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Questões de segurança da injeção peribulbar de UC-MSC em pacientes com retinite pigmentosa (RP)

2 de junho de 2020 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Questões de segurança da injeção peribulbar de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com retinite pigmentosa

O estudo realizará UC-MSCs e transplante de CM. O primeiro grupo será injetado por UCMSC+NaCl. o 2º grupo será injetado por UC-MSC+CM. o terceiro grupo será injetado pelo CM. Cada grupo é composto por 6 sujeitos. todos os grupos serão transplantados por via peribulbar. a dosagem de UC-MSC é de 1 milhão de células para cada sujeito. Todos os grupos serão observados até 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os olhos que serão transplantados devem receber uma técnica asséptica e antisséptica para evitar a contaminação por dentro e por fora. Cobertura estéril anexada a outras partes do rosto, exceto os olhos. 1,8 ml de preparações de células são suspensas em NaCl fisiológico até atingir um volume total de 2 ml de suspensão de células (para o grupo UC-MSC + NaCl). A suspensão de células-tronco será injetada por peribulbar e, se a injeção foi feita, os pacientes receberão um antibiótico quinolona. No 1º dia e no 7º dia após a terapia, os pacientes serão observados quanto à presença de infecção, inflamação e aumento da pressão ocular. No dia 7, dia 30 e dia 90 após a terapia, os pacientes farão um teste de campo visual, teste de acuidade visual, eletrorretinografia, fundoscopia e exame de tomografia de coerência óptica. Os resultados da observação serão escritos na tabela de observação e analisados ​​por uma estatística. Após o preenchimento dos dados, faça uma discussão, conclusão e sugestão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonésia, 55284
        • Sardjito Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeitos de campo visual no exame inicial com campimetria de Humhprey estão entre 25% a 50%
  • Dispostos a assinar o consentimento informado como sujeitos da pesquisa
  • Disposto a fazer injeção peribulbar com células-tronco mesenquimais isoladas do tecido do cordão umbilical
  • Disposto a fazer verificações de campo visual com perimetria de Humphrey, testes de visão com placas de Snellen, exames de Tomografia Coerente Óptica (OCT), exames de eletrorretinograma e preencher um questionário de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • resultado positivo do teste de HIV
  • Tem um histórico de tumores oculares
  • Em tratamento imunossupressor ou outros medicamentos que possam afetar o crescimento de células-tronco transplantadas
  • Tiver outra doença ocular, como retinopatia diabética, uveíte, catarata e glaucoma
  • Não comparecer ao controle no horário determinado pela pesquisadora (perda de seguimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Meio condicionado (CM)
um volume total de 2 ml de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical derivado de Meio Condicionado será injetado por via peribulbar
Biológico: Meio condicionado (CM)
Meio Condicionado (CM) injetado por peribulbar
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml de preparações de células são suspensos em NaCl fisiológico até atingir um volume total de 2 ml de suspensão de células. Suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) será injetada por via peribulbar
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal do Cordão Umbilical (UC-MSC)
Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) injetadas por
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml de preparações de células são suspensos em meio condicionado (CM) até atingir um volume total de 2 ml de suspensão de células. A suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) + Meio Condicionado (CM) será injetada por via peribulbar
Biológico: Meio condicionado (CM)
Meio Condicionado (CM) injetado por peribulbar
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal do Cordão Umbilical (UC-MSC)
Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) injetadas por

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Acuidade Visual
Prazo: 1 semana após a injeção
um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros. Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
1 semana após a injeção
Teste de Acuidade Visual
Prazo: 1 mês após a injeção
um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros. Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
1 mês após a injeção
Teste de Acuidade Visual
Prazo: 3 meses após a injeção
um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros. Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
3 meses após a injeção
Teste de campo visual
Prazo: 1 semana após a injeção
teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humprey.
1 semana após a injeção
Teste de campo visual
Prazo: 1 mês após a injeção
teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humprey.
1 mês após a injeção
Teste de campo visual
Prazo: 3 meses após a injeção
teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humprey.
3 meses após a injeção
Fundoscopia
Prazo: 1 semana após a injeção
um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio. Este exame é realizado por um oftalmologista.
1 semana após a injeção
Fundoscopia
Prazo: 1 mês após a injeção
um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio. Este exame é realizado por um oftalmologista.
1 mês após a injeção
Fundoscopia
Prazo: 3 meses após a injeção
um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio. Este exame é realizado por um oftalmologista.
3 meses após a injeção
Eletrorectinografia
Prazo: 1 semana após a injeção
um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho. Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
1 semana após a injeção
Eletrorectinografia
Prazo: 1 mês após a injeção
um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho. Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
1 mês após a injeção
Eletrorectinografia
Prazo: 3 meses após a injeção
um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho. Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
3 meses após a injeção
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 1 semana após a injeção
é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares
1 semana após a injeção
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 1 mês após a injeção
é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares
1 mês após a injeção
Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3 meses após a injeção
é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares
3 meses após a injeção
Angiografia
Prazo: 1 semana após a injeção
um processo de tirar fotos da retina injetando fluorescente para obter um local de sangramento na retina.
1 semana após a injeção
Angiografia
Prazo: 1 mês após a injeção
um processo de tirar fotos da retina injetando fluorescente para obter um local de sangramento na retina.
1 mês após a injeção
Angiografia
Prazo: 3 meses após a injeção
um processo de tirar fotos da retina injetando fluorescente para obter um local de sangramento na retina.
3 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Diretor de estudo: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Cadeira de estudo: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/RP/02/2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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