
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Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen.
Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
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1 Woche nach Injektion
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Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen.
Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
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1 Monat nach Injektion
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Elektrorektinographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen.
Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
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3 Monate nach Injektion
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
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1 Woche nach Injektion
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
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1 Monat nach Injektion
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
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3 Monate nach Injektion
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Angiographie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
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1 Woche nach Injektion
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Angiographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
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Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
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1 Monat nach Injektion
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Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
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Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
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3 Monate nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studienleiter: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studienleiter: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Studienleiter: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Studienstuhl: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Studienstuhl: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/RP/02/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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