UC-MSC:n peribulbar-injektion turvallisuusongelmat potilailla, joilla on pigmenttikalvontulehdus (RP)
tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) peribulbar-injektion turvallisuusongelmat potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
Tutkimuksessa tehdään UC-MSC:t ja CM-siirto.
Ensimmäinen ryhmä injektoidaan UCMSC+NaCl:lla. 2. ryhmä injektoidaan UC-MSC+CM:llä.
CM pistää 3. ryhmään.
Jokainen ryhmä koostuu 6 aiheesta.
kaikki ryhmät siirretään peribulbaarireittiä pitkin.
UC-MSC:n annostus on 1 miljoona solua kutakin kohdetta kohden.
Kaikkia ryhmiä tarkkaillaan 6 kuukauden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmille, jotka antavat elinsiirron, tulee antaa aseptinen ja antiseptinen tekniikka, jotta estetään kontaminaatio sisältä ja ulkoa.
Steriili kansi kiinnitetty muihin kasvojen osiin paitsi silmiin.
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan fysiologiseen NaCl:aan, kunnes solususpension kokonaistilavuus on 2 ml (UC-MSC + NaCl-ryhmälle).
Kantasolususpensio ruiskutetaan peribulbarilla ja jos injektio tehtiin, potilaille annetaan kinoloniantibioottia.
Päivänä 1 ja 7 hoidon jälkeen potilailla havaitaan infektio, tulehdus ja silmänpaineen nousu.
Päivänä 7, 30 ja 90 hoidon jälkeen potilaat tekevät näkökenttätestin, näöntarkkuustestin, elektroretinografian, silmänpohjan tähystyksen ja optisen koherenssitomografian.
Havaintotulokset kirjoitetaan havaintotaulukkoon ja analysoidaan tilastolla.
Kun tiedot on valmis, tee keskustelu, päätelmä ja ehdotus tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näkökenttävirheet Humhprey-perimetrialla tehdyssä alustavassa tutkimuksessa ovat 25–50 %
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimushenkilönä
- Haluan tehdä peribulbaariinjektion napanuorakudoksesta eristettyjen mesenkymaalisten kantasolujen kanssa
- Haluan tehdä näkökenttätarkastuksia Humphreyn perimetrialla, näkötestejä Snellen-levyillä, optisia koherenttitomografiatutkimuksia (OCT), elektroretinogrammitutkimuksia ja täyttämään elämänlaatukyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-testin positiivinen tulos
- Sinulla on ollut silmäkasvaimia
- Immunosuppressiivisessa hoidossa tai muissa lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa siirrettyjen kantasolujen kasvuun
- sinulla on jokin muu silmäsairaus, kuten diabeettinen retinopatia, uveiitti, kaihi ja glaukooma
- Älä tule kontrolliin tutkijan määrittämän aikataulun mukaan (seurannan menetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ehdollinen väline (CM)
yhteensä 2 ml tilavuus käsitellystä elatusaineesta peräisin olevaa napanuoran mesenkymaalista kantasolua injektoidaan peribulbaariin
|
Conditioned Medium (CM) injektoitu peribulbarilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan fysiologiseen NaCl:aan, kunnes solususpension kokonaistilavuus on 2 ml.
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suspensio ruiskutetaan peribulbarilla
|
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) injektoitu peribulbaariin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan Conditioned Mediumiin (CM), kunnes solususpension kokonaistilavuus on 2 ml.
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) + Conditioned Medium (CM) -suspensio injektoidaan peribulbarilla
|
Conditioned Medium (CM) injektoitu peribulbarilla
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) injektoitu peribulbaariin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä.
Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä.
Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä.
Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humpreyn perimetriaa.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humpreyn perimetriaa.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humpreyn perimetriaa.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Funduscopy
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla.
Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Funduscopy
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla.
Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Funduscopy
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla.
Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä.
Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä.
Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä.
Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää makulan poikkeavuuksien arvioimiseen
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää makulan poikkeavuuksien arvioimiseen
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää makulan poikkeavuuksien arvioimiseen
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Angiografia
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
Verkkokalvon valokuvien ottaminen ruiskuttamalla fluoresoivaa valoa, jotta verkkokalvolle saadaan verenvuotokohta.
|
1 viikko injektion jälkeen
|
|
Angiografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Verkkokalvon valokuvien ottaminen ruiskuttamalla fluoresoivaa valoa, jotta verkkokalvolle saadaan verenvuotokohta.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Angiografia
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Verkkokalvon valokuvien ottaminen ruiskuttamalla fluoresoivaa valoa, jotta verkkokalvolle saadaan verenvuotokohta.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Opintojohtaja: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Opintojen puheenjohtaja: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/RP/02/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .