Kwestie bezpieczeństwa okołogałkowego wstrzyknięcia UC-MSC u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP)
2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Kwestie bezpieczeństwa okołogałkowej iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
W ramach badania zostaną przeprowadzone przeszczepy UC-MSC i CM.
Pierwsza grupa zostanie wstrzyknięta przez UCMSC + NaCl. drugiej grupie zostanie wstrzyknięty UC-MSC+CM.
trzecia grupa zostanie wstrzyknięta przez CM.
Każda grupa składa się z 6 przedmiotów.
wszystkie grupy zostaną przeszczepione drogą okołobulwową.
dawka UC-MSC wynosi 1 milion komórek dla każdego osobnika.
Wszystkie grupy będą obserwowane do 6 miesiąca życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Oczy, które dadzą przeszczep, powinny zostać poddane aseptycznej i antyseptycznej technice, aby zapobiec zanieczyszczeniu od wewnątrz i na zewnątrz.
Sterylna osłona przymocowana do innych części twarzy z wyjątkiem oczu.
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w fizjologicznym NaCl do osiągnięcia całkowitej objętości zawiesiny komórkowej 2 ml (dla grupy UC-MSC + NaCl).
Zawiesina komórek macierzystych zostanie wstrzyknięta przez peribulbar, a jeśli wstrzyknięcie zostało wykonane, pacjentom zostanie podany antybiotyk chinolonowy.
W 1. i 7. dobie po terapii u pacjentów będzie obserwowana obecność infekcji, stanu zapalnego oraz wzrostu ciśnienia w oku.
W 7., 30. i 90. dobie po terapii pacjenci wykonają badanie pola widzenia, badanie ostrości wzroku, elektroretinografię, badanie dna oka oraz badanie optycznej koherentnej tomografii.
Wyniki obserwacji zostaną zapisane w tabeli obserwacji i przeanalizowane za pomocą statystyki.
Po uzupełnieniu danych przeprowadź dyskusję, wnioski i sugestie dotyczące badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonezja, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytki pola widzenia przy wstępnym badaniu perymetrycznym Humhprey wynoszą od 25% do 50%
- Chęć podpisania świadomej zgody jako osoby badane
- Chęć wykonania iniekcji okołogałkowej z mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z tkanki pępowinowej
- Chęć wykonania badań pola widzenia perymetrią Humphreya, badań wzroku tablicami Snellena, badań optycznej koherentnej tomografii (OCT), badań elektroretinogramu oraz wypełnienia kwestionariusza jakości życia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pozytywny wynik testu na HIV
- Mieć historię guzów oka
- W leczeniu immunosupresyjnym lub innymi lekami, które mogą wpływać na wzrost przeszczepionych komórek macierzystych
- Masz inną chorobę oczu, taką jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zaćma i jaskra
- Nie przychodź na kontrolę zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badacza (utrata kontroli)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medium kondycjonowane (CM)
całkowita objętość 2 ml kondycjonowanej pożywki pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny zostanie wstrzyknięta przez obwód okołogałkowy
|
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCI
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w fizjologicznym NaCl do osiągnięcia całkowitej objętości zawiesiny komórkowej wynoszącej 2 ml.
Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) zostanie wstrzyknięta przez okołogałkowy
|
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w kondycjonowanej pożywce (CM) aż do osiągnięcia łącznej objętości 2 ml zawiesiny komórek.
Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) + kondycjonowana pożywka (CM) zostanie wstrzyknięta przez peribulbar
|
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów.
Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów.
Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów.
Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humpreya.
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humpreya.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humpreya.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Funduskopia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu.
Badanie to przeprowadza okulista.
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Funduskopia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu.
Badanie to przeprowadza okulista.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Funduskopia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu.
Badanie to przeprowadza okulista.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku.
Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku.
Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku.
Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
to badanie diagnostyczne, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można je wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
to badanie diagnostyczne, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można je wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
to badanie diagnostyczne, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można je wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
|
Angiografia
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
proces robienia zdjęć siatkówki przez wstrzyknięcie fluorescencyjnego, aby uzyskać miejsce krwawienia na siatkówce.
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
|
Angiografia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
proces robienia zdjęć siatkówki przez wstrzyknięcie fluorescencyjnego, aby uzyskać miejsce krwawienia na siatkówce.
|
1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
|
Angiografia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
proces robienia zdjęć siatkówki przez wstrzyknięcie fluorescencyjnego, aby uzyskać miejsce krwawienia na siatkówce.
|
3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
- Dyrektor Studium: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Krzesło do nauki: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
- Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/RP/02/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .